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Allenamento basato sulla realtà virtuale nel periodo di radioterapia dopo la chirurgia del cancro al seno

4 novembre 2020 aggiornato da: İlknur Onurlu, Gazi University

Confronto delle pratiche di esercizio con l'allenamento basato sulla realtà virtuale nel periodo di radioterapia dopo la chirurgia del cancro al seno

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due diversi approcci all'esercizio durante il periodo di radioterapia in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie fisiche sono metodi efficaci nel trattamento delle complicanze dopo la chirurgia del cancro al seno. Lo studio mira a confrontare le pratiche di esercizio con l'allenamento basato sulla realtà virtuale durante il periodo di radioterapia dopo la chirurgia del cancro al seno. I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi: gruppo di realtà virtuale, gruppo di esercizi e gruppo di controllo, considerando l'ordine di arrivo in clinica e il tipo di intervento chirurgico (mastectomia e chirurgia conservativa del seno). I pazienti nel gruppo di realtà virtuale hanno ricevuto un allenamento basato sulla realtà virtuale utilizzando Microsoft Xbox 360 Kinect (Redmond, WA). I pazienti nel gruppo di esercizi hanno ricevuto un programma di esercizi che includeva esercizi di movimento, postura, stretching ed esercizi di respirazione. Entrambi i gruppi di esercizi hanno partecipato al programma di esercizi per 30-40 minuti, 3 giorni alla settimana, fintanto che la radioterapia è continuata (5-6 settimane). I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento di esercizio come avviene nella pratica corrente. I metodi di valutazione sono stati applicati all'inizio e alla fine della radioterapia per tutti i gruppi. La gamma di movimento della spalla è stata misurata utilizzando un goniometro universale. La forza della presa della mano è stata misurata utilizzando il dinamometro a mano Jamar. La propriocezione della spalla è stata misurata utilizzando il dinamometro isocinetico Cybex (Lumex, NY, USA). Lo stato funzionale degli arti superiori, la chinesiofobia, il livello di ansia e depressione, l'affaticamento e la qualità della vita sono stati valutati con vari questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Emek
      • Ankara, Emek, Tacchino, 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Essere alfabetizzati
  • Avere una diagnosi di cancro al seno unilaterale
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico per il cancro al seno
  • La radioterapia verrà applicata per il trattamento del cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi
  • Avere un'infezione attiva
  • Avere una malattia cardiaca o neurologica che impedirebbe la partecipazione allo studio
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere un disturbo ortopedico che impedisce l'esercizio
  • Avere menomazioni sensoriali o cognitive che interferiscono con la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi basato sulla realtà virtuale

Esercizi basati sulla realtà virtuale, esercizi di respirazione ed educazione del paziente su considerazioni generali.

Gli esercizi basati sulla realtà virtuale sono stati eseguiti utilizzando il sistema "Microsoft Xbox 360 Kinect". Tra i giochi "Kinect Sports", sono stati selezionati in particolare i giochi di tennis, ping pong, boxe e bowling, compresi i movimenti degli arti superiori. Questi giochi richiedono movimenti multidirezionali e ripetitivi dell'articolazione della spalla e del gomito. I pazienti giocavano ai giochi usando le braccia laterali operate/affette. Tra un gioco e l'altro, il paziente veniva fatto riposare su una sedia. Nel frattempo, sono stati eseguiti esercizi di respirazione profonda.

I pazienti hanno partecipato a esercizi basati sulla realtà virtuale 3 giorni a settimana (15-18 sessioni in totale) durante il trattamento radioterapico continuato (5-6 settimane). Ogni sessione di allenamento doveva durare 30-40 minuti in totale.
Altro: Esercizio basato sulla realtà virtuale

Esercizi basati sulla realtà virtuale con "Microsoft Xbox 360 Kinect" ed esercizi di respirazione.

Educazione del paziente
Sperimentale: Gruppo di esercizi

Esercizi di stretching, gamma di esercizi di movimento, esercizi di postura, esercizi di respirazione ed educazione del paziente su considerazioni generali.

Sono stati eseguiti 11 diversi esercizi consistenti in mobilità della spalla in tutte le direzioni, esercizi di stretching, esercizi di postura ed esercizi di respirazione in presenza di un fisioterapista. I pazienti hanno partecipato a questo programma di esercizi 3 giorni a settimana (15-18 sessioni in totale) durante il trattamento radioterapico è proseguito (5-6 settimane). Una sessione degli esercizi è stata completata in media in 30-40 minuti. Gli stessi esercizi sono stati ripetuti in ogni sessione.
Altro: Esercizio
Gamma di movimento della spalla, stretching, postura ed esercizi di respirazione. Educazione del paziente
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo educazione del paziente su considerazioni generali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento della spalla
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Goniometro universale
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Variazione della forza di presa valutata dal dinamometro idraulico a mano
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Dinamometro manuale idraulico Jamar
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Variazione della propriocezione della spalla valutata dal dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Dinamometro isocinetico Cybex 770 Norm (Lumex Inc. New York, Stati Uniti)
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Modifica della circonferenza degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Misura della circonferenza del linfedema
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Modifica della funzionalità degli arti superiori valutata dal questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
La versione turca del Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire viene utilizzata per valutare lo stato funzionale degli arti superiori. Il questionario è composto da 30 domande. Dal questionario si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. 0 punti significa "nessuna disabilità", 100 punti significa "livello massimo di disabilità".
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Variazione della kinesiofobia valutata dalla Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
La versione turca della Tampa Kinesiophobia Scale è stata utilizzata per determinare il livello di kinesiofobia. Nella scala viene utilizzato il punteggio Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo). Dopo aver invertito gli elementi 4, 8, 12 e 16, viene calcolato un punteggio totale. Dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 17 e 68. I punteggi più alti indicano un livello di kinesiofobia più alto.
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Variazione del livello di ansia e depressione valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Per determinare il livello di ansia e depressione è stata utilizzata la versione turca dell'Hospital Anxiety and Depression Scale. La scala è composta da 14 domande in totale. 7 delle domande misurano la depressione, 7 misurano l'ansia. Dalla somma dei punteggi di ansia e depressione si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 42. I punteggi più alti indicano una maggiore depressione e/o ansia.
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Variazione della fatica valutata dalla Piper Fatigue Scale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)

La versione turca della Piper Fatigue Scale è stata utilizzata per determinare il livello di affaticamento. La scala è composta da 22 item (0-10 punti) e 4 sottoscale: comportamentale/gravità (6 item), significato affettivo (5 item), sensoriale (5 item) e cognitivo/umore (6 item). Ogni sottoscala viene valutata individualmente e poi aggregata insieme per un punteggio complessivo. Punteggi più alti indicano più fatica.

Come risultato del punteggio medio; 0 punti sono interpretati come assenza di affaticamento, 1-3 punti affaticamento lieve, 4-6 punti affaticamento moderato, 7-10 punti affaticamento grave.

Ci sono anche altre 5 domande nella scala che non vengono utilizzate nella sottoscala o nel calcolo del punteggio totale. Queste domande a risposta aperta riguardano la durata della fatica percepita, le sue cause, i metodi per alleviare la fatica e i sintomi associati. Forniscono dati qualitativi.
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)
Per valutare il livello di qualità della vita è stata utilizzata la versione turca del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Contiene cinque scale di funzionamento (funzionamento fisico, sociale, di ruolo, cognitivo ed emotivo), otto scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione e diarrea), impatto finanziario e qualità della vita. Tutti i punteggi della scala vengono convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 100. punteggi più alti indicano un migliore funzionamento per le scale di funzionamento e la qualità complessiva della vita; punteggi più alti indicano un carico sintomatico più elevato per le scale dei sintomi.
Basale e dopo l'esercizio fisico (5-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente è stata valutata alla fine dell'allenamento di 5-6 settimane.
La motivazione degli esercizi, lo stato di piacere dell'esercizio, la convinzione che l'esercizio sia benefico e la disponibilità del paziente a continuare l'esercizio sono stati valutati con 4 domande a cui potevano rispondere con risposte di tipo Likert.
La soddisfazione del paziente è stata valutata alla fine dell'allenamento di 5-6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: İlknur Onurlu, PhD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2407471012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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