Gang, smerter og fysisk aktivitet efter HTO
Gang og resterende smerter ved forskellige fysiske aktivitetsintensiteter hos patienter med høj tibial osteotomi og sunde kontroller
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem smerte, gang og aktivitetsintensitet hos HTO-patienter, der er helet og har fået fjernet fikseringspladen.
Inklusionskriterier er: unilateral HTO uden samtidig procedure udført, fikseringsplade er siden blevet fjernet, ingen efterfølgende operationer udført på underekstremiteterne (hofter til fødder). Kontroldeltagere vil blive rekrutteret gennem lokale annoncer i og omkring University of Winchester. Inklusionskriterier for kontrolpersonerne er: ingen aktuelle smerter i underekstremiteterne, ingen tidligere operationer i underekstremiteterne. Kontrolemner vil også blive aldersmatchet til HTO-gruppen.
Knæfunktion og smertescore vil først blive vurderet gennem implementeringen af en Knæ Osteoarthritis Outcome Score, en Visual Analog Scale og en yderligere smerteintensitetsskala. Når dette er gjort, vil hvilepuls (HR) og body mass index (BMI) også blive målt som en del af udfyldelsen af et Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). En G-Walk ganganalysesensor, som er blevet valideret til brug i kliniske omgivelser, vil derefter blive knyttet til deltagerne for at måle spatiotemporale gangparametre under testning.
Hver deltager vil derefter udføre en serie på fire gang- og fire joggingtestprotokoller, som hver varer tre minutter, på et fladt løbebånd. Den intensitet, hvormed deltageren skal gå eller jogge under hver test, vil være selvreguleret og bestemt af en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 9, 11, 13 eller 15 på en 6-20 Borg-skala. Alle deltagere vil blive verbalt forankret til Borg-skalaen, inden de gennemfører den første gå/jog-test. Rækkefølgen, som testene udføres i, vil blive randomiseret forud for hver testsession. Halvvejs gennem hver test (90 sekunder) vil deltagerne blive præsenteret for en VAS- og smerteintensitetsskala for at angive det aktuelle smerteniveau, de oplever i deres knæ. På dette stadium vil de også blive bedt om at bekræfte, at de stadig opretholder mål-RPE for den pågældende test. Når en test er afsluttet, vil deltagerne gennemføre endnu en VAS- og smerteintensitetsskala og hvile i en siddende stilling, indtil deres hjertefrekvens vender tilbage til deres forudbestemte hvileniveau, før den næste test begynder. Det ben, som raske kontroller rapporterer smerteniveauer for, vil blive valgt tilfældigt før testsessionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem smerte, gang og aktivitetsintensitet hos HTO-patienter, der er helet og har fået fjernet fikseringspladen.
Inklusionskriterier er: unilateral HTO uden samtidig procedure udført, fikseringsplade er siden blevet fjernet, ingen efterfølgende operationer udført på underekstremiteterne (hofter til fødder). Kontroldeltagere vil blive rekrutteret gennem lokale annoncer i og omkring University of Winchester. Inklusionskriterier for kontrolpersonerne er: ingen aktuelle smerter i underekstremiteterne, ingen tidligere operationer i underekstremiteterne. Kontrolemner vil også blive aldersmatchet til HTO-gruppen.
Knæfunktion og smertescore vil først blive vurderet gennem implementeringen af en Knæ Osteoarthritis Outcome Score, en Visual Analog Scale og en yderligere smerteintensitetsskala. Når dette er gjort, vil hvilepuls (HR) og body mass index (BMI) også blive målt som en del af udfyldelsen af et Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). En G-Walk ganganalysesensor, som er blevet valideret til brug i kliniske omgivelser, vil derefter blive knyttet til deltagerne for at måle spatiotemporale gangparametre under testning.
Hver deltager vil derefter udføre en serie på fire gang- og fire joggingtestprotokoller, som hver varer tre minutter, på et fladt løbebånd. Den intensitet, hvormed deltageren skal gå eller jogge under hver test, vil være selvreguleret og bestemt af en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 9, 11, 13 eller 15 på en 6-20 Borg-skala. Alle deltagere vil blive verbalt forankret til Borg-skalaen, inden de gennemfører den første gå/jog-test. Rækkefølgen, som testene udføres i, vil blive randomiseret forud for hver testsession. Halvvejs gennem hver test (90 sekunder) vil deltagerne blive præsenteret for en VAS- og smerteintensitetsskala for at angive det aktuelle smerteniveau, de oplever i deres knæ. På dette stadium vil de også blive bedt om at bekræfte, at de stadig opretholder mål-RPE for den pågældende test. Når en test er afsluttet, vil deltagerne gennemføre endnu en VAS- og smerteintensitetsskala og hvile i en siddende stilling, indtil deres hjertefrekvens vender tilbage til deres forudbestemte hvileniveau, før den næste test begynder. Det ben, som raske kontroller rapporterer smerteniveauer for, vil blive valgt tilfældigt før testsessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksperimentel gruppe:
Tidligere gennemgået unilateral medial åbning wedge high tibial osteotomi uden samtidige procedurer (bortset fra artroskopi), udført af en af 3 forskellige kirurger
Pladen er siden fjernet
Ingen konvertering til artroplastik siden osteotomien
- Kontrolgruppe:
Aldersmatchet til forsøgsgruppe
Har aldrig tidligere gennemgået nogen form for operation i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Eksperimentel gruppe:
Gennemgået andre procedurer samtidig med osteotomien
Plade in situ
- Kontrolgruppe:
Har tidligere gennemgået en operation i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Træningsintensitet
Jogging eller gå på RPE 9, 11, 13 og 15
|
Realignment kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporale parametre for gangart
Tidsramme: 9 måneders rekruttering - 2 timers dataindsamling pr. deltager
|
Skridt, kadence, hastighed (osv) målt ved hjælp af G-Walk trådløs inertisensor
|
9 måneders rekruttering - 2 timers dataindsamling pr. deltager
|
|
Selvrapporteret smertespørgeskema
Tidsramme: 9 måneders rekruttering - 2 timers dataindsamling pr. deltager
|
Visuelle analoger skala (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte)
|
9 måneders rekruttering - 2 timers dataindsamling pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret knæfunktionsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneders rekruttering - 2 timers dataindsamling pr. deltager
|
Knæ Slidgigt Outcome Score valideret spørgeskema (score /100, hvor højere tal = bedre knæfunktion)
|
9 måneders rekruttering - 2 timers dataindsamling pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Belsey, MA, University of Winchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLS/19/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .