- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619550
Gang, Schmerzen und körperliche Aktivität nach HTO
Gang- und Restschmerzen bei unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsintensitäten bei Patienten mit hoher Tibiaosteotomie und gesunden Kontrollpersonen
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Schmerzen, Gang und Aktivitätsintensität bei geheilten HTO-Patienten zu untersuchen, deren Fixationsplatte entfernt wurde.
Einschlusskriterien sind: einseitige HTO ohne gleichzeitige Durchführung eines Eingriffs, die Fixationsplatte wurde inzwischen entfernt, keine nachfolgenden Operationen an den unteren Gliedmaßen (Hüfte bis Füße). Kontrollteilnehmer werden durch lokale Anzeigen in und um die University of Winchester rekrutiert. Einschlusskriterien für die Kontrollpersonen sind: keine aktuellen Schmerzen in den unteren Extremitäten, keine vorherige Operation an den unteren Extremitäten. Kontrollpersonen werden ebenfalls altersmäßig der HTO-Gruppe zugeordnet.
Die Kniefunktions- und Schmerzwerte werden zunächst durch die Implementierung eines Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores, einer visuellen Analogskala und einer weiteren Schmerzintensitätsskala bewertet. Sobald dies geschehen ist, werden im Rahmen des Ausfüllens eines Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) auch die Ruheherzfrequenz (HF) und der Body-Mass-Index (BMI) gemessen. Ein G-Walk-Ganganalysesensor, der für den Einsatz im klinischen Umfeld validiert wurde, wird dann an die Teilnehmer angeschlossen, um während des Tests räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen.
Anschließend führt jeder Teilnehmer auf einem flachen Laufband eine Reihe von vier Geh- und vier Jogging-Testprotokollen mit einer Dauer von jeweils drei Minuten durch. Die Intensität, mit der der Teilnehmer während jedes Tests gehen oder joggen muss, wird selbst reguliert und durch eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 9, 11, 13 oder 15 auf einer Borg-Skala von 6 bis 20 bestimmt. Alle Teilnehmer werden vor der Durchführung des ersten Geh-/Lauftests verbal an der Borg-Skala verankert. Die Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, wird vor jeder Testsitzung zufällig festgelegt. Nach der Hälfte jedes Tests (90 Sekunden) wird den Teilnehmern eine VAS- und Schmerzintensitätsskala angezeigt, um das aktuelle Ausmaß der Schmerzen in ihrem Knie anzuzeigen. In dieser Phase werden sie auch gebeten, zu bestätigen, dass sie den RPE-Zielwert für diesen bestimmten Test immer noch einhalten. Sobald ein Test abgeschlossen ist, absolvieren die Teilnehmer eine weitere VAS- und Schmerzintensitätsskala und ruhen sich in sitzender Position aus, bis ihre Herzfrequenz wieder auf das vorab festgelegte Ruheniveau zurückkehrt, bevor der nächste Test beginnt. Das Bein, für das gesunde Kontrollpersonen Schmerzen melden, wird vor der Testsitzung zufällig ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Schmerzen, Gang und Aktivitätsintensität bei geheilten HTO-Patienten zu untersuchen, deren Fixationsplatte entfernt wurde.
Einschlusskriterien sind: einseitige HTO ohne gleichzeitige Durchführung eines Eingriffs, die Fixationsplatte wurde inzwischen entfernt, keine nachfolgenden Operationen an den unteren Gliedmaßen (Hüfte bis Füße). Kontrollteilnehmer werden durch lokale Anzeigen in und um die University of Winchester rekrutiert. Einschlusskriterien für die Kontrollpersonen sind: keine aktuellen Schmerzen in den unteren Extremitäten, keine vorherige Operation an den unteren Extremitäten. Kontrollpersonen werden ebenfalls altersmäßig der HTO-Gruppe zugeordnet.
Die Kniefunktions- und Schmerzwerte werden zunächst durch die Implementierung eines Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores, einer visuellen Analogskala und einer weiteren Schmerzintensitätsskala bewertet. Sobald dies geschehen ist, werden im Rahmen des Ausfüllens eines Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) auch die Ruheherzfrequenz (HF) und der Body-Mass-Index (BMI) gemessen. Ein G-Walk-Ganganalysesensor, der für den Einsatz im klinischen Umfeld validiert wurde, wird dann an die Teilnehmer angeschlossen, um während des Tests räumlich-zeitliche Gangparameter zu messen.
Anschließend führt jeder Teilnehmer auf einem flachen Laufband eine Reihe von vier Geh- und vier Jogging-Testprotokollen mit einer Dauer von jeweils drei Minuten durch. Die Intensität, mit der der Teilnehmer während jedes Tests gehen oder joggen muss, wird selbst reguliert und durch eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 9, 11, 13 oder 15 auf einer Borg-Skala von 6 bis 20 bestimmt. Alle Teilnehmer werden vor der Durchführung des ersten Geh-/Lauftests verbal an der Borg-Skala verankert. Die Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, wird vor jeder Testsitzung zufällig festgelegt. Nach der Hälfte jedes Tests (90 Sekunden) wird den Teilnehmern eine VAS- und Schmerzintensitätsskala angezeigt, um das aktuelle Ausmaß der Schmerzen in ihrem Knie anzuzeigen. In dieser Phase werden sie auch gebeten, zu bestätigen, dass sie den RPE-Zielwert für diesen bestimmten Test immer noch einhalten. Sobald ein Test abgeschlossen ist, absolvieren die Teilnehmer eine weitere VAS- und Schmerzintensitätsskala und ruhen sich in sitzender Position aus, bis ihre Herzfrequenz wieder auf das vorab festgelegte Ruheniveau zurückkehrt, bevor der nächste Test beginnt. Das Bein, für das gesunde Kontrollpersonen Schmerzen melden, wird vor der Testsitzung zufällig ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versuchsgruppe:
Zuvor wurde eine einseitige mediale Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia ohne gleichzeitige Eingriffe (außer der Arthroskopie) durchgeführt, die von einem von drei verschiedenen Chirurgen durchgeführt wurde
Platte inzwischen entfernt
Keine Umstellung auf Endoprothetik seit der Osteotomie
- Kontrollgruppe:
Altersangepasst an die Versuchsgruppe
Ich habe mich noch nie einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Versuchsgruppe:
Gleichzeitig mit der Osteotomie wurden weitere Eingriffe vorgenommen
Platte vor Ort
- Kontrollgruppe:
Hatte sich zuvor einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Trainingsintensität
Joggen oder Walken mit RPE 9, 11, 13 und 15
|
Neuausrichtungsoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raumzeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: 9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
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Schritte, Trittfrequenz, Geschwindigkeit (usw.) werden mit dem kabellosen Trägheitssensor G-Walk gemessen
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9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
|
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Selbstberichteter Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
|
Visuelle Analoga-Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
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9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter Fragebogen zur Kniefunktion
Zeitfenster: 9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
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Validierter Fragebogen zur Knie-Arthrose-Ergebnisbewertung (Punktzahl /100, wobei eine höhere Zahl = bessere Kniefunktion bedeutet)
|
9 Monate Rekrutierung – 2 Stunden Datenerfassung pro Teilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Belsey, MA, University of Winchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLS/19/07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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