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Treinamento de exercícios baseados em realidade virtual no período de radioterapia após cirurgia de câncer de mama

4 de novembro de 2020 atualizado por: İlknur Onurlu, Gazi University

Comparação de práticas de exercícios com treinamento de exercícios baseado em realidade virtual no período de radioterapia após cirurgia de câncer de mama

O principal objetivo deste estudo é comparar duas diferentes abordagens de exercícios durante o período de radioterapia em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Terapias de exercícios são métodos eficazes no tratamento de complicações após cirurgia de câncer de mama. O estudo tem como objetivo comparar as práticas de exercícios com o treinamento físico baseado em realidade virtual durante o período de radioterapia após a cirurgia de câncer de mama. As pacientes foram divididas aleatoriamente em 3 grupos como grupo realidade virtual, grupo exercício e grupo controle, considerando a ordem de chegada à clínica e o tipo de cirurgia (mastectomia e cirurgia conservadora). Os pacientes do grupo de realidade virtual receberam treinamento de exercícios baseados em realidade virtual usando o Microsoft Xbox 360 Kinect (Redmond, WA). Os pacientes do grupo de exercícios receberam um programa de exercícios incluindo amplitude de movimento, postura, alongamento e exercícios respiratórios. Ambos os grupos de exercícios participaram do programa de exercícios por 30 a 40 minutos, 3 dias por semana, desde que a radioterapia continuasse (5 a 6 semanas). Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma intervenção de exercícios como é feito na prática atual. Os métodos de avaliação foram aplicados no início e no final da radioterapia para todos os grupos. A amplitude de movimento do ombro foi medida com goniômetro universal. A força de preensão manual foi medida com o dinamômetro de mão Jamar. A propriocepção do ombro foi medida usando o dinamômetro isocinético Cybex (Lumex, NY, EUA). O estado funcional da extremidade superior, cinesiofobia, nível de ansiedade e depressão, fadiga e qualidade de vida foram avaliados com vários questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Emek
      • Ankara, Emek, Peru, 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • Ser alfabetizado
  • Ter um diagnóstico de câncer de mama unilateral
  • Tendo sido submetido a cirurgia para câncer de mama
  • A radioterapia será aplicada para o tratamento do câncer de mama.

Critério de exclusão:

  • Metástase
  • Tem uma infecção ativa
  • Ter uma doença cardíaca ou neurológica que impeça a participação no estudo
  • Ter hipertensão descontrolada
  • Ter um distúrbio ortopédico que impeça o exercício
  • Ter deficiências sensoriais ou cognitivas que interferem na comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios baseado em realidade virtual

Exercícios baseados em realidade virtual, exercícios respiratórios e educação do paciente sobre considerações gerais.

Exercícios baseados em realidade virtual foram feitos usando o sistema "Microsoft Xbox 360 Kinect". Entre os jogos 'Kinect Sports', especialmente tênis, tênis de mesa, boxe e jogos de boliche, incluindo movimentos das extremidades superiores, foram selecionados. Esses jogos exigem movimento repetitivo e direcional do ombro e da articulação do cotovelo. Os pacientes jogaram os jogos usando os braços laterais operados/afetados. Entre os jogos, o paciente foi colocado em repouso em uma cadeira. Nesse ínterim, foram feitos exercícios de respiração profunda.

Os pacientes participaram de exercícios baseados em realidade virtual 3 dias por semana (15-18 sessões no total) durante o tratamento de radioterapia continuado (5-6 semanas). Cada sessão de exercício foi definida para durar 30-40 minutos no total.
Outro: Exercício baseado em realidade virtual

Exercícios baseados em realidade virtual com "Microsoft Xbox 360 Kinect" e exercícios respiratórios.

Educação paciente
Experimental: Grupo de exercícios

Exercícios de alongamento, exercícios de amplitude de movimento, exercícios de postura, exercícios respiratórios e educação do paciente sobre considerações gerais.

