Aerosolisoitu kolistiini mekaanisesti ventiloiduille keuhkokuumepotilaille (CRGNB)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Aerosolisoitu kolistiini mekaanisesti ventiloiduille potilaille, joilla on CRGNB-keuhkokuume
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää aerosolisoidun kolistiinin vaikutus ventiloiduille potilaille, joilla on karbapeneemille resistentti gramnegatiivisten bakteerien keuhkokuume.
Oletamme, että lisäaine aerosolisoitu kolistiini, joka saavuttaa korkeat lääkepitoisuudet hengitysteissä, hoitaisi tehokkaammin penumbraa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisella ventilaatiolla varustetun potilaiden hengitystieinfektion hoitamiseksi tarvitaan suurempi systeeminen antibioottiannos potilaan laskimoinjektion kautta. Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla oli arbapeneemille resistentti gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume (CRGNB), annettiin lisänä aerosoloitua kolistiinia suihkusumuttimella tai täryverkkosumuttimella verrattuna satunnaistusprotokollan mukaisesti tavanomaiseen suonensisäiseen injektioon.
Kliininen lääkäri määritti systeemisen antibiootin tarpeen. Standardihoidon ja tutkimuslääkkeen välillä tehtiin vertailuja niiden vaikutuksista bakteerien hävittämiseen, munuaistoksisuuden esiintymiseen ja hapettumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat invasiivista mekaanista ventilaatiota > 48 tuntia
- Diagnosoitu karbapeneemiresistenssi gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- saavat kolistiinia > 3 päivää
- toistuva keuhkokuume, jonka aiheuttaa karbapeneemiresistenssi gramnegatiiviset bakteerit
- allergia kolistiini- tai polymyksiini B -lääkkeille
- immuunipuutteinen, määritelty neutropeniaksi ANC<500 solua/ul
- HIV-positiivinen
- sai kemoterapiaa 3 kuukauden ajan
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän A ohjelma
Satunnaistetut 80 henkilöä, joilla on diagnosoitu karbapeneemeille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume, saavat pneumaattisen sumuttimen tai täryverkkosumuttimen tuottamaa inhaloitavaa kolistimetaattinatriumia 12 tunnin välein 7–10 päivän ajan.
|
Pneumaattisen sumuttimen tuottama inhaloitava kolistimetaattinatrium
Inhaloitava kolistimetaattinatrium, joka syntyy tärisevän verkkosumuttimen avulla
|
|
Ei väliintuloa: B-ryhmän sarja
Satunnaistetut 40 potilasta, joilla on diagnosoitu karbapeneemille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume, saavat inhaloitavaa kolistimetaattinatriumia suonensisäisesti 12 tunnin välein 7–10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen keuhkoinfektion pistemäärä
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Kliininen keuhkoinfektiopistemäärä, joka lasketaan keuhkokuumeen eri oireista (esim. kuumeesta ja happihäiriön laajuudesta) annettujen pisteiden perusteella
|
7-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuulettimen paineen ohjaustaso
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Hengityslaitteen paineensäätötason asetus osoittaa epäsuorasti keuhkojen mukavuutta
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Ling Lin, MS, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRPD1K0861
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .