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Marcha, dolor y actividad física después de la OTA

2 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Winchester

Marcha y dolor residual a diferentes intensidades de actividad física en pacientes con osteotomía tibial alta y controles sanos

Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el dolor, la marcha y la intensidad de la actividad en pacientes con HTO que están curados y se les ha quitado la placa de fijación.

Los criterios de inclusión son: HTO unilateral sin que se haya realizado un procedimiento concurrente, se haya retirado la placa de fijación desde entonces, no se hayan realizado operaciones posteriores en las extremidades inferiores (caderas a pies). Los participantes de control serán reclutados a través de anuncios locales en la Universidad de Winchester y sus alrededores. Los criterios de inclusión para los sujetos de control son: sin dolor actual en las extremidades inferiores, sin cirugía previa en las extremidades inferiores. Los sujetos de control también serán emparejados por edad con el grupo HTO.

La función de la rodilla y las puntuaciones del dolor se evaluarán primero mediante la implementación de una puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla, una escala analógica visual y una escala adicional de intensidad del dolor. Una vez hecho esto, también se medirán la frecuencia cardíaca (FC) y el índice de masa corporal (IMC) en reposo como parte de la realización de un Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Luego, se conectará a los participantes un sensor de análisis de marcha G-Walk, que ha sido validado para su uso en entornos clínicos, para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha durante la prueba.

Luego, cada participante realizará una serie de cuatro protocolos de prueba para caminar y cuatro para trotar, cada uno de tres minutos de duración, en una cinta rodante plana. La intensidad a la que el participante debe caminar o trotar durante cada prueba será autorregulada y determinada por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 9, 11, 13 o 15 en una escala de 6-20 Borg. Todos los participantes estarán anclados verbalmente a la escala de Borg antes de realizar la primera prueba de caminata/trote. El orden en el que se realizan las pruebas se aleatorizará antes de cada sesión de prueba. A la mitad de cada prueba (90 segundos), a los participantes se les presentará una EVA y una escala de intensidad del dolor para indicar el nivel actual de dolor que experimentan en la rodilla. En esta etapa, también se les pedirá que confirmen que aún mantienen el RPE objetivo de esa prueba en particular. Una vez finalizada una prueba, los participantes completarán otra escala de intensidad del dolor y VAS y descansarán sentados hasta que su ritmo cardíaco vuelva a su nivel de reposo predeterminado antes de que comience la siguiente prueba. La pierna para la que los controles sanos notifiquen los niveles de dolor se elegirá al azar antes de la sesión de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el dolor, la marcha y la intensidad de la actividad en pacientes con HTO que están curados y se les ha quitado la placa de fijación.

Los criterios de inclusión son: HTO unilateral sin que se haya realizado un procedimiento concurrente, se haya retirado la placa de fijación desde entonces, no se hayan realizado operaciones posteriores en las extremidades inferiores (caderas a pies). Los participantes de control serán reclutados a través de anuncios locales en la Universidad de Winchester y sus alrededores. Los criterios de inclusión para los sujetos de control son: sin dolor actual en las extremidades inferiores, sin cirugía previa en las extremidades inferiores. Los sujetos de control también serán emparejados por edad con el grupo HTO.

La función de la rodilla y las puntuaciones del dolor se evaluarán primero mediante la implementación de una puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla, una escala analógica visual y una escala adicional de intensidad del dolor. Una vez hecho esto, también se medirán la frecuencia cardíaca (FC) y el índice de masa corporal (IMC) en reposo como parte de la realización de un Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Luego, se conectará a los participantes un sensor de análisis de marcha G-Walk, que ha sido validado para su uso en entornos clínicos, para medir los parámetros espaciotemporales de la marcha durante la prueba.

Luego, cada participante realizará una serie de cuatro protocolos de prueba para caminar y cuatro para trotar, cada uno de tres minutos de duración, en una cinta rodante plana. La intensidad a la que el participante debe caminar o trotar durante cada prueba será autorregulada y determinada por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 9, 11, 13 o 15 en una escala de 6-20 Borg. Todos los participantes estarán anclados verbalmente a la escala de Borg antes de realizar la primera prueba de caminata/trote. El orden en el que se realizan las pruebas se aleatorizará antes de cada sesión de prueba. A la mitad de cada prueba (90 segundos), a los participantes se les presentará una EVA y una escala de intensidad del dolor para indicar el nivel actual de dolor que experimentan en la rodilla. En esta etapa, también se les pedirá que confirmen que aún mantienen el RPE objetivo de esa prueba en particular. Una vez finalizada una prueba, los participantes completarán otra escala de intensidad del dolor y VAS y descansarán sentados hasta que su ritmo cardíaco vuelva a su nivel de reposo predeterminado antes de que comience la siguiente prueba. La pierna para la que los controles sanos notifiquen los niveles de dolor se elegirá al azar antes de la sesión de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Winchester, Reino Unido, SO22 4NR
        • University of Winchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo experimental:

Se sometió previamente a una osteotomía tibial alta en cuña de apertura medial unilateral sin procedimientos simultáneos (aparte de la artroscopia), realizada por uno de 3 cirujanos diferentes

Placa desde que se eliminó

Sin conversión a artroplastia desde la osteotomía

  • Grupo de control:

Igualado por edad al grupo experimental

Nunca antes se ha sometido a ningún tipo de cirugía de miembros inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Grupo experimental:

Sometido a otros procedimientos simultáneos a la osteotomía.

Placa in situ

  • Grupo de control:

Cirugía previa de miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intensidad del ejercicio
Trotar o caminar en RPE 9, 11, 13 y 15
Cirugía de realineación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: 9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
Pasos, cadencia, velocidad (etc.) medidos con el sensor inercial inalámbrico G-Walk
9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
Cuestionario de dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
Escala de análogos visuales (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de función de la rodilla autoinformado
Periodo de tiempo: 9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante
Cuestionario validado por la puntuación de los resultados de la osteoartritis de la rodilla (puntuación /100, donde un número más alto = mejor función de la rodilla)
9 meses de reclutamiento - 2 horas de recolección de datos por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James Belsey, MA, University of Winchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BLS/19/07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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