Kolistyna w aerozolu dla wentylowanych mechanicznie pacjentów z zapaleniem płuc (CRGNB)
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Kolistyna w aerozolu dla wentylowanych mechanicznie pacjentów z zapaleniem płuc CRGNB
Celem tego badania było określenie wpływu kolistyny w aerozolu na wentylowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy.
Stawiamy hipotezę, że dodatkowa kolistyna w aerozolu, która osiąga wysokie stężenie leku w drogach oddechowych, skuteczniej leczyłaby półcień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu infekcji dróg oddechowych u pacjentów z wentylacją mechaniczną wymagana jest większa ogólnoustrojowa dawka antybiotyku poprzez wstrzyknięcie dożylne pacjenta. W tym badaniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-ujemne oporne na arbapenemy (CRGNB) przydzielono do dodatkowej kolistyny w aerozolu dostarczanej przez nebulizator strumieniowy lub nebulizator z wibrującą siatką w porównaniu ze standardowym wstrzyknięciem dożylnym według protokołu randomizacji.
Konieczność ogólnoustrojowego antybiotyku została określona przez lekarza klinicznego. Porównano standardową opiekę i badany lek pod kątem ich wpływu na eliminację bakterii, częstość występowania nefrotoksyczności i dotlenienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymywali inwazyjną wentylację mechaniczną >48 godzin
- Zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przyjmowanie kolistyny > 3 dni
- nawracające zapalenie płuc wywołane przez bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy
- alergia na leki zawierające kolistynę lub polimyksynę B
- obniżona odporność, zdefiniowana jako neutropenia ANC <500 komórek/ul
- HIV pozytywny
- otrzymał chemioterapię z 3 miesiące
- zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat grupy A
Zrandomizowanych 80 osób, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy, otrzymywało wziewnie kolistymetat sodowy wytwarzany przez nebulizator pneumatyczny lub wibrujący nebulizator siatkowy co 12 godzin przez 7-10 dni
|
Wziewny kolistymetat sodowy wytwarzany przez pneumatyczny nebulizator
Wziewny kolistymetat sodowy wytwarzany przez wibrujący nebulizator siatkowy
|
|
Brak interwencji: Reżim grupy B
Zrandomizowanych 40 osób, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na karbapenemy, otrzymywało kolistymetat sodowy dożylnie co 12 godzin przez 7-10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena infekcji płuc
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Kliniczna ocena infekcji płuc obliczona na podstawie punktów przypisanych do różnych objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc (np. gorączka i stopień upośledzenia utlenowania
|
7-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kontroli ciśnienia respiratora
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Ustawienie poziomu kontroli ciśnienia respiratora pośrednio wskazuje na podatność płuc
|
7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hui-Ling Lin, MS, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRPD1K0861
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .