乳がん手術後の放射線治療期間における仮想現実ベースの運動トレーニング
乳がん手術後の放射線治療期間における仮想現実ベースの運動トレーニングとの運動実践の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Emek
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Ankara、Emek、七面鳥、06490
- Gazi University Faculty of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 読み書きができる
- 片側性乳がんの診断を受けている
- 乳がんの手術を受けた方
- 乳がんの治療には放射線治療が適用されます。
除外基準:
- 転移
- アクティブな感染症がある
- -研究への参加を妨げる心臓または神経疾患を有する
- コントロールされていない高血圧がある
- 運動を妨げる整形外科疾患がある
- コミュニケーションを妨げる感覚障害または認知障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャル リアリティ ベースのエクササイズ グループ
仮想現実ベースの演習、呼吸演習、および一般的な考慮事項に関する患者教育。 仮想現実ベースの演習は、「Microsoft Xbox 360 Kinect」システムを使用して行われました。 「Kinect Sports」のゲームの中では、特に上肢の動きを含むテニス、卓球、ボクシング、ボウリングのゲームが選ばれました。 これらのゲームでは、肩と肘の関節の全方向の反復運動が必要です。 患者は、手術/影響を受けた側腕を使用してゲームをプレイしました。 ゲームの間、患者は椅子で休んだ。 その間、深呼吸の練習が行われました。 患者は、放射線療法の継続中 (5 ~ 6 週間) に、週 3 日 (合計 15 ~ 18 セッション) の仮想現実ベースのエクササイズに参加しました。 各運動セッションは、合計で 30 ~ 40 分続くように設定されました。 |
「Microsoft Xbox 360 Kinect」による仮想現実ベースのエクササイズと呼吸エクササイズ。 患者教育 |
実験的:運動会
ストレッチング演習、可動域演習、姿勢演習、呼吸演習、および一般的な考慮事項に関する患者教育。 全方向への肩の可動域、ストレッチ運動、姿勢運動、呼吸運動からなる 11 種類の運動が、理学療法士の立ち会いの下で行われました。放射線治療は継続した(5~6週間)。 演習の 1 つのセッションは、平均 30 ~ 40 分で完了しました。 各セッションで同じ演習が繰り返されました。 |
肩の可動域、ストレッチ、姿勢、呼吸のエクササイズ。
患者教育
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介入なし:対照群
一般的な考慮事項に関する患者教育のみ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の可動域の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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ユニバーサルゴニオメーター
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ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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油圧ハンドダイナモメーターによる握力の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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Jamar 油圧ハンドダイナモメーター
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ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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アイソキネティックダイナモメーターによって評価された肩の固有受容の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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Cybex 770 Norm 等速性動力計 (Lumex Inc.
ニューヨーク、アメリカ)
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ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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上肢の周囲の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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リンパ浮腫の周囲測定
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ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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腕、肩、手の障害アンケートによって評価される上肢の機能の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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上肢の機能状態を評価するために、トルコ語版の腕、肩、手の障害に関するアンケートが使用されます。
アンケートは 30 の質問で構成されています。
アンケートから 0 ~ 100 のスコアが得られます。
0 点は「障害なし」、100 点は「最大障害レベル」を意味します。
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ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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タンパ運動恐怖症スケールによって評価された運動恐怖症の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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タンパ運動恐怖症スケールのトルコ語版は、運動恐怖症のレベルを決定するために使用されました。
4 点のリッカート スコアリング (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) がスケールで使用されます。
項目 4、8、12、および 16 を逆にした後、合計スコアが計算されます。
スケールから 17 ~ 68 のスコアが得られます。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価された不安および抑うつレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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トルコ版のホスピタル不安とうつ病スケールを使用して、不安とうつ病のレベルを決定しました。
スケールは全部で 14 の質問で構成されています。
質問のうち 7 つはうつ病を測定し、7 つは不安を測定します。
0 ~ 42 の合計スコアは、不安と抑うつのスコアの合計から得られます。
より高いスコアは、より高いうつ病および/または不安を示します。
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ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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Piper Fatigue Scale によって評価される疲労の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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トルコ語版の Piper Fatigue Scale を使用して、疲労のレベルを判定しました。 スケールは 22 項目 (0 ~ 10 ポイント) と 4 つのサブスケールで構成されています: 行動/重症度 (6 項目)、感情的意味 (5 項目)、感覚 (5 項目)、認知/気分 (6 項目)。 各サブスケールは個別に採点され、全体のスコアとして集計されます。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 平均スコアの結果として; 0 点は疲労なし、1 ~ 3 点は軽度の疲労、4 ~ 6 点は中程度の疲労、7 ~ 10 点は重度の疲労と解釈されます。 サブスケールまたは合計スコアの計算に使用されない、スケール内の質問がさらに 5 つあります。 これらの自由回答形式の質問は、知覚された疲労の期間、その原因、疲労を軽減する方法、および関連する症状に関するものです。 それらは定性的なデータを提供します。 |
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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生活の質の質問表 (EORTC QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州機構によって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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生活の質のレベルを評価するために、トルコ版の癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) が使用されました。
5 つの機能スケール (身体、社会、役割、認知、感情機能)、8 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢)、経済的影響、全体生活の質。
すべてのスケール スコアは、0 ~ 100 の範囲に変換されます。
スコアが高いほど、機能スケールと全体的な生活の質の機能が向上していることを示します。スコアが高いほど、症状スケールの症状負荷が高いことを示します。
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ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:患者の満足度は、5 ~ 6 週間の運動トレーニングの最後に評価されました。
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運動の動機、運動を楽しんでいる状態、運動が有益であると信じている状態、患者の運動を継続する意思を、リッカート型の回答で回答できる 4 つの質問で評価しました。
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患者の満足度は、5 ~ 6 週間の運動トレーニングの最後に評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:İlknur Onurlu, PhD、Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