- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619550
Andatura, dolore e attività fisica dopo HTO
Andatura e dolore residuo a diverse intensità di attività fisica nei pazienti con osteotomia tibiale alta e nei controlli sani
Questo studio mira a indagare la relazione tra dolore, andatura e intensità dell'attività nei pazienti HTO che sono guariti e hanno subito la rimozione della placca di fissazione.
I criteri di inclusione sono: HTO monolaterale senza esecuzione di procedure concomitanti, placca di fissazione da allora rimossa, nessuna operazione successiva eseguita sugli arti inferiori (anca ai piedi). I partecipanti al controllo saranno reclutati tramite annunci locali all'interno e intorno all'Università di Winchester. I criteri di inclusione per i soggetti di controllo sono: nessun dolore attuale agli arti inferiori, nessun precedente intervento chirurgico agli arti inferiori. Anche i soggetti di controllo saranno abbinati per età al gruppo HTO.
La funzione del ginocchio e i punteggi del dolore saranno prima valutati attraverso l'implementazione di un punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio, una scala analogica visiva e un'ulteriore scala di intensità del dolore. Una volta fatto ciò, verranno misurati anche la frequenza cardiaca a riposo (HR) e l'indice di massa corporea (BMI) come parte del completamento di un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q). Un sensore di analisi dell'andatura G-Walk, che è stato convalidato per l'uso in contesti clinici, verrà quindi collegato ai partecipanti per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale durante i test.
Ogni partecipante condurrà quindi una serie di quattro protocolli di test di camminata e quattro di jogging, ciascuno della durata di tre minuti, su un tapis roulant piatto. L'intensità alla quale il partecipante deve camminare o fare jogging durante ogni test sarà autoregolata e determinata da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) di 9, 11, 13 o 15 su una scala 6-20 Borg. Tutti i partecipanti saranno ancorati verbalmente alla scala Borg prima di condurre il primo test di camminata/corsa. L'ordine in cui vengono eseguiti i test sarà randomizzato prima di ciascuna sessione di test. A metà di ogni test (90 secondi), ai partecipanti verrà presentata una VAS e una scala di intensità del dolore per indicare l'attuale livello di dolore che stanno vivendo al ginocchio. In questa fase, verrà anche chiesto loro di confermare che stanno ancora mantenendo l'RPE target di quel particolare test. Una volta terminato un test, i partecipanti completeranno un'altra scala VAS e di intensità del dolore e riposeranno in posizione seduta fino a quando la loro frequenza cardiaca non tornerà al livello di riposo predeterminato prima dell'inizio del test successivo. La gamba per la quale i controlli sani riportano livelli di dolore sarà scelta a caso prima della sessione di test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare la relazione tra dolore, andatura e intensità dell'attività nei pazienti HTO che sono guariti e hanno subito la rimozione della placca di fissazione.
I criteri di inclusione sono: HTO monolaterale senza esecuzione di procedure concomitanti, placca di fissazione da allora rimossa, nessuna operazione successiva eseguita sugli arti inferiori (anca ai piedi). I partecipanti al controllo saranno reclutati tramite annunci locali all'interno e intorno all'Università di Winchester. I criteri di inclusione per i soggetti di controllo sono: nessun dolore attuale agli arti inferiori, nessun precedente intervento chirurgico agli arti inferiori. Anche i soggetti di controllo saranno abbinati per età al gruppo HTO.
La funzione del ginocchio e i punteggi del dolore saranno prima valutati attraverso l'implementazione di un punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio, una scala analogica visiva e un'ulteriore scala di intensità del dolore. Una volta fatto ciò, verranno misurati anche la frequenza cardiaca a riposo (HR) e l'indice di massa corporea (BMI) come parte del completamento di un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q). Un sensore di analisi dell'andatura G-Walk, che è stato convalidato per l'uso in contesti clinici, verrà quindi collegato ai partecipanti per misurare i parametri dell'andatura spaziotemporale durante i test.
Ogni partecipante condurrà quindi una serie di quattro protocolli di test di camminata e quattro di jogging, ciascuno della durata di tre minuti, su un tapis roulant piatto. L'intensità alla quale il partecipante deve camminare o fare jogging durante ogni test sarà autoregolata e determinata da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) di 9, 11, 13 o 15 su una scala 6-20 Borg. Tutti i partecipanti saranno ancorati verbalmente alla scala Borg prima di condurre il primo test di camminata/corsa. L'ordine in cui vengono eseguiti i test sarà randomizzato prima di ciascuna sessione di test. A metà di ogni test (90 secondi), ai partecipanti verrà presentata una VAS e una scala di intensità del dolore per indicare l'attuale livello di dolore che stanno vivendo al ginocchio. In questa fase, verrà anche chiesto loro di confermare che stanno ancora mantenendo l'RPE target di quel particolare test. Una volta terminato un test, i partecipanti completeranno un'altra scala VAS e di intensità del dolore e riposeranno in posizione seduta fino a quando la loro frequenza cardiaca non tornerà al livello di riposo predeterminato prima dell'inizio del test successivo. La gamba per la quale i controlli sani riportano livelli di dolore sarà scelta a caso prima della sessione di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Winchester, Regno Unito, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo sperimentale:
Precedentemente sottoposto a osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale unilaterale senza procedure simultanee (diverse dall'artroscopia), eseguita da uno dei 3 diversi chirurghi
Piatto da allora rimosso
Nessuna conversione all'artroplastica dopo l'osteotomia
- Gruppo di controllo:
Abbinato per età al gruppo sperimentale
Non ha mai subito in precedenza alcuna forma di intervento chirurgico agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Gruppo sperimentale:
Ha subito altre procedure simultanee all'osteotomia
Piastra in situ
- Gruppo di controllo:
Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico agli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intensità dell'esercizio
Fare jogging o camminare a RPE 9, 11, 13 e 15
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Chirurgia di riallineamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri spaziotemporali dell'andatura
Lasso di tempo: 9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
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Passi, cadenza, velocità (ecc.) misurati utilizzando il sensore inerziale wireless G-Walk
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9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
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Questionario sul dolore auto-riportato
Lasso di tempo: 9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
|
Scala degli analoghi visivi (0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile)
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9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario auto-riferito sulla funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
|
Questionario validato sull'esito dell'osteoartrosi del ginocchio Punteggio (punteggio /100, dove il numero più alto = migliore funzionalità del ginocchio)
|
9 mesi di reclutamento - 2 ore di raccolta dati per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Belsey, MA, University of Winchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLS/19/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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