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- 임상시험 NCT04619043
뇌졸중 후 개인에 대한 수동적-동적 발목-발 보조기 굽힘 강성을 정량적으로 처방하는 효과 이해
2023년 9월 13일 업데이트: University of Delaware
뇌졸중 후 사람을 위한 수동-동적 발목-발 보조기를 맞춤화하기 위한 처방 모델의 평가
사람이 걸을 때 발목 관절은 사람을 똑바로 세우고 앞으로 나아가는 데 도움이 됩니다.
발목 보조기는 종종 발목 관절이 제대로 작동하도록 돕기 위해 뇌졸중을 앓은 사람들에게 제공됩니다.
조사관은 조사관이 발목 보호대의 모든 특성을 제어할 수 있도록 하는 특수 유형의 발목 보호대를 설계하고 만드는 방법을 개발하여 조사자가 원하는 대로 발목 보호대를 맞춤화하고 기능할 수 있도록 했습니다.
연구자들은 각 개인의 필요에 맞게 맞춤화된 발목 보조기가 참가자들이 더 잘 걷는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.
연구자들은 또한 뇌졸중 후 사람들이 경험하는 두 가지 일반적인 장애(발목 관절을 움직이는 능력 감소 및 종아리 근육 약화)의 다양한 수준을 해결하기 위해 이러한 발목 보조기를 맞춤화하는 방법을 알려주는 처방 모델을 개발했습니다.
본 연구의 목적은 처방 모델을 기반으로 한 맞춤형 발목 보호대 착용이 사람들의 보행 능력을 향상시키는지 확인하기 위해 처방 모델을 테스트하는 것이다.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 먼저 각 사람의 발목 관절을 움직이는 능력과 종아리 근육의 강도를 측정합니다.
조사관은 이 정보를 처방 모델에 입력하여 각 사람에게 발목 보호대를 맞춤화하는 방법을 결정할 것입니다.
그런 다음 조사관은 맞춤형 발목 보호대를 만들기 위해 개발된 방법을 사용할 것입니다.
마지막으로 조사관은 참가자에게만 맞춤화된 발목 보호대를 착용한 각 사람이 어떻게 걷는지 측정합니다.
이 연구를 통해 조사관은 처방 모델을 검증 및/또는 개선하고 조사관에게 뇌졸중 후 사람이 다른 특성을 가진 발목 보조기 착용에 적응하는 방법을 가르칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Arch, Ph.D.
- 전화번호: 302-831-7268
- 이메일: schranke@udel.edu
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-85세
- 만성 편마비 뇌졸중(뇌졸중 > 6개월 후)
- 임상의가 AFO 처방
- 다른 사람의 도움 없이 최소 2분 동안 걸을 수 있음
- 적절한 마비 배측굴곡 가동 범위(RoM ≥ 12°)
- 족저굴근 근력 결손(보행 시 최대 마비성 족저굴곡 모멘트가 표준 데이터베이스의 평균 속도 일치, 높이 정규화 값보다 최소 0.15Nm/kg 낮음)
제외 기준:
- 소뇌 징후(운동 실조증("술 취한") 보행 또는 손이나 발이 빠르게 번갈아 움직이는 동안 협응력 감소)
- 뇌졸중 이외의 신경학적 상태
- 하나 이상의 뇌졸중
- 감각 운동 무시
- 간헐적 파행
- 뇌졸중 전에 집 밖에서 걸을 수 없음
- 보행을 제한하는 하지 또는 척추의 전체 관절 교체 및 정형외과적 문제
- 지난 3개월 이내의 관상동맥우회술 또는 심근경색
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 현기증
- 구두 지시를 이해하지 못하거나 조사관과 의사소통
- 다른 사람의 도움 없이 스스로 선택한 속도로 2분 동안 걷기(보조 장치 허용)
- 안정시 심박수는 분당 40~100회, 안정시 혈압은 90/60~170/90이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발목 보조기
참가자는 현재 처방된 보조기와 실험용 보조기의 두 가지 다른 발목 보조기를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 발바닥 굴곡 모멘트
기간: 4 주
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최대 발바닥 굴곡 모멘트(뉴턴 - 도당 미터)는 참가자가 발목 보호대를 착용하고 스스로 선택한 보행 속도로 걷는 동안 계측된 보행 분석을 통해 0주, 2주 및 4주에 측정됩니다.
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4 주
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단계 길이
기간: 4 주
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보폭(미터)은 참가자가 발목 보호대를 착용하고 스스로 선택한 보행 속도로 걷는 동안 0주, 2주 및 4주에 계측된 보행 분석을 통해 측정됩니다.
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4 주
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단계 비율
기간: 4 주
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보폭(단위 없음)은 참가자가 발목 보호대를 착용하고 스스로 선택한 보행 속도로 걷는 동안 0주, 2주 및 4주에 계측된 보행 분석을 통해 측정됩니다.
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4 주
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추진 임펄스 비율
기간: 4 주
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추진 충격비(단위 없음)는 참가자가 발목 보호대를 착용하고 스스로 선택한 보행 속도로 걷는 동안 0주, 2주 및 4주에 계측된 보행 분석을 통해 측정됩니다.
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4 주
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발목 힘
기간: 4 주
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발목 파워(워크)는 참가자가 발목 보호대를 착용하고 스스로 선택한 보행 속도로 걷는 동안 0주, 2주 및 4주에 계측된 보행 분석을 통해 측정됩니다.
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4 주
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추진력
기간: 4 주
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추진력(뉴턴)은 참가자가 발목 보호대를 착용하고 스스로 선택한 보행 속도로 걷는 동안 0주, 2주 및 4주에 계측된 보행 분석을 통해 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olney SJ, Griffin MP, McBride ID. Temporal, kinematic, and kinetic variables related to gait speed in subjects with hemiplegia: a regression approach. Phys Ther. 1994 Sep;74(9):872-85. doi: 10.1093/ptj/74.9.872.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Olney SJ, Richards C. Hemiparetic gait following stroke. Part i: Characteristics. Gait Posture 4:136-148, 1996
- Peterson CL, Kautz SA, Neptune RR. Muscle work is increased in pre-swing during hemiparetic walking. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Oct;26(8):859-66. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.04.010. Epub 2011 May 24.
- Peterson CL, Hall AL, Kautz SA, Neptune RR. Pre-swing deficits in forward propulsion, swing initiation and power generation by individual muscles during hemiparetic walking. J Biomech. 2010 Aug 26;43(12):2348-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.04.027. Epub 2010 May 13.
- Mulroy S, Gronley J, Weiss W, Newsam C, Perry J. Use of cluster analysis for gait pattern classification of patients in the early and late recovery phases following stroke. Gait Posture. 2003 Aug;18(1):114-25. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00165-0.
- Knarr BA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Validation of an adjustment equation for the burst superimposition technique in subjects post-stroke. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):267-9. doi: 10.1002/mus.23431.
- Koller C, Reisman D, Richards J, Arch E. Understanding the effects of quantitatively prescribing passive-dynamic ankle-foot orthosis bending stiffness for individuals after stroke. Prosthet Orthot Int. 2021 Aug 1;45(4):313-321. doi: 10.1097/PXR.0000000000000012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 395018-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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