- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619550
Marcha, dolor y actividad física después de la OTA
Marcha y dolor residual a diferentes intensidades de actividad física en pacientes con osteotomía tibial alta y controles sanos
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el dolor, la marcha y la intensidad de la actividad en pacientes con HTO que están curados y se les ha quitado la placa de fijación.
Los criterios de inclusión son: HTO unilateral sin que se haya realizado un procedimiento concurrente, se haya retirado la placa de fijación desde entonces, no se hayan realizado operaciones posteriores en las extremidades inferiores (caderas a pies). Los participantes de control serán reclutados a través de anuncios locales en la Universidad de Winchester y sus alrededores. Los criterios de inclusión para los sujetos de control son: sin dolor actual en las extremidades inferiores, sin cirugía previa en las extremidades inferiores. Los sujetos de control también serán emparejados por edad con el grupo HTO.
La función de la rodilla y las puntuaciones del dolor se evaluarán primero mediante la implementación de una puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla, una escala analógica visual y una escala adicional de intensidad del dolor. Una vez hecho esto, también se medirán la frecuencia cardíaca (FC) y el índice de masa corporal (IMC) en reposo como parte de la realización de un Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Luego, se conectará a los participantes un sensor de análisis de marcha G-Walk, que ha sido validado para su uso en entornos clínicos, para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha durante la prueba.
Luego, cada participante realizará una serie de cuatro protocolos de prueba para caminar y cuatro para trotar, cada uno de tres minutos de duración, en una cinta rodante plana. La intensidad a la que el participante debe caminar o trotar durante cada prueba será autorregulada y determinada por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 9, 11, 13 o 15 en una escala de 6-20 Borg. Todos los participantes estarán anclados verbalmente a la escala de Borg antes de realizar la primera prueba de caminata/trote. El orden en el que se realizan las pruebas se aleatorizará antes de cada sesión de prueba. A la mitad de cada prueba (90 segundos), a los participantes se les presentará una EVA y una escala de intensidad del dolor para indicar el nivel actual de dolor que experimentan en la rodilla. En esta etapa, también se les pedirá que confirmen que aún mantienen el RPE objetivo de esa prueba en particular. Una vez finalizada una prueba, los participantes completarán otra escala de intensidad del dolor y VAS y descansarán sentados hasta que su ritmo cardíaco vuelva a su nivel de reposo predeterminado antes de que comience la siguiente prueba. La pierna para la que los controles sanos notifiquen los niveles de dolor se elegirá al azar antes de la sesión de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el dolor, la marcha y la intensidad de la actividad en pacientes con HTO que están curados y se les ha quitado la placa de fijación.
Los criterios de inclusión son: HTO unilateral sin que se haya realizado un procedimiento concurrente, se haya retirado la placa de fijación desde entonces, no se hayan realizado operaciones posteriores en las extremidades inferiores (caderas a pies). Los participantes de control serán reclutados a través de anuncios locales en la Universidad de Winchester y sus alrededores. Los criterios de inclusión para los sujetos de control son: sin dolor actual en las extremidades inferiores, sin cirugía previa en las extremidades inferiores. Los sujetos de control también serán emparejados por edad con el grupo HTO.
La función de la rodilla y las puntuaciones del dolor se evaluarán primero mediante la implementación de una puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla, una escala analógica visual y una escala adicional de intensidad del dolor. Una vez hecho esto, también se medirán la frecuencia cardíaca (FC) y el índice de masa corporal (IMC) en reposo como parte de la realización de un Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Luego, se conectará a los participantes un sensor de análisis de marcha G-Walk, que ha sido validado para su uso en entornos clínicos, para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha durante la prueba.
Luego, cada participante realizará una serie de cuatro protocolos de prueba para caminar y cuatro para trotar, cada uno de tres minutos de duración, en una cinta rodante plana. La intensidad a la que el participante debe caminar o trotar durante cada prueba será autorregulada y determinada por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 9, 11, 13 o 15 en una escala de 6-20 Borg. Todos los participantes estarán anclados verbalmente a la escala de Borg antes de realizar la primera prueba de caminata/trote. El orden en el que se realizan las pruebas se aleatorizará antes de cada sesión de prueba. A la mitad de cada prueba (90 segundos), a los participantes se les presentará una EVA y una escala de intensidad del dolor para indicar el nivel actual de dolor que experimentan en la rodilla. En esta etapa, también se les pedirá que confirmen que aún mantienen el RPE objetivo de esa prueba en particular. Una vez finalizada una prueba, los participantes completarán otra escala de intensidad del dolor y VAS y descansarán sentados hasta que su ritmo cardíaco vuelva a su nivel de reposo predeterminado antes de que comience la siguiente prueba. La pierna para la que los controles sanos notifiquen los niveles de dolor se elegirá al azar antes de la sesión de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Winchester, Reino Unido, SO22 4NR
- University of Winchester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo experimental:
Se sometió previamente a una osteotomía tibial alta en cuña de apertura medial unilateral sin procedimientos simultáneos (aparte de la artroscopia), realizada por uno de 3 cirujanos diferentes
Placa desde que se eliminó
Sin conversión a artroplastia desde la osteotomía
- Grupo de control:
Igualado por edad al grupo experimental
Nunca antes se ha sometido a ningún tipo de cirugía de miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Grupo experimental:
Sometido a otros procedimientos simultáneos a la osteotomía.
Placa in situ
- Grupo de control:
Cirugía previa de miembros inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intensidad del ejercicio
Trotar o caminar en RPE 9, 11, 13 y 15
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Cirugía de realineación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: 9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
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Pasos, cadencia, velocidad (etc.) medidos con el sensor inercial inalámbrico G-Walk
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9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
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Cuestionario de dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
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Escala de análogos visuales (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de función de la rodilla autoinformado
Periodo de tiempo: 9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
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Cuestionario validado por la puntuación de los resultados de la osteoartritis de la rodilla (puntuación /100, donde un número más alto = mejor función de la rodilla)
|
9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Belsey, MA, University of Winchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLS/19/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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