Trening wysiłkowy oparty na wirtualnej rzeczywistości w okresie radioterapii po operacji raka piersi
Porównanie ćwiczeń fizycznych z treningiem fizycznym opartym na wirtualnej rzeczywistości w okresie radioterapii po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emek
-
Ankara, Emek, Indyk, 06490
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Bycie piśmiennym
- Z rozpoznaniem jednostronnego raka piersi
- Przeszedł operację raka piersi
- W leczeniu raka piersi zostanie zastosowana radioterapia.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzut
- Mieć aktywną infekcję
- Choroby serca lub neurologiczne uniemożliwiające udział w badaniu
- Mając niekontrolowane nadciśnienie
- Mając zaburzenie ortopedyczne, które uniemożliwia ćwiczenia
- Posiadanie zaburzeń sensorycznych lub poznawczych, które zakłócają komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oparta na wirtualnej rzeczywistości
Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości, ćwiczenia oddechowe i edukacja pacjentów w zakresie ogólnych rozważań. Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości zostały wykonane z wykorzystaniem systemu „Microsoft Xbox 360 Kinect”. Spośród gier „Kinect Sports” wybrano przede wszystkim gry w tenisa, tenisa stołowego, boks i kręgle z uwzględnieniem ruchów kończyn górnych. Te gry wymagają wszechkierunkowego i powtarzalnego ruchu stawu barkowego i łokciowego. Pacjenci grali w gry używając operowanych/zajętych ramion bocznych. Pomiędzy grami pacjent odpoczywał na krześle. W międzyczasie wykonywano ćwiczenia głębokiego oddychania. Pacjenci uczestniczyli w ćwiczeniach opartych na wirtualnej rzeczywistości 3 dni w tygodniu (łącznie 15-18 sesji) w trakcie kontynuowania leczenia radioterapią (5-6 tygodni). Każda sesja ćwiczeń miała trwać łącznie 30-40 minut. |
Ćwiczenia oparte na rzeczywistości wirtualnej z „Microsoft Xbox 360 Kinect” oraz ćwiczenia oddechowe. Edukacja pacjenta |
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia rozciągające, zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia postawy, ćwiczenia oddechowe oraz edukacja pacjenta w zakresie ogólnych rozważań. W obecności fizjoterapeuty wykonano 11 różnych ćwiczeń składających się z zakresu ruchu barku we wszystkich kierunkach, ćwiczeń rozciągających, ćwiczeń postawy oraz ćwiczeń oddechowych. Pacjenci uczestniczyli w tym programie ćwiczeń 3 dni w tygodniu (łącznie 15-18 sesji) podczas kontynuowano leczenie radioterapią (5-6 tyg.). Jedna sesja ćwiczeń trwała średnio 30-40 minut. Te same ćwiczenia były powtarzane w każdej sesji. |
Zakres ruchu barków, ćwiczenia rozciągające, postawowe i oddechowe.
Edukacja pacjenta
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko edukacja pacjenta w zakresie ogólnych rozważań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Uniwersalny goniometr
|
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
|
Zmiana siły chwytu oceniana za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar
|
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
|
Zmiana propriocepcji barku oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Dynamometr izokinetyczny Cybex 770 Norm (Lumex Inc.
Nowy Jork, USA)
|
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
|
Zmiana obwodu kończyn górnych
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Pomiar obwodu obrzęku limfatycznego
|
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
|
Zmiana funkcjonalności kończyn górnych oceniana Kwestionariuszem Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Turecka wersja Kwestionariusza Niepełnosprawności Ramię, Bark i Dłoń służy do oceny stanu funkcjonalnego kończyn górnych.
Ankieta składa się z 30 pytań.
Z kwestionariusza uzyskuje się wynik od 0 do 100.
0 punktów oznacza „brak niepełnosprawności”, 100 punktów oznacza „maksymalny stopień niepełnosprawności”.
|
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
|
Zmiana kinezjofobii oceniana za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Do określenia poziomu kinezjofobii wykorzystano turecką wersję Skali Kinezyofobii Tampa.
W skali zastosowano 4-punktową punktację Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16 obliczany jest łączny wynik.
Na skali uzyskuje się wynik pomiędzy 17-68.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
|
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu lęku i depresji oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Do określenia poziomu lęku i depresji wykorzystano turecką wersję Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Skala składa się łącznie z 14 pytań.
7 pytań mierzy depresję, 7 mierzy lęk.
Całkowity wynik między 0-42 uzyskuje się z sumy wyników lęku i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję i/lub lęk.
|
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą skali zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Do określenia poziomu zmęczenia wykorzystano turecką wersję Skali Zmęczenia Pipera. Skala składa się z 22 pozycji (0-10 punktów) i 4 podskal: behawioralna/dotkliwość (6 pozycji), afektywna (5 pozycji), sensoryczna (5 pozycji) i poznawcza/nastroju (6 pozycji). Każda podskala jest oceniana indywidualnie, a następnie sumowana w celu uzyskania ogólnego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. W wyniku średniego wyniku; 0 punktów oznacza brak zmęczenia, 1-3 punkty lekkie zmęczenie, 4-6 punktów umiarkowane zmęczenie, 7-10 punktów silne zmęczenie. W skali znajduje się jeszcze 5 pytań, które nie są wykorzystywane w obliczaniu podskali ani wyniku sumarycznego. Te pytania otwarte dotyczą czasu trwania odczuwanego zmęczenia, jego przyczyn, metod łagodzenia zmęczenia i związanych z nim objawów. Dostarczają danych jakościowych. |
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
|
Zmiana jakości życia oceniana przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Do oceny poziomu jakości życia wykorzystano turecką wersję Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
Zawiera pięć funkcjonujących skal (funkcjonowanie fizyczne, społeczne, role, poznawcze i emocjonalne), osiem skal symptomów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia i biegunka), wpływ finansowy i ogólne jakość życia.
Wszystkie wyniki skali są konwertowane do zakresu od 0 do 100.
wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w skalach funkcjonowania i ogólnej jakości życia; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dla skal objawów.
|
Wyjściowo i po treningu wysiłkowym (5-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjentów oceniano pod koniec 5-6 tygodniowego treningu fizycznego.
|
Motywację do ćwiczeń, stan czerpania przyjemności z ćwiczeń, przekonanie, że ćwiczenie przynosi korzyści oraz chęć kontynuowania ćwiczeń oceniano za pomocą 4 pytań, na które mogli odpowiedzieć odpowiedziami typu Likerta.
|
Zadowolenie pacjentów oceniano pod koniec 5-6 tygodniowego treningu fizycznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İlknur Onurlu, PhD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2407471012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .