- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619043
Porozumění účinkům kvantitativního předepisování pasivně-dynamické ortézy kotníku-nožní ztuhlost v ohybu u jedinců po mrtvici
13. září 2023 aktualizováno: University of Delaware
Hodnocení modelu předpisu pro přizpůsobení pasivních dynamických ortéz kotníku a nohy pro osoby po mrtvici
Když lidé chodí, jejich kotníkové klouby jim pomáhají držet je vzpřímeně a posouvat je dopředu.
Kotníkové ortézy se často dávají lidem, kteří prodělali mrtvici, aby pomohli jejich kotníkům správně fungovat.
Vyšetřovatelé vyvinuli metodu, jak navrhnout a vyrobit speciální typ ortézy kotníku, která umožňuje vyšetřovatelům ovládat každou charakteristiku ortézy kotníku, což jim umožňuje přizpůsobit ortézu kotníku tak, aby seděla a fungovala přesně tak, jak si to vyšetřovatelé přejí.
Vyšetřovatelé se domnívají, že kotníkové ortézy přizpůsobené potřebám každého jednotlivého člověka pomohou účastníkům lépe chodit.
Vyšetřovatelé také vyvinuli model předpisu, který jim říká, jak upravit tyto kotníkové ortézy tak, aby řešily různé úrovně dvou běžných poruch, se kterými se setkávají lidé po mrtvici – snížená schopnost pohybovat hlezenním kloubem a oslabené lýtkové svaly.
Účelem této studie je otestovat model na předpis, aby se zjistilo, zda nošení ortézy kotníku přizpůsobené na základě modelu na předpis zlepšuje schopnost lidí chodit.
Aby bylo dosaženo tohoto cíle, vyšetřovatelé nejprve změří schopnost každého člověka pohybovat hlezenním kloubem a sílu jeho lýtkových svalů.
Vyšetřovatelé vloží tyto informace do předpisového modelu, aby určili, jak přizpůsobit ortézu kotníku pro každou osobu.
Vyšetřovatelé pak použijí metodu vyvinutou k výrobě přizpůsobené kotníkové ortézy.
Nakonec vyšetřovatelé změří, jak každá osoba chodí v kotníkové ortéze přizpůsobené právě pro účastníky.
Tato studie umožní vyšetřovatelům ověřit a/nebo zpřesnit model předpisu a naučit je, jak se osoby po mozkové příhodě přizpůsobí chůzi v kotníkových ortézách s různými charakteristikami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-85 let
- chronická hemiparéza mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
- předepsal AFO klinik
- schopen chodit alespoň dvě minuty bez pomoci jiné osoby
- dostatečný rozsah pohybu paretická dorzální flexe (RoM ≥ 12°)
- deficity síly plantárního flexoru (vrcholový moment paretické plantární flexe v chůzi alespoň o 0,15 Nm/kg nižší než průměrná, výškově normalizovaná hodnota odpovídající průměrné rychlosti z naší normativní databáze)
Kritéria vyloučení:
- mozečkové příznaky (ataxická ("opilá") chůze nebo snížená koordinace během rychlých střídavých pohybů rukou nebo nohou)
- neurologické stavy jiné než mrtvice
- více než jeden úder
- senzomotorické zanedbávání
- intermitentní klaudikace
- neschopnost chodit mimo domov před mrtvicí
- totální náhrada kloubu a ortopedické problémy na dolních končetinách nebo páteři, které omezují chůzi
- bypass koronární tepny nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- nevysvětlitelné závratě za posledních 6 měsíců
- nerozumí mluvenému pokynu, komunikuje s vyšetřovateli
- chůze po dobu 2 minut samostatně zvolenou rychlostí bez pomoci druhé osoby (pomocné zařízení povoleno)
- musí mít klidovou srdeční frekvenci mezi 40-100 tepy za minutu a klidový krevní tlak mezi 90/60 až 170/90.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortéza kotníku
Účastník bude nosit dvě různé kotníkové ortézy, jejich aktuálně předepsanou ortézu a experimentální ortézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholový moment plantární flexe
Časové okno: 4 týdny
|
Vrcholový plantární flexní moment (Newton - metry na stupeň) bude měřen v 0, 2 a 4 týdnech pomocí instrumentované analýzy chůze, zatímco účastník chodí rychlostí, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
|
4 týdny
|
|
Délka kroku
Časové okno: 4 týdny
|
Délka kroku (v metrech) bude měřena pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
|
4 týdny
|
|
Krokový poměr
Časové okno: 4 týdny
|
Krokový poměr (bez jednotek) bude měřen pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
|
4 týdny
|
|
Impulzní poměr pohonu
Časové okno: 4 týdny
|
Poměr impulzů k pohonu (bez jednotek) bude měřen pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
|
4 týdny
|
|
Kotník Power
Časové okno: 4 týdny
|
Síla kotníku (práce) bude měřena pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
|
4 týdny
|
|
Pohonná síla
Časové okno: 4 týdny
|
Pohonná síla (Newtony) bude měřena pomocí instrumentované analýzy chůze 0, 2 a 4 týdny, zatímco účastník chodí rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, s ortézou kotníku.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olney SJ, Griffin MP, McBride ID. Temporal, kinematic, and kinetic variables related to gait speed in subjects with hemiplegia: a regression approach. Phys Ther. 1994 Sep;74(9):872-85. doi: 10.1093/ptj/74.9.872.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Olney SJ, Richards C. Hemiparetic gait following stroke. Part i: Characteristics. Gait Posture 4:136-148, 1996
- Peterson CL, Kautz SA, Neptune RR. Muscle work is increased in pre-swing during hemiparetic walking. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Oct;26(8):859-66. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.04.010. Epub 2011 May 24.
- Peterson CL, Hall AL, Kautz SA, Neptune RR. Pre-swing deficits in forward propulsion, swing initiation and power generation by individual muscles during hemiparetic walking. J Biomech. 2010 Aug 26;43(12):2348-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.04.027. Epub 2010 May 13.
- Mulroy S, Gronley J, Weiss W, Newsam C, Perry J. Use of cluster analysis for gait pattern classification of patients in the early and late recovery phases following stroke. Gait Posture. 2003 Aug;18(1):114-25. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00165-0.
- Knarr BA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Validation of an adjustment equation for the burst superimposition technique in subjects post-stroke. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):267-9. doi: 10.1002/mus.23431.
- Koller C, Reisman D, Richards J, Arch E. Understanding the effects of quantitatively prescribing passive-dynamic ankle-foot orthosis bending stiffness for individuals after stroke. Prosthet Orthot Int. 2021 Aug 1;45(4):313-321. doi: 10.1097/PXR.0000000000000012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 395018-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze, hemiplegiku
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na Ortéza kotníku
-
The Catholic University of KoreaNeznámýNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika