Colistina Aerossolizada para Pacientes com Pneumonia em Ventilação Mecânica (CRGNB)
31 de maio de 2023 atualizado por: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Colistina Aerossolizada para Pacientes em Ventilação Mecânica com Pneumonia CRGNB
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da colistina em aerossol em pacientes ventilados com pneumonia por bactérias gram negativas resistentes a carbapenem.
Nossa hipótese é que a colistina adjunta em aerossol, que atinge altas concentrações de drogas nas vias aéreas, trataria com mais eficácia a penumbra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para tratar a infecção respiratória de pacientes em ventilação mecânica, é necessária maior dose de antibiótico sistêmico por meio de injeção venosa do paciente. Neste estudo, pacientes com pneumonia por bactérias gram negativas resistentes a arbapenem (CRGNB) foram designados para colistina em aerossol adjuvante administrada por um nebulizador a jato ou um nebulizador de malha vibratória em comparação com a injeção intravenosa padrão por um protocolo de randomização.
A necessidade de antibiótico sistêmico foi determinada pelo médico clínico. Foram feitas comparações entre o tratamento padrão e o medicamento do estudo quanto aos seus efeitos na erradicação de bactérias, incidência de nefrotoxicidade e oxigenação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Ling Lin, MS
- Número de telefone: 5228 +886-32118800
- E-mail: huiling@mail.cgu.eud.tw
Locais de estudo
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam ventilação mecânica invasiva >48 horas
- Diagnosticado com pneumonia causada por bactérias gram negativas resistentes a carbapenêmicos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- recebendo colistina > 3 dias
- pneumonia recorrente causada por bactérias gram negativas resistentes a carbapenêmicos
- alergia a medicamentos colistina ou polimixina B
- imunocomprometido, definido como neutropenia ANC <500 células/ul
- HIV positivo
- recebeu quimioterapia com 3 meses
- deficiência da função renal (depuração de creatinina < 30 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A Regime
80 indivíduos randomizados diagnosticados com pneumonia por bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem receberão colistimetato de sódio inalado gerado por um nebulizador pneumático ou um nebulizador de malha vibratória a cada 12 horas por 7 a 10 dias
|
Colistimetato de sódio inalado gerado por um nebulizador pneumático
Colistimetato de sódio inalado gerado por um nebulizador de malha vibratória
|
|
Sem intervenção: Grupo B Regime
40 indivíduos randomizados diagnosticados com pneumonia por bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem receberão colistimetato de sódio por via intravenosa a cada 12 horas por 7 a 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de infecção pulmonar clínica
Prazo: 7-10 dias
|
O escore de infecção pulmonar clínica calculado com base em pontos atribuídos para vários sinais e sintomas de pneumonia (por exemplo, febre e extensão do comprometimento da oxigenação
|
7-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de controle de pressão do ventilador
Prazo: 7-10 dias
|
A configuração do nível de controle da pressão do ventilador indica indiretamente a complacência pulmonar
|
7-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ling Lin, MS, Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRPD1K0861
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .