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Marcha, dor e atividade física após HTO

2 de novembro de 2020 atualizado por: University of Winchester

Marcha e dor residual em diferentes intensidades de atividade física em pacientes com osteotomia tibial alta e controles saudáveis

Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre dor, marcha e intensidade da atividade em pacientes com OHT curados e que tiveram sua placa de fixação removida.

Os critérios de inclusão são: HTO unilateral sem nenhum procedimento concomitante realizado, a placa de fixação já foi removida, nenhuma operação subsequente realizada nos membros inferiores (quadril aos pés). Os participantes de controle serão recrutados por meio de anúncios locais dentro e ao redor da Universidade de Winchester. Os critérios de inclusão para os controles são: sem dor atual nos membros inferiores, sem cirurgia prévia nos membros inferiores. Sujeitos de controle também serão pareados por idade ao grupo HTO.

A função do joelho e as pontuações de dor serão primeiro avaliadas por meio da implementação de uma pontuação de resultados de osteoartrite do joelho, uma escala visual analógica e uma escala adicional de intensidade da dor. Feito isso, a frequência cardíaca em repouso (FC) e o índice de massa corporal (IMC) também serão medidos como parte do preenchimento de um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Um sensor de análise de marcha G-Walk, que foi validado para uso em ambientes clínicos, será anexado aos participantes para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha durante o teste.

Cada participante realizará uma série de quatro protocolos de teste de caminhada e quatro de corrida, cada um com duração de três minutos, em uma esteira plana. A intensidade com que o participante deve caminhar ou correr durante cada teste será auto-regulada e determinada por uma classificação de esforço percebido (RPE) de 9, 11, 13 ou 15 em uma escala de 6-20 de Borg. Todos os participantes serão ancorados verbalmente na escala de Borg antes de realizar o primeiro teste de caminhada/trote. A ordem em que os testes são realizados será randomizada antes de cada sessão de teste. No meio de cada teste (90 segundos), os participantes receberão uma escala VAS e uma escala de intensidade de dor para indicar o nível atual de dor que estão sentindo no joelho. Nesta fase, eles também serão solicitados a confirmar que ainda estão mantendo o RPE alvo daquele teste específico. Após o término do teste, os participantes completarão outro VAS e escala de intensidade da dor e descansarão na posição sentada até que a frequência cardíaca retorne ao nível de repouso pré-determinado antes do início do próximo teste. A perna para a qual os controles saudáveis ​​relatam os níveis de dor será escolhida aleatoriamente antes da sessão de teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre dor, marcha e intensidade da atividade em pacientes com OHT curados e que tiveram sua placa de fixação removida.

Os critérios de inclusão são: HTO unilateral sem nenhum procedimento concomitante realizado, a placa de fixação já foi removida, nenhuma operação subsequente realizada nos membros inferiores (quadril aos pés). Os participantes de controle serão recrutados por meio de anúncios locais dentro e ao redor da Universidade de Winchester. Os critérios de inclusão para os controles são: sem dor atual nos membros inferiores, sem cirurgia prévia nos membros inferiores. Sujeitos de controle também serão pareados por idade ao grupo HTO.

A função do joelho e as pontuações de dor serão primeiro avaliadas por meio da implementação de uma pontuação de resultados de osteoartrite do joelho, uma escala visual analógica e uma escala adicional de intensidade da dor. Feito isso, a frequência cardíaca em repouso (FC) e o índice de massa corporal (IMC) também serão medidos como parte do preenchimento de um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Um sensor de análise de marcha G-Walk, que foi validado para uso em ambientes clínicos, será anexado aos participantes para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha durante o teste.

Cada participante realizará uma série de quatro protocolos de teste de caminhada e quatro de corrida, cada um com duração de três minutos, em uma esteira plana. A intensidade com que o participante deve caminhar ou correr durante cada teste será auto-regulada e determinada por uma classificação de esforço percebido (RPE) de 9, 11, 13 ou 15 em uma escala de 6-20 de Borg. Todos os participantes serão ancorados verbalmente na escala de Borg antes de realizar o primeiro teste de caminhada/trote. A ordem em que os testes são realizados será randomizada antes de cada sessão de teste. No meio de cada teste (90 segundos), os participantes receberão uma escala VAS e uma escala de intensidade de dor para indicar o nível atual de dor que estão sentindo no joelho. Nesta fase, eles também serão solicitados a confirmar que ainda estão mantendo o RPE alvo daquele teste específico. Após o término do teste, os participantes completarão outro VAS e escala de intensidade da dor e descansarão na posição sentada até que a frequência cardíaca retorne ao nível de repouso pré-determinado antes do início do próximo teste. A perna para a qual os controles saudáveis ​​relatam os níveis de dor será escolhida aleatoriamente antes da sessão de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Winchester, Reino Unido, SO22 4NR
        • University of Winchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo experimental:

Anteriormente submetida a osteotomia tibial alta de cunha de abertura medial unilateral sem procedimentos simultâneos (exceto artroscopia), realizada por um dos 3 cirurgiões diferentes

Placa desde então removida

Nenhuma conversão para artroplastia desde a osteotomia

  • Grupo de controle:

Idade correspondente ao grupo experimental

Nunca foi submetido a qualquer tipo de cirurgia nos membros inferiores

Critério de exclusão:

  • Grupo experimental:

Submetida a outros procedimentos simultâneos à osteotomia

Placa no local

  • Grupo de controle:

Anteriormente submetido a cirurgia de membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intensidade do exercício
Corrida ou caminhada em RPE 9, 11, 13 e 15
Cirurgia de realinhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: 9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
Passos, cadência, velocidade (etc) medidos usando o sensor inercial sem fio G-Walk
9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
Questionário de dor autorreferida
Prazo: 9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
Escala visual analógica (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário auto-relatado de função do joelho
Prazo: 9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
Questionário validado do Knee Osteoarthritis Outcome Score (pontuação /100, onde maior número = melhor função do joelho)
9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James Belsey, MA, University of Winchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BLS/19/07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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