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Gang, Schmerzen und körperliche Aktivität nach HTO

2. November 2020 aktualisiert von: University of Winchester

Gang- und Restschmerzen bei unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsintensitäten bei Patienten mit hoher Tibiaosteotomie und gesunden Kontrollpersonen

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Schmerzen, Gang und Aktivitätsintensität bei geheilten HTO-Patienten zu untersuchen, deren Fixationsplatte entfernt wurde.

Einschlusskriterien sind: einseitige HTO ohne gleichzeitige Durchführung eines Eingriffs, die Fixationsplatte wurde inzwischen entfernt, keine nachfolgenden Operationen an den unteren Gliedmaßen (Hüfte bis Füße). Kontrollteilnehmer werden durch lokale Anzeigen in und um die University of Winchester rekrutiert. Einschlusskriterien für die Kontrollpersonen sind: keine aktuellen Schmerzen in den unteren Extremitäten, keine vorherige Operation an den unteren Extremitäten. Kontrollpersonen werden ebenfalls altersmäßig der HTO-Gruppe zugeordnet.

Die Kniefunktions- und Schmerzwerte werden zunächst durch die Implementierung eines Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores, einer visuellen Analogskala und einer weiteren Schmerzintensitätsskala bewertet. Sobald dies geschehen ist, werden im Rahmen des Ausfüllens eines Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) auch die Ruheherzfrequenz (HF) und der Body-Mass-Index (BMI) gemessen. Ein G-Walk-Ganganalysesensor, der für den Einsatz im klinischen Umfeld validiert wurde, wird dann an die Teilnehmer angeschlossen, um während des Tests räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen.

Anschließend führt jeder Teilnehmer auf einem flachen Laufband eine Reihe von vier Geh- und vier Jogging-Testprotokollen mit einer Dauer von jeweils drei Minuten durch. Die Intensität, mit der der Teilnehmer während jedes Tests gehen oder joggen muss, wird selbst reguliert und durch eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 9, 11, 13 oder 15 auf einer Borg-Skala von 6 bis 20 bestimmt. Alle Teilnehmer werden vor der Durchführung des ersten Geh-/Lauftests verbal an der Borg-Skala verankert. Die Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, wird vor jeder Testsitzung zufällig festgelegt. Nach der Hälfte jedes Tests (90 Sekunden) wird den Teilnehmern eine VAS- und Schmerzintensitätsskala angezeigt, um das aktuelle Ausmaß der Schmerzen in ihrem Knie anzuzeigen. In dieser Phase werden sie auch gebeten, zu bestätigen, dass sie den RPE-Zielwert für diesen bestimmten Test immer noch einhalten. Sobald ein Test abgeschlossen ist, absolvieren die Teilnehmer eine weitere VAS- und Schmerzintensitätsskala und ruhen sich in sitzender Position aus, bis ihre Herzfrequenz wieder auf das vorab festgelegte Ruheniveau zurückkehrt, bevor der nächste Test beginnt. Das Bein, für das gesunde Kontrollpersonen Schmerzen melden, wird vor der Testsitzung zufällig ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Schmerzen, Gang und Aktivitätsintensität bei geheilten HTO-Patienten zu untersuchen, deren Fixationsplatte entfernt wurde.

Einschlusskriterien sind: einseitige HTO ohne gleichzeitige Durchführung eines Eingriffs, die Fixationsplatte wurde inzwischen entfernt, keine nachfolgenden Operationen an den unteren Gliedmaßen (Hüfte bis Füße). Kontrollteilnehmer werden durch lokale Anzeigen in und um die University of Winchester rekrutiert. Einschlusskriterien für die Kontrollpersonen sind: keine aktuellen Schmerzen in den unteren Extremitäten, keine vorherige Operation an den unteren Extremitäten. Kontrollpersonen werden ebenfalls altersmäßig der HTO-Gruppe zugeordnet.

Die Kniefunktions- und Schmerzwerte werden zunächst durch die Implementierung eines Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores, einer visuellen Analogskala und einer weiteren Schmerzintensitätsskala bewertet. Sobald dies geschehen ist, werden im Rahmen des Ausfüllens eines Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) auch die Ruheherzfrequenz (HF) und der Body-Mass-Index (BMI) gemessen. Ein G-Walk-Ganganalysesensor, der für den Einsatz im klinischen Umfeld validiert wurde, wird dann an die Teilnehmer angeschlossen, um während des Tests räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen.

Anschließend führt jeder Teilnehmer auf einem flachen Laufband eine Reihe von vier Geh- und vier Jogging-Testprotokollen mit einer Dauer von jeweils drei Minuten durch. Die Intensität, mit der der Teilnehmer während jedes Tests gehen oder joggen muss, wird selbst reguliert und durch eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 9, 11, 13 oder 15 auf einer Borg-Skala von 6 bis 20 bestimmt. Alle Teilnehmer werden vor der Durchführung des ersten Geh-/Lauftests verbal an der Borg-Skala verankert. Die Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, wird vor jeder Testsitzung zufällig festgelegt. Nach der Hälfte jedes Tests (90 Sekunden) wird den Teilnehmern eine VAS- und Schmerzintensitätsskala angezeigt, um das aktuelle Ausmaß der Schmerzen in ihrem Knie anzuzeigen. In dieser Phase werden sie auch gebeten, zu bestätigen, dass sie den RPE-Zielwert für diesen bestimmten Test immer noch einhalten. Sobald ein Test abgeschlossen ist, absolvieren die Teilnehmer eine weitere VAS- und Schmerzintensitätsskala und ruhen sich in sitzender Position aus, bis ihre Herzfrequenz wieder auf das vorab festgelegte Ruheniveau zurückkehrt, bevor der nächste Test beginnt. Das Bein, für das gesunde Kontrollpersonen Schmerzen melden, wird vor der Testsitzung zufällig ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versuchsgruppe:

Zuvor wurde eine einseitige mediale Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia ohne gleichzeitige Eingriffe (außer der Arthroskopie) durchgeführt, die von einem von drei verschiedenen Chirurgen durchgeführt wurde

Platte inzwischen entfernt

Keine Umstellung auf Endoprothetik seit der Osteotomie

  • Kontrollgruppe:

Altersangepasst an die Versuchsgruppe

Ich habe mich noch nie einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Versuchsgruppe:

Gleichzeitig mit der Osteotomie wurden weitere Eingriffe vorgenommen

Platte vor Ort

  • Kontrollgruppe:

Hatte sich zuvor einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trainingsintensität
Joggen oder Walken mit RPE 9, 11, 13 und 15
Neuausrichtungsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: 9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
Schritte, Trittfrequenz, Geschwindigkeit (usw.) werden mit dem kabellosen Trägheitssensor G-Walk gemessen
9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
Selbstberichteter Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
Visuelle Analoga-Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Fragebogen zur Kniefunktion
Zeitfenster: 9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
Validierter Fragebogen zur Knie-Arthrose-Ergebnisbewertung (Punktzahl /100, wobei eine höhere Zahl = bessere Kniefunktion bedeutet)
9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James Belsey, MA, University of Winchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLS/19/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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