Colistina aerosol a pazienti ventilati meccanicamente con polmonite (CRGNB)
31 maggio 2023 aggiornato da: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Colistina aerosol a pazienti ventilati meccanicamente con polmonite CRGNB
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della colistina aerosol su pazienti ventilati con polmonite da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi.
Ipotizziamo che l'aggiunta di colistina aerosolizzata, che raggiunge alte concentrazioni di farmaco nelle vie aeree, tratterebbe in modo più efficace la penombra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per trattare l'infezione respiratoria dei pazienti con ventilazione meccanica, è necessaria una maggiore dose di antibiotico sistemico attraverso l'iniezione venosa del paziente. In questo studio, i pazienti con polmonite da batteri gram-negativi resistenti all'arbapenem (CRGNB) sono stati assegnati a colistina aerosolizzata aggiuntiva erogata da un nebulizzatore a getto o da un nebulizzatore a rete vibrante rispetto all'iniezione endovenosa standard mediante un protocollo di randomizzazione.
La necessità di un antibiotico sistemico è stata determinata dal medico clinico. Sono stati effettuati confronti tra la cura standard e il farmaco in studio per i loro effetti sull'eradicazione dei batteri, l'incidenza di nefrotossicità e l'ossigenazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva >48 ore
- Diagnosi di polmonite causata da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- ricevere colistina > 3 giorni
- polmonite ricorrente causata da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi
- allergia ai farmaci colistina o polimixina B
- immunocompromesso, definito come neutropenia ANC<500 cellule/ul
- HIV positivo
- ha ricevuto la chemioterapia con 3 mesi
- deficit della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime del gruppo A
80 soggetti randomizzati con diagnosi di polmonite da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi riceveranno colistimetato di sodio inalato generato da un nebulizzatore pneumatico o da un nebulizzatore a rete vibrante ogni 12 ore per 7-10 giorni
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Sodio colistimetato inalato generato da un nebulizzatore pneumatico
Sodio colistimetato inalato generato da un nebulizzatore a rete vibrante
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Nessun intervento: Regime del gruppo B
40 soggetti randomizzati con diagnosi di polmonite da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi riceveranno colistimetato di sodio per inalazione per via endovenosa ogni 12 ore per 7-10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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Il punteggio di infezione polmonare clinica calcolato sulla base dei punti assegnati per vari segni e sintomi di polmonite (p. es., febbre e grado di compromissione dell'ossigenazione
|
7-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di controllo della pressione del ventilatore
Lasso di tempo: 7-10 giorni
|
L'impostazione del livello di controllo della pressione del ventilatore indica indirettamente la compliance polmonare
|
7-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Ling Lin, MS, Chang Gung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRPD1K0861
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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