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Virtual-Reality-basiertes Übungstraining in der Strahlentherapiephase nach einer Brustkrebsoperation

4. November 2020 aktualisiert von: İlknur Onurlu, Gazi University

Vergleich von Übungspraktiken mit Virtual-Reality-basiertem Übungstraining in der Strahlentherapiephase nach einer Brustkrebsoperation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei unterschiedliche Trainingsansätze während der Strahlentherapiephase bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungstherapien sind wirksame Methoden zur Behandlung von Komplikationen nach einer Brustkrebsoperation. Ziel der Studie ist es, Übungspraktiken mit Virtual-Reality-basiertem Übungstraining während der Strahlentherapie nach einer Brustkrebsoperation zu vergleichen. Die Patientinnen wurden unter Berücksichtigung der Reihenfolge des Eintreffens in der Klinik und der Art der Operation (Mastektomie und brusterhaltende Operation) randomisiert in 3 Gruppen als Virtual-Reality-Gruppe, Bewegungsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe erhielten ein Virtual-Reality-basiertes Übungstraining mit Microsoft Xbox 360 Kinect (Redmond, WA). Die Patienten in der Trainingsgruppe erhielten ein Trainingsprogramm, das Bewegungsumfang, Körperhaltung, Dehnungs- und Atemübungen umfasste. Beide Übungsgruppen nahmen an 3 Tagen pro Woche für 30–40 Minuten an dem Übungsprogramm teil, solange die Strahlentherapie andauerte (5–6 Wochen). Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine Übungsintervention, wie sie in der gegenwärtigen Praxis durchgeführt wird. Bewertungsmethoden wurden zu Beginn und am Ende der Strahlentherapie für alle Gruppen angewendet. Der Bewegungsumfang der Schulter wurde mit einem Universalgoniometer gemessen. Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines Jamar-Handdynamometers gemessen. Die Schulterpropriozeption wurde mit einem isokinetischen Dynamometer von Cybex (Lumex, NY, USA) gemessen. Der Funktionsstatus der oberen Extremitäten, Kinesiophobie, Angst- und Depressionsniveau, Müdigkeit und Lebensqualität wurden mit verschiedenen Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Emek
      • Ankara, Emek, Truthahn, 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Alphabetisiert sein
  • Eine Diagnose von einseitigem Brustkrebs haben
  • Wurde wegen Brustkrebs operiert
  • Die Strahlentherapie wird zur Behandlung von Brustkrebs angewendet.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung
  • Haben Sie eine aktive Infektion
  • Eine kardiale oder neurologische Erkrankung haben, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Eine orthopädische Erkrankung haben, die Bewegung verhindert
  • Mit sensorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Kommunikation beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-basierte Übungsgruppe

Virtual-Reality-basierte Übungen, Atemübungen und Patientenaufklärung zu allgemeinen Überlegungen.

Virtual-Reality-basierte Übungen wurden mit dem „Microsoft Xbox 360 Kinect“-System durchgeführt. Unter den „Kinect Sports“-Spielen wurden vor allem Tennis-, Tischtennis-, Box- und Bowlingspiele inklusive Bewegungen der oberen Extremitäten ausgewählt. Diese Spiele erfordern eine allseitige und sich wiederholende Bewegung des Schulter- und Ellbogengelenks. Die Patienten spielten die Spiele mit den operierten / betroffenen Seitenarmen. Zwischen den Spielen wurde der Patient auf einem Stuhl ausgeruht. In der Zwischenzeit wurden tiefe Atemübungen gemacht.

Die Patienten nahmen an 3 Tagen pro Woche (insgesamt 15-18 Sitzungen) an Virtual-Reality-basierten Übungen teil, während die Strahlentherapie fortgesetzt wurde (5-6 Wochen). Jede Übungseinheit wurde auf insgesamt 30-40 Minuten eingestellt.
Sonstiges: Virtual-Reality-basierte Übung

Virtual-Reality-basierte Übungen mit „Microsoft Xbox 360 Kinect“ und Atemübungen.

Patientenaufklärung
Experimental: Übungsgruppe

Dehnübungen, Bewegungsübungen, Haltungsübungen, Atemübungen und Patientenaufklärung zu allgemeinen Überlegungen.

11 verschiedene Übungen, bestehend aus Schulterbewegungen in alle Richtungen, Dehnungsübungen, Haltungsübungen und Atemübungen, wurden in Anwesenheit eines Physiotherapeuten durchgeführt. Die Patienten nahmen an diesem Übungsprogramm an 3 Tagen pro Woche (insgesamt 15-18 Sitzungen) teil die Strahlentherapie wurde fortgesetzt (5-6 Wochen). Eine Sitzung der Übungen wurde in durchschnittlich 30-40 Minuten abgeschlossen. Die gleichen Übungen wurden in jeder Sitzung wiederholt.
Sonstiges: Übung
Schulterbewegungs-, Dehnungs-, Haltungs- und Atemübungen. Patientenaufklärung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Patientenaufklärung zu allgemeinen Erwägungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Universelles Goniometer
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Veränderung der Griffstärke, bewertet durch hydraulisches Handdynamometer
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Jamar Hydraulischer Handdynamometer
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Veränderung der Propriozeption der Schulter, bewertet durch isokinetisches Dynamometer
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Isokinetisches Dynamometer Cybex 770 Norm (Lumex Inc. New York, USA)
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Veränderung des Umfangs der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Lymphödem-Umfangsmessung
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Veränderung der Funktionalität der oberen Extremitäten, bewertet durch den Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Die türkische Version des Fragebogens zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand wird zur Bewertung des Funktionsstatus der oberen Extremitäten verwendet. Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen. Aus dem Fragebogen ergibt sich eine Punktzahl zwischen 0-100. 0 Punkte bedeuten „keine Behinderung“, 100 Punkte „höchste Behinderung“.
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Veränderung der Kinesiophobie, bewertet anhand der Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Zur Bestimmung des Grades der Kinesiophobie wurde die türkische Version der Tampa Kinesiophobia Scale verwendet. In der Skala wird ein 4-Punkte-Likert-Scoring (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu) verwendet. Nach Umkehrung der Punkte 4, 8, 12 und 16 wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Aus der Skala ergibt sich eine Punktzahl zwischen 17-68. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Kinesiophobie-Niveau hin.
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus, bewertet durch die Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Die türkische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale wurde verwendet, um das Angst- und Depressionsniveau zu bestimmen. Die Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen. 7 der Fragen messen Depression, 7 messen Angst. Aus der Summe der Angst- und Depressions-Scores ergibt sich ein Gesamtscore zwischen 0-42. Die höheren Werte weisen auf eine stärkere Depression und/oder Angst hin.
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Änderung der Ermüdung, bewertet durch Piper Fatigue Scale
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)

Zur Bestimmung des Ermüdungsgrades wurde die türkische Version der Piper Fatigue Scale verwendet. Die Skala besteht aus 22 Items (0–10 Punkte) und 4 Subskalen: Verhalten/Schwere (6 Items), affektive Bedeutung (5 Items), sensorisch (5 Items) und kognitiv/Stimmung (6 Items). Jede Subskala wird einzeln bewertet und dann zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.

Als Ergebnis der durchschnittlichen Punktzahl; 0 Punkte werden als keine Ermüdung interpretiert, 1-3 Punkte leichte Ermüdung, 4-6 Punkte mäßige Ermüdung, 7-10 Punkte starke Ermüdung.

Es gibt auch 5 weitere Fragen in der Skala, die nicht in der Teilskala oder der Gesamtpunktzahlberechnung verwendet werden. Bei diesen offenen Fragen geht es um die Dauer der wahrgenommenen Müdigkeit, ihre Ursachen, Methoden zur Linderung der Müdigkeit und die damit verbundenen Symptome. Sie liefern qualitative Daten.
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)
Zur Bewertung der Lebensqualität wurde die türkische Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) verwendet. Es enthält fünf Funktionsskalen (körperliche, soziale, Rollen-, kognitive und emotionale Funktion), acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung und Durchfall), finanzielle Auswirkungen und insgesamt Lebensqualität. Alle Skalenwerte werden in Werte von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit für die Funktionsskalen und die allgemeine Lebensqualität an; höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung für die Symptomskalen hin.
Baseline und nach dem Bewegungstraining (5-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wurde am Ende des 5- bis 6-wöchigen Bewegungstrainings bewertet.
Die Motivation der Übungen, der Zustand der Freude an der Übung, der Glaube, dass die Übung nützlich ist, und die Bereitschaft des Patienten, die Übung fortzusetzen, wurden mit 4 Fragen bewertet, die sie mit Likert-Antworten beantworten konnten.
Die Patientenzufriedenheit wurde am Ende des 5- bis 6-wöchigen Bewegungstrainings bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: İlknur Onurlu, PhD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2407471012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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