11 exercícios diferentes consistindo em amplitude de movimento do ombro em todas as direções, exercícios de alongamento, exercícios posturais e exercícios respiratórios foram realizados na presença de um fisioterapeuta. Os pacientes participaram deste programa de exercícios 3 dias por semana (15-18 sessões no total) durante o tratamento de radioterapia continuou (5-6 semanas). Uma sessão dos exercícios foi concluída em uma média de 30-40 minutos. Os mesmos exercícios foram repetidos em cada sessão.
Outro: Exercício
Amplitude de movimento do ombro, alongamento, postura e exercícios respiratórios. Educação paciente
Sem intervenção: Grupo de controle
Somente educação do paciente sobre considerações gerais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Goniômetro Universal
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Alteração na força de preensão avaliada pelo dinamômetro manual hidráulico
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Dinamômetro Manual Hidráulico Jamar
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Alteração da propriocepção do ombro avaliada pelo dinamômetro isocinético
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Dinamômetro isocinético Cybex 770 Norm (Lumex Inc. NY, EUA)
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Alteração na circunferência dos membros superiores
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Medição da circunferência do linfedema
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Alteração na funcionalidade de membros superiores avaliada pelo Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
A versão turca do Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire é usada para avaliar o estado funcional das extremidades superiores. O questionário é composto por 30 perguntas. Uma pontuação entre 0-100 é obtida a partir do questionário. 0 ponto significa "sem deficiência", 100 pontos significa "nível máximo de deficiência".
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Alteração na cinesiofobia avaliada pela Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
A versão turca da Escala de Cinesiofobia de Tampa foi usada para determinar o nível de cinesiofobia. A pontuação Likert de 4 pontos (1 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente) é usada na escala. Após inverter os itens 4, 8, 12 e 16, é calculado um escore total. Uma pontuação entre 17-68 é obtida a partir da escala. As pontuações mais altas indicam maior nível de cinesiofobia.
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Alteração no nível de ansiedade e depressão avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
A versão turca da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foi usada para determinar o nível de ansiedade e depressão. A escala é composta por 14 questões no total. 7 das perguntas medem a depressão, 7 medem a ansiedade. Uma pontuação total entre 0-42 é obtida a partir da soma dos escores de ansiedade e depressão. As pontuações mais altas indicam maior depressão e/ou ansiedade.
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Mudança na fadiga avaliada pela Piper Fatigue Scale
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)

A versão turca da Piper Fatigue Scale foi usada para determinar o nível de fadiga. A escala é composta por 22 itens (0-10 pontos) e 4 subescalas: comportamental/severidade (6 itens), significado afetivo (5 itens), sensorial (5 itens) e cognitivo/humor (6 itens). Cada subescala é pontuada individualmente e, em seguida, agregada para uma pontuação geral. Pontuações mais altas indicam mais fadiga.

Como resultado da pontuação média; 0 pontos são interpretados como sem fadiga, 1-3 pontos fadiga leve, 4-6 pontos fadiga moderada, 7-10 pontos fadiga severa.

Há também mais 5 questões na escala que não são usadas na subescala ou no cálculo da pontuação total. Essas perguntas abertas são sobre a duração da fadiga percebida, suas causas, métodos para aliviar a fadiga e sintomas associados. Eles fornecem dados qualitativos.
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)
A versão turca do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) foi usada para avaliar o nível de qualidade de vida. Ele contém cinco escalas de funcionamento (físico, social, funcionamento cognitivo e emocional), oito escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito, dor, dispnéia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação e diarreia), impacto financeiro e avaliação geral. qualidade de vida. Todas as pontuações da escala são convertidas para um intervalo de 0 a 100. pontuações mais altas indicam melhor funcionamento para as escalas de funcionamento e qualidade de vida geral; pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas para as escalas de sintomas.
Linha de base e após o treinamento físico (5-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente foi avaliada no final do treinamento físico de 5-6 semanas.
A motivação dos exercícios, o estado de gostar do exercício, acreditar que o exercício é benéfico e a vontade do paciente de continuar o exercício foram avaliados com 4 perguntas que eles poderiam responder com respostas do tipo Likert.
A satisfação do paciente foi avaliada no final do treinamento físico de 5-6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gazi University

Investigadores

  • Investigador principal: İlknur Onurlu, PhD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2407471012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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