Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliseret Colistin til mekanisk ventilerede patienter med lungebetændelse (CRGNB)

31. maj 2023 opdateret af: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Aerosoliseret Colistin til mekanisk ventilerede patienter med CRGNB-lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​aerosoliseret colistin på ventilerede patienter med carbapenem-resistente gramnegative bakterier lungebetændelse. Vi antager, at adjuvant aerosoliseret colistin, som opnår høje lægemiddelkoncentrationer i luftvejene, vil behandle penumbra mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at behandle luftvejsinfektion hos patienter med mekanisk ventilation kræves en større systemisk antibiotikadosis gennem patientens venøse injektion. I dette forsøg blev patienter med arbapenem-resistent gramnegativ bakteriel lungebetændelse (CRGNB) tildelt supplerende aerosoliseret colistin leveret af en jetforstøver eller en vibrerende mesh-forstøver sammenlignet med eller standard intravenøs injektion ved en randomiseringsprotokol.

Behovet for et systemisk antibiotikum blev bestemt af den kliniske læge. Der blev foretaget sammenligninger mellem standardbehandling og undersøgelseslægemiddel for deres virkninger på bakterieudryddelse, forekomst af nefrotoksicitet og iltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne modtog invasiv mekanisk ventilation >48 timer
  • Diagnosticeret med lungebetændelse forårsaget af carbapenemresistens gramnegative bakterier

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • får colistin > 3 dage
  • tilbagevendende lungebetændelse forårsaget af carbapenemresistens gramnegative bakterier
  • allergi over for colistin eller polymyxin B-lægemidler
  • immunkompromitteret, defineret som neutropeni ANC<500 celler/ul
  • HIV-positiv
  • fik kemoterapi med 3 måneder
  • nyrefunktionsmangel (kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A-regimen
Randomiserede 80 forsøgspersoner diagnosticeret med lungebetændelse af carbapenem-resistente gramnegative bakterier vil modtage inhaleret colistimethatnatrium genereret af en pneumatisk forstøver eller en vibrerende mesh forstøver hver 12. time i 7-10 dage
Enhed: En pneumatisk forstøver
Inhaleret colistimethatnatrium genereret af en pneumatisk forstøver
Enhed: En vibrerende mesh forstøver
Inhaleret colistimethatnatrium genereret af en vibrerende mesh-forstøver
Ingen indgriben: Gruppe B-regimen
Randomiserede 40 forsøgspersoner diagnosticeret med lungebetændelse af carbapenem-resistente gramnegative bakterier vil modtage inhaleret colistimethatnatrium intravenøst ​​hver 12. time i 7-10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: 7-10 dage
Den kliniske lungeinfektionsscore beregnet på grundlag af point tildelt for forskellige tegn og symptomer på lungebetændelse (f.eks. feber og omfanget af nedsat iltningsevne
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatortrykkontrolniveau
Tidsramme: 7-10 dage
Ventilatorens trykreguleringsniveauindstilling indikerer indirekte lungecompliance
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung University

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Ling Lin, MS, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRPD1K0861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med En pneumatisk forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner