Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret træningstræning i strålebehandling Periode efter brystkræftoperation

4. november 2020 opdateret af: İlknur Onurlu, Gazi University

Sammenligning af træningspraksis med Virtual Reality-baseret træning i strålebehandling Periode efter brystkræftoperation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige træningstilgange i strålebehandlingsperioden hos patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsterapier er effektive metoder til behandling af komplikationer efter brystkræftkirurgi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne træningspraksis med virtual reality-baseret træning i strålebehandlingsperioden efter brystkræftoperation. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper som virtual reality-gruppe, træningsgruppe og kontrolgruppe under hensyntagen til rækkefølgen af ​​ankomst til klinikken og typen af ​​operation (mastektomi og brystbevarende operation). Patienter i virtual reality-gruppen modtog virtual reality-baseret træning ved hjælp af Microsoft Xbox 360 Kinect (Redmond, WA). Patienter i træningsgruppen modtog et træningsprogram, der omfattede bevægelses-, krops-, stræk- og vejrtrækningsøvelser. Begge træningsgrupper deltog i træningsprogrammet i 30-40 minutter, 3 dage om ugen, så længe strålebehandlingen fortsatte (5-6 uger). Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen træningsintervention, som det gøres i den nuværende praksis. Vurderingsmetoder blev anvendt i begyndelsen og ved slutningen af ​​strålebehandlingen for alle grupper. Skulderens bevægelsesområde blev målt ved hjælp af universel goniometer. Håndgrebsstyrken blev målt ved hjælp af Jamar hånddynamometer. Skulderproprioception blev målt ved hjælp af Cybex (Lumex, NY, USA) isokinetisk dynamometer. Overekstremitets funktionsstatus, kinesiofobi, angst- og depressionsniveau, træthed og livskvalitet blev evalueret med forskellige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Emek
      • Ankara, Emek, Kalkun, 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • At være læsefærdig
  • At have en diagnose af ensidig brystkræft
  • Er blevet opereret for brystkræft
  • Der vil blive anvendt strålebehandling til brystkræftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase
  • Har en aktiv infektion
  • At have en hjerte- eller neurologisk sygdom, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • At have ukontrolleret hypertension
  • At have en ortopædisk lidelse, der forhindrer træning
  • Har sensoriske eller kognitive svækkelser, der forstyrrer kommunikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-baseret træningsgruppe

Virtual reality-baserede øvelser, åndedrætsøvelser og patientuddannelse om generelle overvejelser.

Virtual reality-baserede øvelser blev udført ved hjælp af "Microsoft Xbox 360 Kinect"-systemet. Blandt 'Kinect Sports'-spillene blev især tennis, bordtennis, boksning og bowling, inklusive bevægelser af øvre ekstremiteter udvalgt. Disse spil kræver alle retninger og gentagne bevægelser af skulder- og albueleddet. Patienterne spillede legene med de opererede/angrebne sidearme. Mellem spillene blev patienten hvilet i en stol. I mellemtiden blev der lavet dybe vejrtrækningsøvelser.

Patienterne deltog i virtual reality-baserede øvelser 3 dage om ugen (15-18 sessioner i alt) under strålebehandlingen fortsatte (5-6 uger). Hver træningssession var sat til at vare 30-40 minutter i alt.
Andet: Virtual reality-baseret øvelse

Virtual reality-baserede øvelser med "Microsoft Xbox 360 Kinect" og åndedrætsøvelser.

Patientuddannelse
Eksperimentel: Træningsgruppe

Strækøvelser, vifte af bevægelsesøvelser, holdningsøvelser, åndedrætsøvelser og patientuddannelse om generelle overvejelser.

11 forskellige øvelser bestående af skulderudslag i alle retninger, strækøvelser, holdningsøvelser og åndedrætsøvelser blev udført i nærværelse af en fysioterapeut. Patienterne deltog i dette træningsprogram 3 dage om ugen (15-18 sessioner i alt) i løbet af strålebehandlingen fortsatte (5-6 uger). Én session af øvelserne blev gennemført på i gennemsnit 30-40 minutter. De samme øvelser blev gentaget i hver session.
Andet: Dyrke motion
Skulderrækkevidde af bevægelse, stræk-, holdnings- og åndedrætsøvelser. Patientuddannelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun patientuddannelse om generelle hensyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Universal Goniometer
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Ændring i grebsstyrken vurderet med hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Jamar Hydraulisk hånddynamometer
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Ændring i skulderproprioception vurderet ved isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Cybex 770 Norm isokinetisk dynamometer (Lumex Inc. NY, USA)
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Ændring i omkreds af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Lymfødem omkreds måling
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Ændring i funktionaliteten af ​​overekstremiteter vurderet ved Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Den tyrkiske version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd bruges til at evaluere funktionsstatus for øvre ekstremiteter. Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål. En score mellem 0-100 opnås fra spørgeskemaet. 0 point betyder "ingen handicap", 100 point betyder "maksimalt niveau af handicap".
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Ændring i kinesiofobi vurderet af Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Den tyrkiske version af Tampa Kinesiophobia Scale blev brugt til at bestemme niveauet af kinesiophobia. 4-punkts Likert-score (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig) bruges i skalaen. Efter at have vendt punkterne 4, 8, 12 og 16 udregnes en samlet score. En score mellem 17-68 opnås fra skalaen. De højere score indikerer højere kinesiofobi niveau.
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Ændring i angst- og depressionsniveau vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Den tyrkiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale blev brugt til at bestemme angst- og depressionsniveauet. Skalaen består af i alt 14 spørgsmål. 7 af spørgsmålene måler depression, 7 måler angst. En samlet score mellem 0-42 fås ud fra summen af ​​angst- og depressionsscorerne. De højere score indikerer højere depression og/eller angst.
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Ændring i træthed vurderet af Piper Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)

Den tyrkiske version af Piper Fatigue Scale blev brugt til at bestemme niveauet af træthed. Skalaen består af 22 punkter (0-10 point) og 4 underskalaer: adfærdsmæssig/sværhedsgrad (6 punkter), affektiv betydning (5 punkter), sensorisk (5 punkter) og kognitiv/stemningsfuld (6 punkter). Hver underskala scores individuelt og aggregeres derefter til en samlet score. Højere score indikerer mere træthed.

Som et resultat af den gennemsnitlige score; 0 point tolkes som ingen træthed, 1-3 point let træthed, 4-6 point moderat træthed, 7-10 point svær træthed.

Der er også 5 spørgsmål mere i skalaen, som ikke bruges i underskalaen eller totalscoreberegningen. Disse åbne spørgsmål handler om varigheden af ​​opfattet træthed, dens årsager, metoder til at lindre træthed og associerede symptomer. De giver kvalitative data.
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Ændring i livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)
Den tyrkiske version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) blev brugt til at evaluere livskvalitetsniveauet. Den indeholder fem funktionsskalaer (fysisk, social, rolle, kognitiv og følelsesmæssig funktion), otte symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse og diarré), økonomisk effekt og overordnet livskvalitet. Alle skalaresultater konverteres til at gå fra 0 til 100. højere score indikerer bedre funktion for funktionsskalaerne og overordnet livskvalitet; højere score indikerer højere symptombyrde for symptomskalaerne.
Baseline og efter træningstræningen (5-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden blev evalueret ved afslutningen af ​​den 5-6 ugers træningstræning.
Øvelsernes motivation, tilstanden af ​​at nyde øvelsen, troen på at øvelsen er gavnlig og patientens vilje til at fortsætte øvelsen blev evalueret med 4 spørgsmål, som de kunne besvare med Likert-lignende svar.
Patienttilfredsheden blev evalueret ved afslutningen af ​​den 5-6 ugers træningstræning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlknur Onurlu, PhD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2407471012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner