- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619043
Forståelse af virkningerne af kvantitativ ordinering af passiv-dynamisk ankel-fod ortose Bøjningsstivhed for enkeltpersoner efter slagtilfælde
13. september 2023 opdateret af: University of Delaware
Evaluering af en receptmodel til at tilpasse passiv-dynamiske ankel-fod-ortoser til personer efter slagtilfælde
Når folk går, hjælper deres ankelled med at holde dem oprejst og bevæge dem fremad.
Ankelbøjler gives ofte til personer, der har haft et slagtilfælde, for at hjælpe deres ankelled til at fungere korrekt.
Efterforskerne har udviklet en metode til at designe og lave en speciel type ankelbøjle, der gør det muligt for efterforskerne at kontrollere alle egenskaber ved ankelbøjlen, hvilket gør det muligt for efterforskerne at tilpasse ankelbøjlen til at passe og fungere præcis som efterforskerne ønsker det.
Efterforskerne mener, at ankelbøjler tilpasset til at imødekomme hver enkelt persons behov vil hjælpe deltagerne til at gå bedre.
Efterforskerne har også udviklet en receptmodel, der fortæller efterforskerne, hvordan de kan tilpasse disse ankelbøjler til at håndtere forskellige niveauer af to almindelige svækkelser, som mennesker oplever efter slagtilfælde - nedsat evne til at bevæge ankelleddet og svækkede lægmuskler.
Formålet med denne undersøgelse er at teste receptmodellen for at se, om det at bære ankelbøjlen, der er tilpasset baseret på receptmodellen, forbedrer folks evne til at gå.
For at nå dette mål vil efterforskerne først måle hver persons evne til at bevæge hans/hendes ankelled og styrken af hans/hendes lægmuskler.
Efterforskerne vil lægge disse oplysninger ind i receptmodellen for at bestemme, hvordan man tilpasser ankelbøjlen til hver person.
Efterforskerne vil derefter bruge den udviklede metode til at lave den tilpassede ankelbøjle.
Til sidst vil efterforskerne måle, hvordan hver person går i ankelbøjlen tilpasset til deltagerne.
Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at validere og/eller forfine receptmodellen og lære efterforskerne, hvordan personer efter slagtilfælde tilpasser sig til at gå i ankelbøjler med forskellige egenskaber.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Arch, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-831-7268
- E-mail: schranke@udel.edu
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-85 år
- kronisk hemiparese slagtilfælde (> 6 måneder efter slagtilfælde)
- ordineret en AFO af en kliniker
- i stand til at gå i mindst to minutter uden hjælp fra en anden person
- tilstrækkelig paretisk dorsalfleksion-bevægelsesområde (RoM ≥ 12°)
- plantar flexor styrkedeficit (peak paretisk plantar fleksionsmoment i gang er mindst 0,15 Nm/kg lavere end den gennemsnitlige hastighedsmatchede, højdenormaliserede værdi fra vores normative database)
Ekskluderingskriterier:
- cerebellare tegn (ataksisk ("beruset") gang eller nedsat koordination under hurtige skiftende hånd- eller fodbevægelser)
- andre neurologiske tilstande end slagtilfælde
- mere end et slag
- sansemotorisk omsorgssvigt
- claudicatio intermittens
- manglende evne til at gå uden for hjemmet før slagtilfældet
- total udskiftning af led og ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen, der begrænser gang
- koronar bypasstransplantat eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- uforklarlig svimmelhed i de sidste 6 måneder
- kan ikke forstå talt instruktion, kommunikere med efterforskerne
- gå i 2 minutter med en selvvalgt hastighed uden hjælp fra en anden person (hjælpemiddel tilladt)
- skal have en hvilepuls mellem 40-100 slag i minuttet og et hvileblodtryk mellem 90/60 til 170/90.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ankel ortotiske
Deltageren vil bære to forskellige ankel-ortotika, deres aktuelt foreskrevne ortotikum og den eksperimentelle ortotik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Plantar Flexion Moment
Tidsramme: 4 uger
|
Det maksimale plantarfleksionsmoment (Newton - meter pr. grad) vil blive målt ved 0, 2 og 4 uger via en instrumenteret ganganalyse, mens deltageren går med deres selvvalgte ganghastighed iført ankelstøtte.
|
4 uger
|
Trin længde
Tidsramme: 4 uger
|
Trinlængde (meter) vil blive målt via en instrumenteret ganganalyse 0, 2 og 4 uger, mens deltageren går med deres selvvalgte ganghastighed iført ankelstøtte.
|
4 uger
|
Trinforhold
Tidsramme: 4 uger
|
Skridtforhold (enhedsløs) vil blive målt via en instrumenteret ganganalyse 0, 2 og 4 uger, mens deltageren går med deres selvvalgte ganghastighed iført ankelstøtte.
|
4 uger
|
Fremdriftsimpulsforhold
Tidsramme: 4 uger
|
Propulsion Impuls Ratio (enhedsløs) vil blive målt via en instrumenteret ganganalyse 0, 2 og 4 uger, mens deltageren går med deres selvvalgte ganghastighed iført ankelstøtte.
|
4 uger
|
Ankel Power
Tidsramme: 4 uger
|
Ankelkraft (arbejde) vil blive målt via en instrumenteret ganganalyse 0, 2 og 4 uger, mens deltageren går med deres selvvalgte ganghastighed iført ankelbøjlen.
|
4 uger
|
Fremdriftskraft
Tidsramme: 4 uger
|
Propulsion Force (Newtons) vil blive målt via en instrumenteret ganganalyse 0, 2 og 4 uger, mens deltageren går med deres selvvalgte ganghastighed iført ankelstøtte.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olney SJ, Griffin MP, McBride ID. Temporal, kinematic, and kinetic variables related to gait speed in subjects with hemiplegia: a regression approach. Phys Ther. 1994 Sep;74(9):872-85. doi: 10.1093/ptj/74.9.872.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Olney SJ, Richards C. Hemiparetic gait following stroke. Part i: Characteristics. Gait Posture 4:136-148, 1996
- Peterson CL, Kautz SA, Neptune RR. Muscle work is increased in pre-swing during hemiparetic walking. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Oct;26(8):859-66. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.04.010. Epub 2011 May 24.
- Peterson CL, Hall AL, Kautz SA, Neptune RR. Pre-swing deficits in forward propulsion, swing initiation and power generation by individual muscles during hemiparetic walking. J Biomech. 2010 Aug 26;43(12):2348-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.04.027. Epub 2010 May 13.
- Mulroy S, Gronley J, Weiss W, Newsam C, Perry J. Use of cluster analysis for gait pattern classification of patients in the early and late recovery phases following stroke. Gait Posture. 2003 Aug;18(1):114-25. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00165-0.
- Knarr BA, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Validation of an adjustment equation for the burst superimposition technique in subjects post-stroke. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):267-9. doi: 10.1002/mus.23431.
- Koller C, Reisman D, Richards J, Arch E. Understanding the effects of quantitatively prescribing passive-dynamic ankle-foot orthosis bending stiffness for individuals after stroke. Prosthet Orthot Int. 2021 Aug 1;45(4):313-321. doi: 10.1097/PXR.0000000000000012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 395018-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangart, hemiplegisk
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
Kliniske forsøg med Ankel ortotiske
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
The University of New South WalesUkendt
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktiv, ikke rekrutterendeLøbekomfort | Løbehastighed | Forekomst af løberelaterede skaderDet Forenede Kongerige
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageCerebral PareseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Hindin CenterAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
Technical University of BernRehab Basel; Bildungszentrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekruttering