- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619043
Verständnis der Auswirkungen der quantitativen Verschreibung der Biegesteifigkeit von passiv-dynamischen Knöchel-Fuß-Orthesen für Personen nach einem Schlaganfall
13. September 2023 aktualisiert von: University of Delaware
Evaluierung eines Rezeptmodells zur individuellen Anpassung von passiv-dynamischen Knöchel-Fuß-Orthesen für Personen nach einem Schlaganfall
Wenn Menschen gehen, helfen ihre Knöchelgelenke, sie aufrecht zu halten und sie vorwärts zu bewegen.
Knöchelorthesen werden oft Menschen gegeben, die einen Schlaganfall erlitten haben, damit ihre Knöchelgelenke richtig funktionieren.
Die Ermittler haben eine Methode entwickelt, um eine spezielle Art von Knöchelorthese zu entwerfen und herzustellen, die es den Ermittlern ermöglicht, jedes Merkmal der Knöchelorthese zu kontrollieren, wodurch die Ermittler die Knöchelorthese so anpassen können, dass sie genau so passt und funktioniert, wie die Ermittler es wollen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Fußgelenkbandagen, die auf die Bedürfnisse jeder einzelnen Person zugeschnitten sind, den Teilnehmern helfen, besser zu gehen.
Die Ermittler haben auch ein Rezeptmodell entwickelt, das den Ermittlern sagt, wie sie diese Fußgelenkbandagen anpassen können, um zwei häufig auftretende Beeinträchtigungen auf verschiedenen Ebenen anzugehen, denen Menschen nach einem Schlaganfall ausgesetzt sind – verminderte Fähigkeit, das Fußgelenk zu bewegen, und geschwächte Wadenmuskulatur.
Der Zweck dieser Studie ist es, das verschreibungspflichtige Modell zu testen, um zu sehen, ob das Tragen der auf der Grundlage des verschreibungspflichtigen Modells angepassten Knöchelorthese die Gehfähigkeit der Menschen verbessert.
Um dieses Ziel zu erreichen, messen die Ermittler zunächst die Fähigkeit jeder Person, ihr Sprunggelenk zu bewegen, und die Stärke ihrer Wadenmuskulatur.
Die Ermittler werden diese Informationen in das Verschreibungsmodell einfügen, um zu bestimmen, wie die Knöchelorthese für jede Person angepasst werden kann.
Die Forscher werden dann die entwickelte Methode verwenden, um die maßgeschneiderte Knöchelorthese herzustellen.
Schließlich werden die Ermittler messen, wie jede Person in der speziell für die Teilnehmer angepassten Knöchelorthese geht.
Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, das Verschreibungsmodell zu validieren und/oder zu verfeinern und den Forschern beizubringen, wie sich Personen nach einem Schlaganfall an das Gehen in Knöchelstützen mit unterschiedlichen Eigenschaften gewöhnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-85 Jahre
- chronischer hemiparesischer Schlaganfall (> 6 Monate nach Schlaganfall)
- eine AFO von einem Kliniker verschrieben
- mindestens zwei Minuten ohne fremde Hilfe gehen können
- adäquate paretische Dorsalflexion Range-of-Motion (RoM ≥ 12°)
- Defizite in der Plantarflexorkraft (maximaler paretischer Plantarflexionsmoment beim Gehen mindestens 0,15 Nm/kg niedriger als der mittlere geschwindigkeitsangepasste, größennormalisierte Wert aus unserer normativen Datenbank)
Ausschlusskriterien:
- Kleinhirnzeichen (ataktischer ("betrunkener") Gang oder verminderte Koordination bei schnellen abwechselnden Hand- oder Fußbewegungen)
- andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall
- mehr als ein Schlag
- sensomotorische Vernachlässigung
- Schaufensterkrankheit
- Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen
- Totalgelenkersatz und orthopädische Probleme in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, die das Gehen einschränken
- Koronararterien-Bypass oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten
- kann gesprochene Anweisungen nicht verstehen, mit den Ermittlern kommunizieren
- 2 Minuten mit selbst gewählter Geschwindigkeit ohne fremde Hilfe gehen (Hilfsmittel erlaubt)
- muss eine Ruheherzfrequenz zwischen 40-100 Schlägen pro Minute und einen Ruheblutdruck zwischen 90/60 und 170/90 haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Knöchelorthese
Der Teilnehmer trägt zwei verschiedene Sprunggelenkorthesen, seine aktuell verschriebene Orthese und die experimentelle Orthese.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenmoment der Plantarflexion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das maximale Plantarflexionsmoment (Newton - Meter pro Grad) wird nach 0, 2 und 4 Wochen über eine instrumentierte Ganganalyse gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Knöchelorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
|
4 Wochen
|
Schrittlänge
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Schrittlänge (Meter) wird über eine instrumentierte Ganganalyse 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Knöchelorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
|
4 Wochen
|
Schrittverhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Schrittverhältnis (ohne Einheit) wird über eine instrumentierte Ganganalyse nach 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Knöchelorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
|
4 Wochen
|
Antriebsimpulsverhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Propulsion Impulse Ratio (ohne Einheit) wird über eine instrumentierte Ganganalyse nach 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Knöchelorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
|
4 Wochen
|
Knöchelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Sprungkraft (Arbeit) wird über eine instrumentierte Ganganalyse nach 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Sprunggelenkorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
|
4 Wochen
|
Antriebskraft
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Antriebskraft (Newton) wird über eine instrumentierte Ganganalyse 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht und seine Knöchelorthese trägt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olney SJ, Griffin MP, McBride ID. Temporal, kinematic, and kinetic variables related to gait speed in subjects with hemiplegia: a regression approach. Phys Ther. 1994 Sep;74(9):872-85. doi: 10.1093/ptj/74.9.872.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Olney SJ, Richards C. Hemiparetic gait following stroke. Part i: Characteristics. Gait Posture 4:136-148, 1996
- Peterson CL, Kautz SA, Neptune RR. Muscle work is increased in pre-swing during hemiparetic walking. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Oct;26(8):859-66. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.04.010. Epub 2011 May 24.
- Peterson CL, Hall AL, Kautz SA, Neptune RR. Pre-swing deficits in forward propulsion, swing initiation and power generation by individual muscles during hemiparetic walking. J Biomech. 2010 Aug 26;43(12):2348-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.04.027. Epub 2010 May 13.
- Mulroy S, Gronley J, Weiss W, Newsam C, Perry J. Use of cluster analysis for gait pattern classification of patients in the early and late recovery phases following stroke. Gait Posture. 2003 Aug;18(1):114-25. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00165-0.
- Knarr BA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Validation of an adjustment equation for the burst superimposition technique in subjects post-stroke. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):267-9. doi: 10.1002/mus.23431.
- Koller C, Reisman D, Richards J, Arch E. Understanding the effects of quantitatively prescribing passive-dynamic ankle-foot orthosis bending stiffness for individuals after stroke. Prosthet Orthot Int. 2021 Aug 1;45(4):313-321. doi: 10.1097/PXR.0000000000000012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 395018-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knöchelorthese
-
The Catholic University of KoreaUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von
-
Cairo UniversityAbgeschlossen