Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění účinkům kvantitativního předepisování pasivně-dynamické ortézy kotníku-nožní ztuhlost v ohybu u jedinců po mrtvici

13. září 2023 aktualizováno: University of Delaware

Hodnocení modelu předpisu pro přizpůsobení pasivních dynamických ortéz kotníku a nohy pro osoby po mrtvici

Když lidé chodí, jejich kotníkové klouby jim pomáhají držet je vzpřímeně a posouvat je dopředu. Kotníkové ortézy se často dávají lidem, kteří prodělali mrtvici, aby pomohli jejich kotníkům správně fungovat. Vyšetřovatelé vyvinuli metodu, jak navrhnout a vyrobit speciální typ ortézy kotníku, která umožňuje vyšetřovatelům ovládat každou charakteristiku ortézy kotníku, což jim umožňuje přizpůsobit ortézu kotníku tak, aby seděla a fungovala přesně tak, jak si to vyšetřovatelé přejí. Vyšetřovatelé se domnívají, že kotníkové ortézy přizpůsobené potřebám každého jednotlivého člověka pomohou účastníkům lépe chodit. Vyšetřovatelé také vyvinuli model předpisu, který jim říká, jak upravit tyto kotníkové ortézy tak, aby řešily různé úrovně dvou běžných poruch, se kterými se setkávají lidé po mrtvici – snížená schopnost pohybovat hlezenním kloubem a oslabené lýtkové svaly. Účelem této studie je otestovat model na předpis, aby se zjistilo, zda nošení ortézy kotníku přizpůsobené na základě modelu na předpis zlepšuje schopnost lidí chodit. Aby bylo dosaženo tohoto cíle, vyšetřovatelé nejprve změří schopnost každého člověka pohybovat hlezenním kloubem a sílu jeho lýtkových svalů. Vyšetřovatelé vloží tyto informace do předpisového modelu, aby určili, jak přizpůsobit ortézu kotníku pro každou osobu. Vyšetřovatelé pak použijí metodu vyvinutou k výrobě přizpůsobené kotníkové ortézy. Nakonec vyšetřovatelé změří, jak každá osoba chodí v kotníkové ortéze přizpůsobené právě pro účastníky. Tato studie umožní vyšetřovatelům ověřit a/nebo zpřesnit model předpisu a naučit je, jak se osoby po mozkové příhodě přizpůsobí chůzi v kotníkových ortézách s různými charakteristikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-85 let
  • chronická hemiparéza mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
  • předepsal AFO klinik
  • schopen chodit alespoň dvě minuty bez pomoci jiné osoby
  • dostatečný rozsah pohybu paretická dorzální flexe (RoM ≥ 12°)
  • deficity síly plantárního flexoru (vrcholový moment paretické plantární flexe v chůzi alespoň o 0,15 Nm/kg nižší než průměrná, výškově normalizovaná hodnota odpovídající průměrné rychlosti z naší normativní databáze)

Kritéria vyloučení:

  • mozečkové příznaky (ataxická ("opilá") chůze nebo snížená koordinace během rychlých střídavých pohybů rukou nebo nohou)
  • neurologické stavy jiné než mrtvice
  • více než jeden úder
  • senzomotorické zanedbávání
  • intermitentní klaudikace
  • neschopnost chodit mimo domov před mrtvicí
  • totální náhrada kloubu a ortopedické problémy na dolních končetinách nebo páteři, které omezují chůzi
  • bypass koronární tepny nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • nevysvětlitelné závratě za posledních 6 měsíců
  • nerozumí mluvenému pokynu, komunikuje s vyšetřovateli
  • chůze po dobu 2 minut samostatně zvolenou rychlostí bez pomoci druhé osoby (pomocné zařízení povoleno)
  • musí mít klidovou srdeční frekvenci mezi 40-100 tepy za minutu a klidový krevní tlak mezi 90/60 až 170/90.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortéza kotníku
Účastník bude nosit dvě různé kotníkové ortézy, jejich aktuálně předepsanou ortézu a experimentální ortézu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholový moment plantární flexe
Časové okno: 4 týdny
Vrcholový plantární flexní moment (Newton - metry na stupeň) bude měřen v 0, 2 a 4 týdnech pomocí instrumentované analýzy chůze, zatímco účastník chodí rychlostí, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
4 týdny
Délka kroku
Časové okno: 4 týdny
Délka kroku (v metrech) bude měřena pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
4 týdny
Krokový poměr
Časové okno: 4 týdny
Krokový poměr (bez jednotek) bude měřen pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
4 týdny
Impulzní poměr pohonu
Časové okno: 4 týdny
Poměr impulzů k pohonu (bez jednotek) bude měřen pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
4 týdny
Kotník Power
Časové okno: 4 týdny
Síla kotníku (práce) bude měřena pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
4 týdny
Pohonná síla
Časové okno: 4 týdny
Pohonná síla (Newtony) bude měřena pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 395018-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze, hemiplegiku

Klinické studie na Ortéza kotníku

Předplatit