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Verständnis der Auswirkungen der quantitativen Verschreibung der Biegesteifigkeit von passiv-dynamischen Knöchel-Fuß-Orthesen für Personen nach einem Schlaganfall

13. September 2023 aktualisiert von: University of Delaware

Evaluierung eines Rezeptmodells zur individuellen Anpassung von passiv-dynamischen Knöchel-Fuß-Orthesen für Personen nach einem Schlaganfall

Wenn Menschen gehen, helfen ihre Knöchelgelenke, sie aufrecht zu halten und sie vorwärts zu bewegen. Knöchelorthesen werden oft Menschen gegeben, die einen Schlaganfall erlitten haben, damit ihre Knöchelgelenke richtig funktionieren. Die Ermittler haben eine Methode entwickelt, um eine spezielle Art von Knöchelorthese zu entwerfen und herzustellen, die es den Ermittlern ermöglicht, jedes Merkmal der Knöchelorthese zu kontrollieren, wodurch die Ermittler die Knöchelorthese so anpassen können, dass sie genau so passt und funktioniert, wie die Ermittler es wollen. Die Forscher gehen davon aus, dass Fußgelenkbandagen, die auf die Bedürfnisse jeder einzelnen Person zugeschnitten sind, den Teilnehmern helfen, besser zu gehen. Die Ermittler haben auch ein Rezeptmodell entwickelt, das den Ermittlern sagt, wie sie diese Fußgelenkbandagen anpassen können, um zwei häufig auftretende Beeinträchtigungen auf verschiedenen Ebenen anzugehen, denen Menschen nach einem Schlaganfall ausgesetzt sind – verminderte Fähigkeit, das Fußgelenk zu bewegen, und geschwächte Wadenmuskulatur. Der Zweck dieser Studie ist es, das verschreibungspflichtige Modell zu testen, um zu sehen, ob das Tragen der auf der Grundlage des verschreibungspflichtigen Modells angepassten Knöchelorthese die Gehfähigkeit der Menschen verbessert. Um dieses Ziel zu erreichen, messen die Ermittler zunächst die Fähigkeit jeder Person, ihr Sprunggelenk zu bewegen, und die Stärke ihrer Wadenmuskulatur. Die Ermittler werden diese Informationen in das Verschreibungsmodell einfügen, um zu bestimmen, wie die Knöchelorthese für jede Person angepasst werden kann. Die Forscher werden dann die entwickelte Methode verwenden, um die maßgeschneiderte Knöchelorthese herzustellen. Schließlich werden die Ermittler messen, wie jede Person in der speziell für die Teilnehmer angepassten Knöchelorthese geht. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, das Verschreibungsmodell zu validieren und/oder zu verfeinern und den Forschern beizubringen, wie sich Personen nach einem Schlaganfall an das Gehen in Knöchelstützen mit unterschiedlichen Eigenschaften gewöhnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-85 Jahre
  • chronischer hemiparesischer Schlaganfall (> 6 Monate nach Schlaganfall)
  • eine AFO von einem Kliniker verschrieben
  • mindestens zwei Minuten ohne fremde Hilfe gehen können
  • adäquate paretische Dorsalflexion Range-of-Motion (RoM ≥ 12°)
  • Defizite in der Plantarflexorkraft (maximaler paretischer Plantarflexionsmoment beim Gehen mindestens 0,15 Nm/kg niedriger als der mittlere geschwindigkeitsangepasste, größennormalisierte Wert aus unserer normativen Datenbank)

Ausschlusskriterien:

  • Kleinhirnzeichen (ataktischer ("betrunkener") Gang oder verminderte Koordination bei schnellen abwechselnden Hand- oder Fußbewegungen)
  • andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall
  • mehr als ein Schlag
  • sensomotorische Vernachlässigung
  • Schaufensterkrankheit
  • Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen
  • Totalgelenkersatz und orthopädische Probleme in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, die das Gehen einschränken
  • Koronararterien-Bypass oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten
  • kann gesprochene Anweisungen nicht verstehen, mit den Ermittlern kommunizieren
  • 2 Minuten mit selbst gewählter Geschwindigkeit ohne fremde Hilfe gehen (Hilfsmittel erlaubt)
  • muss eine Ruheherzfrequenz zwischen 40-100 Schlägen pro Minute und einen Ruheblutdruck zwischen 90/60 und 170/90 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knöchelorthese
Der Teilnehmer trägt zwei verschiedene Sprunggelenkorthesen, seine aktuell verschriebene Orthese und die experimentelle Orthese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenmoment der Plantarflexion
Zeitfenster: 4 Wochen
Das maximale Plantarflexionsmoment (Newton - Meter pro Grad) wird nach 0, 2 und 4 Wochen über eine instrumentierte Ganganalyse gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Knöchelorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
4 Wochen
Schrittlänge
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schrittlänge (Meter) wird über eine instrumentierte Ganganalyse 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Knöchelorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
4 Wochen
Schrittverhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Schrittverhältnis (ohne Einheit) wird über eine instrumentierte Ganganalyse nach 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Knöchelorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
4 Wochen
Antriebsimpulsverhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Propulsion Impulse Ratio (ohne Einheit) wird über eine instrumentierte Ganganalyse nach 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Knöchelorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
4 Wochen
Knöchelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sprungkraft (Arbeit) wird über eine instrumentierte Ganganalyse nach 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner Sprunggelenkorthese in seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht.
4 Wochen
Antriebskraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Antriebskraft (Newton) wird über eine instrumentierte Ganganalyse 0, 2 und 4 Wochen gemessen, während der Teilnehmer mit seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit geht und seine Knöchelorthese trägt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 395018-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knöchelorthese

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