Aerosolizovaný kolistin pro mechanicky ventilované pacienty s pneumonií (CRGNB)
31. května 2023 aktualizováno: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Aerosolizovaný kolistin pro mechanicky ventilované pacienty s CRGNB pneumonií
Účelem této studie bylo určit účinek aerosolizovaného kolistinu na ventilované pacienty s pneumonií gramnegativními bakteriemi rezistentními na karbapenem.
Předpokládáme, že doplňkový aerosolizovaný kolistin, který dosahuje vysokých koncentrací léčiva v dýchacích cestách, by účinněji léčil penumbru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K léčbě respiračních infekcí u pacientů s mechanickou ventilací je nutná vyšší systémová dávka antibiotika prostřednictvím pacientovy žilní injekce. V této studii byli pacienti s gramnegativní bakteriální pneumonií (CRGNB) rezistentní na arbapenem zařazeni do doplňkového aerosolového kolistinu podávaného tryskovým nebulizérem nebo vibračním síťovým nebulizérem ve srovnání se standardní intravenózní injekcí podle randomizačního protokolu.
Potřeba systémového antibiotika byla stanovena klinickým lékařem. Byla provedena srovnání standardní péče a studovaného léku z hlediska jejich účinků na eradikaci bakterií, výskyt nefrotoxicity a oxygenaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dostávali invazivní mechanickou ventilaci > 48 hodin
- Diagnostikována pneumonie způsobená gramnegativními bakteriemi rezistentními na karbapenem
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- příjem kolistinu > 3 dny
- recidivující pneumonie způsobená gramnegativními bakteriemi rezistentními na karbapenem
- alergie na léky obsahující kolistin nebo polymyxin B
- imunokompromitovaná, definovaná jako neutropenie ANC<500 buněk/ul
- HIV pozitivní
- dostávala chemoterapii po dobu 3 měsíců
- deficit funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim skupiny A
Randomizovaných 80 subjektů s diagnostikovanou pneumonií gramnegativních bakterií rezistentních na karbapenem bude dostávat inhalovaný kolistimethát sodný generovaný pneumatickým nebulizérem nebo vibračním síťovým nebulizérem každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů
|
Inhalovaný kolistimethát sodný generovaný pneumatickým nebulizérem
Inhalovaný kolistimethát sodný generovaný vibračním síťovým nebulizérem
|
|
Žádný zásah: Režim skupiny B
Randomizovaných 40 subjektů s diagnostikovanou pneumonií gramnegativních bakterií rezistentních na karbapenem bude dostávat intravenózně inhalovaný kolistimethát sodný každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinické plicní infekce
Časové okno: 7-10 dní
|
Skóre klinické plicní infekce vypočítané na základě bodů přidělených různým známkám a symptomům pneumonie (např. horečka a rozsah zhoršení okysličení
|
7-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň regulace tlaku ventilátoru
Časové okno: 7-10 dní
|
Nastavení úrovně řízení tlaku ventilátoru nepřímo indikuje poddajnost plic
|
7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ling Lin, MS, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRPD1K0861
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .