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乳がん手術後の放射線治療期間における仮想現実ベースの運動トレーニング

2020年11月4日 更新者:İlknur Onurlu、Gazi University

乳がん手術後の放射線治療期間における仮想現実ベースの運動トレーニングとの運動実践の比較

この研究の主な目的は、乳がん手術を受けた患者の放射線治療期間中の 2 つの異なる運動アプローチを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

運動療法は、乳がん手術後の合併症の治療に効果的な方法です。 この研究の目的は、乳がん手術後の放射線治療期間中の運動習慣と仮想現実ベースの運動トレーニングを比較することです。 患者は、診療所に到着した順序と手術の種類(乳房切除術と乳房温存手術)を考慮して、仮想現実群、運動群、対照群の 3 つの群に無作為に分けられました。 仮想現実グループの患者は、Microsoft Xbox 360 Kinect (ワシントン州レドモンド) を使用して、仮想現実ベースの運動トレーニングを受けました。 運動群の患者は、可動域、姿勢、ストレッチ、呼吸法を含む運動プログラムを受けました。 両方の運動グループは、放射線療法が続く限り (5-6 週間)、30-40 分の運動プログラムに週 3 日参加しました。 対照群の患者は、現在行われているような運動介入を受けませんでした。 評価方法は、すべてのグループの放射線療法の開始時と終了時に適用されました。 肩の可動域は、ユニバーサルゴニオメーターを使用して測定されました。 ハンドグリップ強度は、Jamar ハンドダイナモメーターを使用して測定されました。 Cybex (Lumex, NY, USA) 等速性ダイナモメーターを使用して、肩の固有受容を測定しました。 上肢の機能状態、運動恐怖症、不安とうつ病のレベル、疲労と生活の質をさまざまなアンケートで評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Emek
      • Ankara、Emek、七面鳥、06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 読み書きができる
  • 片側性乳がんの診断を受けている
  • 乳がんの手術を受けた方
  • 乳がんの治療には放射線治療が適用されます。

除外基準:

  • 転移
  • アクティブな感染症がある
  • -研究への参加を妨げる心臓または神経疾患を有する
  • コントロールされていない高血圧がある
  • 運動を妨げる整形外科疾患がある
  • コミュニケーションを妨げる感覚障害または認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ ベースのエクササイズ グループ

仮想現実ベースの演習、呼吸演習、および一般的な考慮事項に関する患者教育。

仮想現実ベースの演習は、「Microsoft Xbox 360 Kinect」システムを使用して行われました。 「Kinect Sports」のゲームの中では、特に上肢の動きを含むテニス、卓球、ボクシング、ボウリングのゲームが選ばれました。 これらのゲームでは、肩と肘の関節の全方向の反復運動が必要です。 患者は、手術/影響を受けた側腕を使用してゲームをプレイしました。 ゲームの間、患者は椅子で休んだ。 その間、深呼吸の練習が行われました。

患者は、放射線療法の継続中 (5 ~ 6 週間) に、週 3 日 (合計 15 ~ 18 セッション) の仮想現実ベースのエクササイズに参加しました。 各運動セッションは、合計で 30 ~ 40 分続くように設定されました。

「Microsoft Xbox 360 Kinect」による仮想現実ベースのエクササイズと呼吸エクササイズ。

患者教育

実験的:運動会

ストレッチング演習、可動域演習、姿勢演習、呼吸演習、および一般的な考慮事項に関する患者教育。

全方向への肩の可動域、ストレッチ運動、姿勢運動、呼吸運動からなる 11 種類の運動が、理学療法士の立ち会いの下で行われました。放射線治療は継続した(5~6週間)。 演習の 1 つのセッションは、平均 30 ~ 40 分で完了しました。 各セッションで同じ演習が繰り返されました。

肩の可動域、ストレッチ、姿勢、呼吸のエクササイズ。 患者教育
介入なし:対照群
一般的な考慮事項に関する患者教育のみ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
ユニバーサルゴニオメーター
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
油圧ハンドダイナモメーターによる握力の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
Jamar 油圧ハンドダイナモメーター
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
アイソキネティックダイナモメーターによって評価された肩の固有受容の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
Cybex 770 Norm 等速性動力計 (Lumex Inc. ニューヨーク、アメリカ)
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
上肢の周囲の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
リンパ浮腫の周囲測定
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
腕、肩、手の障害アンケートによって評価される上肢の機能の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
上肢の機能状態を評価するために、トルコ語版の腕、肩、手の障害に関するアンケートが使用されます。 アンケートは 30 の質問で構成されています。 アンケートから 0 ~ 100 のスコアが得られます。 0 点は「障害なし」、100 点は「最大障害レベル」を意味します。
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
タンパ運動恐怖症スケールによって評価された運動恐怖症の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
タンパ運動恐怖症スケールのトルコ語版は、運動恐怖症のレベルを決定するために使用されました。 4 点のリッカート スコアリング (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) がスケールで使用されます。 項目 4、8、12、および 16 を逆にした後、合計スコアが計算されます。 スケールから 17 ~ 68 のスコアが得られます。 スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価された不安および抑うつレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
トルコ版のホスピタル不安とうつ病スケールを使用して、不安とうつ病のレベルを決定しました。 スケールは全部で 14 の質問で構成されています。 質問のうち 7 つはうつ病を測定し、7 つは不安を測定します。 0 ~ 42 の合計スコアは、不安と抑うつのスコアの合計から得られます。 より高いスコアは、より高いうつ病および/または不安を示します。
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
Piper Fatigue Scale によって評価される疲労の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)

トルコ語版の Piper Fatigue Scale を使用して、疲労のレベルを判定しました。 スケールは 22 項目 (0 ~ 10 ポイント) と 4 つのサブスケールで構成されています: 行動/重症度 (6 項目)、感情的意味 (5 項目)、感覚 (5 項目)、認知/気分 (6 項目)。 各サブスケールは個別に採点され、全体のスコアとして集計されます。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。

平均スコアの結果として; 0 点は疲労なし、1 ~ 3 点は軽度の疲労、4 ~ 6 点は中程度の疲労、7 ~ 10 点は重度の疲労と解釈されます。

サブスケールまたは合計スコアの計算に使用されない、スケール内の質問がさらに 5 つあります。 これらの自由回答形式の質問は、知覚された疲労の期間、その原因、疲労を軽減する方法、および関連する症状に関するものです。 それらは定性的なデータを提供します。

ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
生活の質の質問表 (EORTC QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州機構によって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)
生活の質のレベルを評価するために、トルコ版の癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) が使用されました。 5 つの機能スケール (身体、社会、役割、認知、感情機能)、8 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢)、経済的影響、全体生活の質。 すべてのスケール スコアは、0 ~ 100 の範囲に変換されます。 スコアが高いほど、機能スケールと全体的な生活の質の機能が向上していることを示します。スコアが高いほど、症状スケールの症状負荷が高いことを示します。
ベースラインおよび運動トレーニング後(5~6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:患者の満足度は、5 ~ 6 週間の運動トレーニングの最後に評価されました。
運動の動機、運動を楽しんでいる状態、運動が有益であると信じている状態、患者の運動を継続する意思を、リッカート型の回答で回答できる 4 つの質問で評価しました。
患者の満足度は、5 ~ 6 週間の運動トレーニングの最後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:İlknur Onurlu, PhD、Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2019年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2407471012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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