Aerosolisiertes Colistin für mechanisch beatmete Patienten mit Pneumonie (CRGNB)
31. Mai 2023 aktualisiert von: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Aerosolisiertes Colistin für mechanisch beatmete Patienten mit CRGNB-Pneumonie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von vernebeltem Colistin auf beatmete Patienten mit Carbapenem-resistenter gramnegativer Bakterienpneumonie zu bestimmen.
Wir nehmen an, dass zusätzliches aerosolisiertes Colistin, das hohe Wirkstoffkonzentrationen in den Atemwegen erreicht, die Penumbra wirksamer behandeln würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Patienten mit mechanischer Beatmung ist eine höhere systemische Antibiotikadosis durch die venöse Injektion des Patienten erforderlich. In dieser Studie wurde Patienten mit Arbapenem-resistenter gramnegativer Bakterien-Pneumonie (CRGNB) ein zusätzliches aerosolisiertes Colistin verabreicht, das durch einen Jet-Vernebler oder einen vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht wurde, verglichen mit einer intravenösen Standardinjektion durch ein randomisiertes Protokoll.
Die Notwendigkeit eines systemischen Antibiotikums wurde vom klinischen Arzt festgestellt. Es wurden Vergleiche zwischen der Standardbehandlung und dem Studienarzneimittel hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Bakterieneradiation, das Auftreten von Nephrotoxizität und die Oxygenierung angestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten eine invasive mechanische Beatmung >48 Stunden
- Diagnostiziert mit Lungenentzündung, verursacht durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Einnahme von Colistin > 3 Tage
- rezidivierende Lungenentzündung, verursacht durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien
- Allergie gegen Colistin- oder Polymyxin-B-Medikamente
- immungeschwächt, definiert als Neutropenie ANC<500 Zellen/ul
- HIV-positiv
- erhielt Chemotherapie mit 3 Monaten
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regime der Gruppe A
Randomisierte 80 Probanden, bei denen eine Lungenentzündung durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien diagnostiziert wurde, erhalten 7-10 Tage lang alle 12 Stunden inhaliertes Colistimethat-Natrium, das von einem pneumatischen Vernebler oder einem vibrierenden Mesh-Vernebler erzeugt wird
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Inhaliertes Colistimethat-Natrium, das von einem pneumatischen Vernebler erzeugt wird
Inhaliertes Colistimethat-Natrium, das von einem vibrierenden Mesh-Vernebler erzeugt wird
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Kein Eingriff: Regime der Gruppe B
40 randomisierte Probanden, bei denen eine Lungenentzündung durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien diagnostiziert wurde, erhalten 7-10 Tage lang alle 12 Stunden intravenös inhaliertes Colistimethat-Natrium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Lungeninfektions-Score
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Der klinische Lungeninfektions-Score wird auf der Grundlage von Punkten berechnet, die für verschiedene Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung (z. B. Fieber und Ausmaß der Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung) vergeben werden
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7-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrollniveau des Beatmungsdrucks
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Die Einstellung des Druckkontrollniveaus des Beatmungsgeräts zeigt indirekt die Lungencompliance an
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7-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hui-Ling Lin, MS, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRPD1K0861
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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