Chód, ból i aktywność fizyczna po HTO
Chód i ból resztkowy przy różnej intensywności aktywności fizycznej u pacjentów z wysoką osteotomią kości piszczelowej i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między bólem, chodem i intensywnością aktywności u pacjentów HTO, którzy zostali wyleczeni i usunięto im płytkę mocującą.
Kryteriami włączenia są: jednostronna HTO bez jednoczesnego wykonywania zabiegu, usunięto już płytkę mocującą, brak dalszych operacji na kończynach dolnych (od bioder do stóp). Uczestnicy kontroli będą rekrutowani za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń na Uniwersytecie Winchester i wokół niego. Kryteriami włączenia dla osób kontrolnych są: brak aktualnego bólu kończyn dolnych, brak wcześniejszej operacji kończyn dolnych. Osoby kontrolne będą również dopasowane wiekowo do grupy HTO.
Ocena funkcji kolana i bólu zostanie najpierw oceniona poprzez wdrożenie wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wizualnej skali analogowej i dalszej skali intensywności bólu. Po wykonaniu tej czynności tętno spoczynkowe (HR) i wskaźnik masy ciała (BMI) zostaną również zmierzone w ramach wypełniania kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q). Czujnik do analizy chodu G-Walk, który został zatwierdzony do użytku w warunkach klinicznych, zostanie następnie podłączony do uczestników w celu pomiaru czasoprzestrzennych parametrów chodu podczas testów.
Następnie każdy uczestnik przeprowadzi serię czterech protokołów testowych marszu i czterech protokołów joggingu, z których każdy trwa trzy minuty, na płaskiej bieżni. Intensywność, z jaką uczestnik musi chodzić lub truchtać podczas każdego testu, będzie podlegała samoregulacji i zostanie określona na podstawie oceny postrzeganego wysiłku (RPE) 9, 11, 13 lub 15 w skali Borga 6-20. Wszyscy uczestnicy zostaną werbalnie zakotwiczeni w skali Borga przed przeprowadzeniem pierwszego testu marszu/ truchtu. Kolejność przeprowadzania testów będzie losowana przed każdą sesją testową. W połowie każdego testu (90 sekund) uczestnikom zostanie przedstawiona skala VAS i intensywność bólu, aby wskazać aktualny poziom bólu, jakiego doświadczają w kolanie. Na tym etapie zostaną również poproszeni o potwierdzenie, że nadal utrzymują docelowe RPE dla tego konkretnego testu. Po zakończeniu testu uczestnicy wypełniają kolejną skalę VAS i intensywność bólu i odpoczywają w pozycji siedzącej, aż tętno powróci do wcześniej określonego poziomu spoczynkowego przed rozpoczęciem następnego testu. Noga, dla której zdrowe osoby kontrolne zgłaszają poziom bólu, zostanie wybrana losowo przed sesją testową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między bólem, chodem i intensywnością aktywności u pacjentów HTO, którzy zostali wyleczeni i usunięto im płytkę mocującą.
Kryteriami włączenia są: jednostronna HTO bez jednoczesnego wykonywania zabiegu, usunięto już płytkę mocującą, brak dalszych operacji na kończynach dolnych (od bioder do stóp). Uczestnicy kontroli będą rekrutowani za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń na Uniwersytecie Winchester i wokół niego. Kryteriami włączenia dla osób kontrolnych są: brak aktualnego bólu kończyn dolnych, brak wcześniejszej operacji kończyn dolnych. Osoby kontrolne będą również dopasowane wiekowo do grupy HTO.
Ocena funkcji kolana i bólu zostanie najpierw oceniona poprzez wdrożenie wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wizualnej skali analogowej i dalszej skali intensywności bólu. Po wykonaniu tej czynności tętno spoczynkowe (HR) i wskaźnik masy ciała (BMI) zostaną również zmierzone w ramach wypełniania kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q). Czujnik do analizy chodu G-Walk, który został zatwierdzony do użytku w warunkach klinicznych, zostanie następnie podłączony do uczestników w celu pomiaru czasoprzestrzennych parametrów chodu podczas testów.
Następnie każdy uczestnik przeprowadzi serię czterech protokołów testowych marszu i czterech protokołów joggingu, z których każdy trwa trzy minuty, na płaskiej bieżni. Intensywność, z jaką uczestnik musi chodzić lub truchtać podczas każdego testu, będzie podlegała samoregulacji i zostanie określona na podstawie oceny postrzeganego wysiłku (RPE) 9, 11, 13 lub 15 w skali Borga 6-20. Wszyscy uczestnicy zostaną werbalnie zakotwiczeni w skali Borga przed przeprowadzeniem pierwszego testu marszu/ truchtu. Kolejność przeprowadzania testów będzie losowana przed każdą sesją testową. W połowie każdego testu (90 sekund) uczestnikom zostanie przedstawiona skala VAS i intensywność bólu, aby wskazać aktualny poziom bólu, jakiego doświadczają w kolanie. Na tym etapie zostaną również poproszeni o potwierdzenie, że nadal utrzymują docelowe RPE dla tego konkretnego testu. Po zakończeniu testu uczestnicy wypełniają kolejną skalę VAS i intensywność bólu i odpoczywają w pozycji siedzącej, aż tętno powróci do wcześniej określonego poziomu spoczynkowego przed rozpoczęciem następnego testu. Noga, dla której zdrowe osoby kontrolne zgłaszają poziom bólu, zostanie wybrana losowo przed sesją testową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa eksperymentalna:
Uprzednio przebyta jednostronna osteotomia kości piszczelowej otwierającej się przyśrodkowo, bez jednoczesnych zabiegów (innych niż artroskopia), wykonywana przez jednego z 3 różnych chirurgów
Płyta od usunięcia
Brak konwersji do artroplastyki od czasu osteotomii
- Grupa kontrolna:
Dopasowany wiekowo do grupy eksperymentalnej
Nigdy wcześniej nie przeszedł żadnej formy operacji kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Grupa eksperymentalna:
Przeszedł inne procedury równocześnie z osteotomią
Płyta na miejscu
- Grupa kontrolna:
Wcześniej przeszedł operację kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Intensywność ćwiczeń
Jogging lub chodzenie na RPE 9, 11, 13 i 15
|
Operacja wyrównania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy rekrutacji - 2 godziny zbierania danych na uczestnika
|
Kroki, kadencja, prędkość (itp.) mierzone za pomocą bezprzewodowego czujnika inercyjnego G-Walk
|
9 miesięcy rekrutacji - 2 godziny zbierania danych na uczestnika
|
|
Kwestionariusz samooceny bólu
Ramy czasowe: 9 miesięcy rekrutacji - 2 godziny zbierania danych na uczestnika
|
Skala wizualnych analogów (0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
9 miesięcy rekrutacji - 2 godziny zbierania danych na uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowy kwestionariusz funkcji kolana
Ramy czasowe: 9 miesięcy rekrutacji - 2 godziny zbierania danych na uczestnika
|
Knee Knee Osteoarthritis Outcome Outcome Zwalidowany kwestionariusz (wynik /100, gdzie wyższa liczba = lepsza funkcja kolana)
|
9 miesięcy rekrutacji - 2 godziny zbierania danych na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Belsey, MA, University of Winchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLS/19/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .