Kävely, kipu ja fyysinen aktiivisuus HTO:n jälkeen
Kävely ja jäännöskipu erilaisilla fyysisen toiminnan intensiteetillä potilailla, joilla on korkea sääriluun osteotomia ja terveet kontrollit
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kivun, kävelyn ja aktiivisuuden suhdetta parantuneilla HTO-potilailla, joilta on poistettu kiinnityslevy.
Sisällyttämiskriteerit ovat: yksipuolinen HTO ilman samanaikaista toimenpidettä, kiinnityslevy on sittemmin poistettu, alaraajoille ei ole tehty myöhempiä leikkauksia (lonkat jalkoihin). Kontrollin osallistujat rekrytoidaan paikallisten ilmoitusten kautta Winchesterin yliopistossa ja sen ympäristössä. Vertailukoehenkilöiden mukaanottokriteerit ovat: ei alaraajojen kipua, ei aiempaa leikkausta alaraajoissa. Myös vertailukohteet sovitetaan HTO-ryhmään.
Polven toiminta- ja kipupisteet arvioidaan ensin polven osteoartriitin tulospistemäärän, visuaalisen analogisen asteikon ja lisäkivun intensiteettiasteikon avulla. Kun tämä on tehty, myös leposyke (HR) ja painoindeksi (BMI) mitataan osana fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyä (PAR-Q). Tämän jälkeen osallistujiin kiinnitetään G-Walk kävelyanalyysisensori, joka on validoitu käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa, jotta voidaan mitata spatiotemporaalisia kävelyparametreja testin aikana.
Jokainen osallistuja suorittaa sitten neljän kävely- ja neljän lenkkeilytestin sarjan, joista kukin kestää kolme minuuttia, tasaisella juoksumatolla. Intensiteetti, jolla osallistujan tulee kävellä tai hölkätä jokaisen testin aikana, on itsesäädelty ja määräytyy havaitun rasituksen (RPE) arvolla 9, 11, 13 tai 15 Borgin asteikolla 6-20. Kaikki osallistujat ankkuroidaan suullisesti Borgin asteikolle ennen ensimmäisen kävely-/hölkätestin suorittamista. Testien suoritusjärjestys satunnaistetaan ennen jokaista testijaksoa. Jokaisen testin puolivälissä (90 sekuntia) osallistujille esitetään VAS- ja kivun voimakkuusasteikko, joka ilmaisee polvessaan kokemansa kiputason. Tässä vaiheessa heitä pyydetään myös vahvistamaan, että he ylläpitävät edelleen kyseisen testin RPE-tavoitetta. Kun testi on valmis, osallistujat suorittavat toisen VAS- ja kivun voimakkuusasteikon ja lepäävät istuma-asennossa, kunnes heidän sykensä palaa ennalta määritetylle lepotasolle ennen seuraavan testin alkamista. Jalka, jonka terveet kontrollit raportoivat kiputason, valitaan satunnaisesti ennen testiistuntoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kivun, kävelyn ja aktiivisuuden suhdetta parantuneilla HTO-potilailla, joilta on poistettu kiinnityslevy.
Sisällyttämiskriteerit ovat: yksipuolinen HTO ilman samanaikaista toimenpidettä, kiinnityslevy on sittemmin poistettu, alaraajoille ei ole tehty myöhempiä leikkauksia (lonkat jalkoihin). Kontrollin osallistujat rekrytoidaan paikallisten ilmoitusten kautta Winchesterin yliopistossa ja sen ympäristössä. Vertailukoehenkilöiden mukaanottokriteerit ovat: ei alaraajojen kipua, ei aiempaa leikkausta alaraajoissa. Myös vertailukohteet sovitetaan HTO-ryhmään.
Polven toiminta- ja kipupisteet arvioidaan ensin polven osteoartriitin tulospistemäärän, visuaalisen analogisen asteikon ja lisäkivun intensiteettiasteikon avulla. Kun tämä on tehty, myös leposyke (HR) ja painoindeksi (BMI) mitataan osana fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyä (PAR-Q). Tämän jälkeen osallistujiin kiinnitetään G-Walk kävelyanalyysisensori, joka on validoitu käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa, jotta voidaan mitata spatiotemporaalisia kävelyparametreja testin aikana.
Jokainen osallistuja suorittaa sitten neljän kävely- ja neljän lenkkeilytestin sarjan, joista kukin kestää kolme minuuttia, tasaisella juoksumatolla. Intensiteetti, jolla osallistujan tulee kävellä tai hölkätä jokaisen testin aikana, on itsesäädelty ja määräytyy havaitun rasituksen (RPE) arvolla 9, 11, 13 tai 15 Borgin asteikolla 6-20. Kaikki osallistujat ankkuroidaan suullisesti Borgin asteikolle ennen ensimmäisen kävely-/hölkätestin suorittamista. Testien suoritusjärjestys satunnaistetaan ennen jokaista testijaksoa. Jokaisen testin puolivälissä (90 sekuntia) osallistujille esitetään VAS- ja kivun voimakkuusasteikko, joka ilmaisee polvessaan kokemansa kiputason. Tässä vaiheessa heitä pyydetään myös vahvistamaan, että he ylläpitävät edelleen kyseisen testin RPE-tavoitetta. Kun testi on valmis, osallistujat suorittavat toisen VAS- ja kivun voimakkuusasteikon ja lepäävät istuma-asennossa, kunnes heidän sykensä palaa ennalta määritetylle lepotasolle ennen seuraavan testin alkamista. Jalka, jonka terveet kontrollit raportoivat kiputason, valitaan satunnaisesti ennen testiistuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeellinen ryhmä:
Aiemmin tehty yksipuolinen mediaalinen avauskiila korkea sääriluun osteotomia ilman samanaikaisia toimenpiteitä (muita kuin artroskopiaa), jonka suorittaa yksi kolmesta eri kirurgista
Levy poistettu sen jälkeen
Ei muutosta artroplastiaan osteotomian jälkeen
- Kontrolliryhmä:
Ikäsovitettu kokeelliseen ryhmään
Ei koskaan aiemmin ollut minkäänlaista alaraajaleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeellinen ryhmä:
Kävi muita toimenpiteitä samanaikaisesti osteotomian kanssa
Levy in situ
- Kontrolliryhmä:
Kävi aiemmin alaraajaleikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harjoituksen intensiteetti
Lenkkeily tai kävely RPE 9, 11, 13 ja 15
|
Uudelleensuuntausleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelytilan spatiotemporaaliset parametrit
Aikaikkuna: 9 kuukauden rekrytointi - 2 tunnin tiedonkeruu per osallistuja
|
Askeleet, poljinnopeus, nopeus (jne) mitataan langattomalla G-Walk inertia-anturilla
|
9 kuukauden rekrytointi - 2 tunnin tiedonkeruu per osallistuja
|
|
Itseraportoitu kipukyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukauden rekrytointi - 2 tunnin tiedonkeruu per osallistuja
|
Visuaaliset analogit asteikko (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
9 kuukauden rekrytointi - 2 tunnin tiedonkeruu per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu polven toimintakyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukauden rekrytointi - 2 tunnin tiedonkeruu per osallistuja
|
Polven osteoartriitti Tuloksen pisteet validoitu kyselylomake (pisteet /100, jossa suurempi luku = parempi polven toiminta)
|
9 kuukauden rekrytointi - 2 tunnin tiedonkeruu per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Belsey, MA, University of Winchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLS/19/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .