Chůze, bolest a fyzická aktivita po HTO
Chůze a reziduální bolest při různé intenzitě fyzické aktivity u pacientů s vysokou tibiální osteotomií a zdravých kontrol
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi bolestí, chůzí a intenzitou aktivity u pacientů s HTO, kteří jsou zhojení a mají odstraněnou fixační dlahu.
Kritéria pro zařazení jsou: jednostranná HTO bez souběžného výkonu, fixační dlaha byla od té doby odstraněna, na dolních končetinách nebyly provedeny žádné následné operace (od kyčle k chodidlům). Účastníci kontroly budou rekrutováni prostřednictvím místních inzerátů na University of Winchester a jejím okolí. Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty jsou: žádná aktuální bolest v dolních končetinách, žádná předchozí operace na dolních končetinách. Kontrolní subjekty budou také věkově přiřazeny skupině HTO.
Funkce kolena a skóre bolesti budou nejprve posouzeny pomocí implementace výsledného skóre osteoartrózy kolena, vizuální analogové stupnice a další stupnice intenzity bolesti. Jakmile tak učiníte, změří se také klidová srdeční frekvence (HR) a index tělesné hmotnosti (BMI) jako součást vyplnění dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q). K účastníkům pak bude připojen senzor analýzy chůze G-Walk, který byl ověřen pro použití v klinických podmínkách, aby bylo možné během testování měřit časoprostorové parametry chůze.
Každý účastník poté provede sérii čtyř testovacích protokolů chůze a čtyř běhů, z nichž každý bude trvat tři minuty, na plochém běžeckém pásu. Intenzita, se kterou musí účastník chodit nebo běhat během každého testu, bude samoregulována a určena hodnocením vnímané námahy (RPE) 9, 11, 13 nebo 15 na Borgově stupnici 6-20. Všichni účastníci budou před provedením prvního testu chůze/běhání slovně ukotveni k Borgské stupnici. Pořadí, ve kterém se testy provádějí, bude náhodně vybráno před každým testovacím sezením. V polovině každého testu (90 sekund) bude účastníkům předložena stupnice VAS a intenzity bolesti, která indikuje aktuální úroveň bolesti, kterou pociťují v koleni. V této fázi budou také požádáni, aby potvrdili, že stále udržují cílovou RPE daného konkrétního testu. Po dokončení testu účastníci vyplní další stupnici VAS a intenzity bolesti a odpočívají v sedě, dokud se jejich srdeční frekvence nevrátí na předem stanovenou klidovou úroveň před zahájením dalšího testu. Noha, pro kterou zdravé kontroly hlásí úrovně bolesti, bude vybrána náhodně před testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi bolestí, chůzí a intenzitou aktivity u pacientů s HTO, kteří jsou zhojení a mají odstraněnou fixační dlahu.
Kritéria pro zařazení jsou: jednostranná HTO bez souběžného výkonu, fixační dlaha byla od té doby odstraněna, na dolních končetinách nebyly provedeny žádné následné operace (od kyčle k chodidlům). Účastníci kontroly budou rekrutováni prostřednictvím místních inzerátů na University of Winchester a jejím okolí. Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty jsou: žádná aktuální bolest v dolních končetinách, žádná předchozí operace na dolních končetinách. Kontrolní subjekty budou také věkově přiřazeny skupině HTO.
Funkce kolena a skóre bolesti budou nejprve posouzeny pomocí implementace výsledného skóre osteoartrózy kolena, vizuální analogové stupnice a další stupnice intenzity bolesti. Jakmile tak učiníte, změří se také klidová srdeční frekvence (HR) a index tělesné hmotnosti (BMI) jako součást vyplnění dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q). K účastníkům pak bude připojen senzor analýzy chůze G-Walk, který byl ověřen pro použití v klinických podmínkách, aby bylo možné během testování měřit časoprostorové parametry chůze.
Každý účastník poté provede sérii čtyř testovacích protokolů chůze a čtyř běhů, z nichž každý bude trvat tři minuty, na plochém běžeckém pásu. Intenzita, se kterou musí účastník chodit nebo běhat během každého testu, bude samoregulována a určena hodnocením vnímané námahy (RPE) 9, 11, 13 nebo 15 na Borgově stupnici 6-20. Všichni účastníci budou před provedením prvního testu chůze/běhání slovně ukotveni k Borgské stupnici. Pořadí, ve kterém se testy provádějí, bude náhodně vybráno před každým testovacím sezením. V polovině každého testu (90 sekund) bude účastníkům předložena stupnice VAS a intenzity bolesti, která indikuje aktuální úroveň bolesti, kterou pociťují v koleni. V této fázi budou také požádáni, aby potvrdili, že stále udržují cílovou RPE daného konkrétního testu. Po dokončení testu účastníci vyplní další stupnici VAS a intenzity bolesti a odpočívají v sedě, dokud se jejich srdeční frekvence nevrátí na předem stanovenou klidovou úroveň před zahájením dalšího testu. Noha, pro kterou zdravé kontroly hlásí úrovně bolesti, bude vybrána náhodně před testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Winchester, Spojené království, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentální skupina:
Dříve podstoupila jednostranná středově otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie bez simultánních výkonů (kromě artroskopie), kterou provedl jeden ze 3 různých chirurgů
Deska od té doby odstraněna
Žádná konverze na artroplastiku od osteotomie
- Kontrolní skupina:
Věk odpovídající experimentální skupině
Nikdy předtím nepodstoupil žádnou formu operace dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Experimentální skupina:
Současně s osteotomií podstoupil další procedury
Deska na místě
- Kontrolní skupina:
Dříve prodělal operaci dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intenzita cvičení
Běhání nebo chůze v RPE 9, 11, 13 a 15
|
Realignment chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: 9měsíční nábor – 2 hodiny sběru dat na účastníka
|
Kroky, kadence, rychlost (atd.) měřené pomocí bezdrátového inerciálního senzoru G-Walk
|
9měsíční nábor – 2 hodiny sběru dat na účastníka
|
|
Vlastní dotazník bolesti
Časové okno: 9měsíční nábor – 2 hodiny sběru dat na účastníka
|
Vizuální analogová stupnice (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
9měsíční nábor – 2 hodiny sběru dat na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní dotazník o funkci kolena
Časové okno: 9měsíční nábor – 2 hodiny sběru dat na účastníka
|
Validovaný dotazník o výsledku osteoartrózy kolene (skóre /100, kde vyšší číslo = lepší funkce kolena)
|
9měsíční nábor – 2 hodiny sběru dat na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Belsey, MA, University of Winchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLS/19/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .