- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618120
유방암 수술 후 방사선 치료 기간의 가상현실 기반 운동 훈련
유방암 수술 후 방사선 치료 기간에 가상현실 기반 운동훈련과 운동실습 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Emek
-
Ankara, Emek, 칠면조, 06490
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 읽고 쓸 줄 아는
- 편측성 유방암 진단을 받은 경우
- 유방암 수술을 받은
- 방사선 요법은 유방암 치료에 적용됩니다.
제외 기준:
- 전이
- 활동성 감염
- 연구 참여를 방해하는 심장 또는 신경계 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 운동을 방해하는 정형외과 질환이 있는 경우
- 의사소통을 방해하는 감각 또는 인지 장애가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 기반 운동반
가상 현실 기반 운동, 호흡 운동 및 일반적인 고려 사항에 대한 환자 교육. 가상 현실 기반 운동은 "Microsoft Xbox 360 Kinect" 시스템을 사용하여 수행되었습니다. '키넥트 스포츠' 게임 중 특히 상지 운동을 포함한 테니스, 탁구, 복싱, 볼링 게임을 선택했다. 이 게임은 어깨와 팔꿈치 관절의 모든 방향과 반복적인 움직임을 필요로 합니다. 환자들은 수술/환부 측면 팔을 사용하여 게임을 했습니다. 게임 사이에 환자는 의자에서 쉬었습니다. 그동안 심호흡 운동을 했다. 환자들은 방사선 치료가 지속되는 동안(5-6주) 주 3일(총 15-18회) 가상현실 기반 운동에 참여하였다. 각 운동 세션은 총 30-40분 동안 지속되도록 설정되었습니다. |
"Microsoft Xbox 360 Kinect"를 사용한 가상 현실 기반 운동과 호흡 운동. 환자 교육 |
실험적: 운동 그룹
스트레칭 운동, 운동 범위 운동, 자세 운동, 호흡 운동 및 일반적인 고려 사항에 대한 환자 교육. 물리치료사 입회 하에 어깨 사방팔방 운동, 스트레칭, 자세운동, 호흡운동 등 총 11가지 운동을 시행하였다. 방사선 요법 치료를 계속하였다(5-6주). 운동의 한 세션은 평균 30-40분 안에 완료되었습니다. 각 세션에서 동일한 연습이 반복되었습니다. |
어깨 운동 범위, 스트레칭, 자세 및 호흡 운동.
환자 교육
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간섭 없음: 대조군
일반적인 고려 사항에 대한 환자 교육만 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 가동 범위의 변화
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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범용 고니오미터
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기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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유압 손 동력계로 평가한 악력의 변화
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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Jamar 유압 손 동력계
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기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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Isokinetic dynamometer로 평가한 어깨 고유 감각의 변화
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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Cybex 770 Norm 등속 동력계(Lumex Inc.
뉴욕,미국)
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기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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상지 둘레의 변화
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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림프부종 둘레 측정
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기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지로 평가한 상지 기능의 변화
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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팔, 어깨, 손 설문지의 터키어 버전은 상지의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 30문항으로 구성되어 있습니다.
0-100 사이의 점수는 설문지에서 얻습니다.
0점은 "장애 없음"을 의미하고, 100점은 "최대 장애 수준"을 의미합니다.
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기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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Tampa Kinesiophobia Scale로 평가한 운동공포증의 변화
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
|
Tampa Kinesiophobia Scale의 터키 버전은 운동 공포증의 수준을 결정하는 데 사용되었습니다.
척도에는 4점 Likert 점수(1 = 전적으로 동의하지 않음, 4 = 전적으로 동의함)가 사용됩니다.
항목 4, 8, 12 및 16을 뒤집은 후 총점을 계산합니다.
척도에서 17-68 사이의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 운동 공포증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 불안 및 우울 수준의 변화
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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터키어 버전의 병원 불안 및 우울증 척도는 불안 및 우울증 수준을 결정하는 데 사용되었습니다.
척도는 총 14문항으로 구성되어 있습니다.
질문 중 7개는 우울증을 측정하고 7개는 불안을 측정합니다.
0-42 사이의 총 점수는 불안 및 우울 점수의 합으로부터 얻어진다.
더 높은 점수는 더 높은 우울증 및/또는 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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Piper Fatigue Scale로 평가한 피로의 변화
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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터키 버전의 Piper Fatigue Scale을 사용하여 피로도를 측정했습니다. 척도는 22개 항목(0-10점)과 4개의 하위 척도로 구성됩니다: 행동/심각도(6개 항목), 정서적 의미(5개 항목), 감각(5개 항목) 및 인지/기분(6개 항목). 각 하위 척도는 개별적으로 채점된 다음 전체 점수를 위해 함께 집계됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 평균 점수의 결과; 0점은 피로가 없는 것으로 해석되며, 1-3점은 가벼운 피로, 4-6점은 중간 정도의 피로, 7-10점은 심한 피로로 해석됩니다. 하위 척도 또는 총점 계산에 사용되지 않는 척도에는 5개의 질문이 더 있습니다. 이러한 개방형 질문은 인지된 피로의 지속 시간, 원인, 피로 완화 방법 및 관련 증상에 관한 것입니다. 질적 데이터를 제공합니다. |
기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질 변화 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 터키어 버전을 사용하여 삶의 질 수준을 평가했습니다.
5가지 기능 척도(신체적, 사회적, 역할, 인지 및 정서적 기능), 8가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비 및 설사), 재정적 영향 및 전반적인 삶의 질.
모든 척도 점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다.
더 높은 점수는 기능 척도 및 전반적인 삶의 질에 대해 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상 척도에 대한 증상 부담이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 운동 훈련 후(5-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 5-6주의 운동 훈련이 끝날 때 환자 만족도를 평가했습니다.
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운동의 동기, 운동을 즐기는 상태, 운동이 유익하다고 믿는 정도, 운동을 지속하고자 하는 환자의 의지를 리커트형 답변으로 답할 수 있는 4문항으로 평가하였다.
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5-6주의 운동 훈련이 끝날 때 환자 만족도를 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: İlknur Onurlu, PhD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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