- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619550
Marcha, dor e atividade física após HTO
Marcha e dor residual em diferentes intensidades de atividade física em pacientes com osteotomia tibial alta e controles saudáveis
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre dor, marcha e intensidade da atividade em pacientes com OHT curados e que tiveram sua placa de fixação removida.
Os critérios de inclusão são: HTO unilateral sem nenhum procedimento concomitante realizado, a placa de fixação já foi removida, nenhuma operação subsequente realizada nos membros inferiores (quadril aos pés). Os participantes de controle serão recrutados por meio de anúncios locais dentro e ao redor da Universidade de Winchester. Os critérios de inclusão para os controles são: sem dor atual nos membros inferiores, sem cirurgia prévia nos membros inferiores. Sujeitos de controle também serão pareados por idade ao grupo HTO.
A função do joelho e as pontuações de dor serão primeiro avaliadas por meio da implementação de uma pontuação de resultados de osteoartrite do joelho, uma escala visual analógica e uma escala adicional de intensidade da dor. Feito isso, a frequência cardíaca em repouso (FC) e o índice de massa corporal (IMC) também serão medidos como parte do preenchimento de um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Um sensor de análise de marcha G-Walk, que foi validado para uso em ambientes clínicos, será anexado aos participantes para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha durante o teste.
Cada participante realizará uma série de quatro protocolos de teste de caminhada e quatro de corrida, cada um com duração de três minutos, em uma esteira plana. A intensidade com que o participante deve caminhar ou correr durante cada teste será auto-regulada e determinada por uma classificação de esforço percebido (RPE) de 9, 11, 13 ou 15 em uma escala de 6-20 de Borg. Todos os participantes serão ancorados verbalmente na escala de Borg antes de realizar o primeiro teste de caminhada/trote. A ordem em que os testes são realizados será randomizada antes de cada sessão de teste. No meio de cada teste (90 segundos), os participantes receberão uma escala VAS e uma escala de intensidade de dor para indicar o nível atual de dor que estão sentindo no joelho. Nesta fase, eles também serão solicitados a confirmar que ainda estão mantendo o RPE alvo daquele teste específico. Após o término do teste, os participantes completarão outro VAS e escala de intensidade da dor e descansarão na posição sentada até que a frequência cardíaca retorne ao nível de repouso pré-determinado antes do início do próximo teste. A perna para a qual os controles saudáveis relatam os níveis de dor será escolhida aleatoriamente antes da sessão de teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre dor, marcha e intensidade da atividade em pacientes com OHT curados e que tiveram sua placa de fixação removida.
Os critérios de inclusão são: HTO unilateral sem nenhum procedimento concomitante realizado, a placa de fixação já foi removida, nenhuma operação subsequente realizada nos membros inferiores (quadril aos pés). Os participantes de controle serão recrutados por meio de anúncios locais dentro e ao redor da Universidade de Winchester. Os critérios de inclusão para os controles são: sem dor atual nos membros inferiores, sem cirurgia prévia nos membros inferiores. Sujeitos de controle também serão pareados por idade ao grupo HTO.
A função do joelho e as pontuações de dor serão primeiro avaliadas por meio da implementação de uma pontuação de resultados de osteoartrite do joelho, uma escala visual analógica e uma escala adicional de intensidade da dor. Feito isso, a frequência cardíaca em repouso (FC) e o índice de massa corporal (IMC) também serão medidos como parte do preenchimento de um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Um sensor de análise de marcha G-Walk, que foi validado para uso em ambientes clínicos, será anexado aos participantes para medir os parâmetros espaço-temporais da marcha durante o teste.
Cada participante realizará uma série de quatro protocolos de teste de caminhada e quatro de corrida, cada um com duração de três minutos, em uma esteira plana. A intensidade com que o participante deve caminhar ou correr durante cada teste será auto-regulada e determinada por uma classificação de esforço percebido (RPE) de 9, 11, 13 ou 15 em uma escala de 6-20 de Borg. Todos os participantes serão ancorados verbalmente na escala de Borg antes de realizar o primeiro teste de caminhada/trote. A ordem em que os testes são realizados será randomizada antes de cada sessão de teste. No meio de cada teste (90 segundos), os participantes receberão uma escala VAS e uma escala de intensidade de dor para indicar o nível atual de dor que estão sentindo no joelho. Nesta fase, eles também serão solicitados a confirmar que ainda estão mantendo o RPE alvo daquele teste específico. Após o término do teste, os participantes completarão outro VAS e escala de intensidade da dor e descansarão na posição sentada até que a frequência cardíaca retorne ao nível de repouso pré-determinado antes do início do próximo teste. A perna para a qual os controles saudáveis relatam os níveis de dor será escolhida aleatoriamente antes da sessão de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Winchester, Reino Unido, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo experimental:
Anteriormente submetida a osteotomia tibial alta de cunha de abertura medial unilateral sem procedimentos simultâneos (exceto artroscopia), realizada por um dos 3 cirurgiões diferentes
Placa desde então removida
Nenhuma conversão para artroplastia desde a osteotomia
- Grupo de controle:
Idade correspondente ao grupo experimental
Nunca foi submetido a qualquer tipo de cirurgia nos membros inferiores
Critério de exclusão:
- Grupo experimental:
Submetida a outros procedimentos simultâneos à osteotomia
Placa no local
- Grupo de controle:
Anteriormente submetido a cirurgia de membro inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intensidade do exercício
Corrida ou caminhada em RPE 9, 11, 13 e 15
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Cirurgia de realinhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: 9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
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Passos, cadência, velocidade (etc) medidos usando o sensor inercial sem fio G-Walk
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9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
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Questionário de dor autorreferida
Prazo: 9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
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Escala visual analógica (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
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9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário auto-relatado de função do joelho
Prazo: 9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
|
Questionário validado do Knee Osteoarthritis Outcome Score (pontuação /100, onde maior número = melhor função do joelho)
|
9 meses de recrutamento - 2 horas de coleta de dados por participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Belsey, MA, University of Winchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLS/19/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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