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Andatura, dolore e attività fisica dopo HTO

2 novembre 2020 aggiornato da: University of Winchester

Andatura e dolore residuo a diverse intensità di attività fisica nei pazienti con osteotomia tibiale alta e nei controlli sani

Questo studio mira a indagare la relazione tra dolore, andatura e intensità dell'attività nei pazienti HTO che sono guariti e hanno subito la rimozione della placca di fissazione.

I criteri di inclusione sono: HTO monolaterale senza esecuzione di procedure concomitanti, placca di fissazione da allora rimossa, nessuna operazione successiva eseguita sugli arti inferiori (anca ai piedi). I partecipanti al controllo saranno reclutati tramite annunci locali all'interno e intorno all'Università di Winchester. I criteri di inclusione per i soggetti di controllo sono: nessun dolore attuale agli arti inferiori, nessun precedente intervento chirurgico agli arti inferiori. Anche i soggetti di controllo saranno abbinati per età al gruppo HTO.

La funzione del ginocchio e i punteggi del dolore saranno prima valutati attraverso l'implementazione di un punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio, una scala analogica visiva e un'ulteriore scala di intensità del dolore. Una volta fatto ciò, verranno misurati anche la frequenza cardiaca a riposo (HR) e l'indice di massa corporea (BMI) come parte del completamento di un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q). Un sensore di analisi dell'andatura G-Walk, che è stato convalidato per l'uso in contesti clinici, verrà quindi collegato ai partecipanti per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale durante i test.

Ogni partecipante condurrà quindi una serie di quattro protocolli di test di camminata e quattro di jogging, ciascuno della durata di tre minuti, su un tapis roulant piatto. L'intensità alla quale il partecipante deve camminare o fare jogging durante ogni test sarà autoregolata e determinata da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) di 9, 11, 13 o 15 su una scala 6-20 Borg. Tutti i partecipanti saranno ancorati verbalmente alla scala Borg prima di condurre il primo test di camminata/corsa. L'ordine in cui vengono eseguiti i test sarà randomizzato prima di ciascuna sessione di test. A metà di ogni test (90 secondi), ai partecipanti verrà presentata una VAS e una scala di intensità del dolore per indicare l'attuale livello di dolore che stanno vivendo al ginocchio. In questa fase, verrà anche chiesto loro di confermare che stanno ancora mantenendo l'RPE target di quel particolare test. Una volta terminato un test, i partecipanti completeranno un'altra scala VAS e di intensità del dolore e riposeranno in posizione seduta fino a quando la loro frequenza cardiaca non tornerà al livello di riposo predeterminato prima dell'inizio del test successivo. La gamba per la quale i controlli sani riportano livelli di dolore sarà scelta a caso prima della sessione di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare la relazione tra dolore, andatura e intensità dell'attività nei pazienti HTO che sono guariti e hanno subito la rimozione della placca di fissazione.

I criteri di inclusione sono: HTO monolaterale senza esecuzione di procedure concomitanti, placca di fissazione da allora rimossa, nessuna operazione successiva eseguita sugli arti inferiori (anca ai piedi). I partecipanti al controllo saranno reclutati tramite annunci locali all'interno e intorno all'Università di Winchester. I criteri di inclusione per i soggetti di controllo sono: nessun dolore attuale agli arti inferiori, nessun precedente intervento chirurgico agli arti inferiori. Anche i soggetti di controllo saranno abbinati per età al gruppo HTO.

La funzione del ginocchio e i punteggi del dolore saranno prima valutati attraverso l'implementazione di un punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio, una scala analogica visiva e un'ulteriore scala di intensità del dolore. Una volta fatto ciò, verranno misurati anche la frequenza cardiaca a riposo (HR) e l'indice di massa corporea (BMI) come parte del completamento di un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q). Un sensore di analisi dell'andatura G-Walk, che è stato convalidato per l'uso in contesti clinici, verrà quindi collegato ai partecipanti per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale durante i test.

Ogni partecipante condurrà quindi una serie di quattro protocolli di test di camminata e quattro di jogging, ciascuno della durata di tre minuti, su un tapis roulant piatto. L'intensità alla quale il partecipante deve camminare o fare jogging durante ogni test sarà autoregolata e determinata da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) di 9, 11, 13 o 15 su una scala 6-20 Borg. Tutti i partecipanti saranno ancorati verbalmente alla scala Borg prima di condurre il primo test di camminata/corsa. L'ordine in cui vengono eseguiti i test sarà randomizzato prima di ciascuna sessione di test. A metà di ogni test (90 secondi), ai partecipanti verrà presentata una VAS e una scala di intensità del dolore per indicare l'attuale livello di dolore che stanno vivendo al ginocchio. In questa fase, verrà anche chiesto loro di confermare che stanno ancora mantenendo l'RPE target di quel particolare test. Una volta terminato un test, i partecipanti completeranno un'altra scala VAS e di intensità del dolore e riposeranno in posizione seduta fino a quando la loro frequenza cardiaca non tornerà al livello di riposo predeterminato prima dell'inizio del test successivo. La gamba per la quale i controlli sani riportano livelli di dolore sarà scelta a caso prima della sessione di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Winchester, Regno Unito, SO22 4NR
        • University of Winchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sperimentale:

Precedentemente sottoposto a osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale unilaterale senza procedure simultanee (diverse dall'artroscopia), eseguita da uno dei 3 diversi chirurghi

Piatto da allora rimosso

Nessuna conversione all'artroplastica dopo l'osteotomia

  • Gruppo di controllo:

Abbinato per età al gruppo sperimentale

Non ha mai subito in precedenza alcuna forma di intervento chirurgico agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Gruppo sperimentale:

Ha subito altre procedure simultanee all'osteotomia

Piastra in situ

  • Gruppo di controllo:

Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico agli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intensità dell'esercizio
Fare jogging o camminare a RPE 9, 11, 13 e 15
Chirurgia di riallineamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spaziotemporali dell'andatura
Lasso di tempo: 9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
Passi, cadenza, velocità (ecc.) misurati utilizzando il sensore inerziale wireless G-Walk
9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
Questionario sul dolore auto-riportato
Lasso di tempo: 9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
Scala degli analoghi visivi (0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile)
9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario auto-riferito sulla funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
Questionario validato sull'esito dell'osteoartrosi del ginocchio Punteggio (punteggio /100, dove il numero più alto = migliore funzionalità del ginocchio)
9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James Belsey, MA, University of Winchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLS/19/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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