Colistina en aerosol para pacientes con neumonía con ventilación mecánica (CRGNB)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Colistina en aerosol para pacientes ventilados mecánicamente con neumonía CRGNB
El propósito de este estudio fue determinar el efecto de la colistina en aerosol en pacientes ventilados con neumonía por bacterias gram negativas resistentes a carbapenem.
Presumimos que la colistina en aerosol adjunta, que logra altas concentraciones de fármaco en las vías respiratorias, trataría la penumbra de manera más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para tratar la infección respiratoria de pacientes con ventilación mecánica se requiere mayor dosis de antibiótico sistémico a través de la inyección venosa del paciente. En este ensayo, los pacientes con neumonía por bacterias gram negativas resistentes a arbapenem (CRGNB) fueron asignados a colistina en aerosol adjunta administrada por un nebulizador de chorro o un nebulizador de malla vibratoria en comparación con una inyección intravenosa estándar mediante un protocolo de aleatorización.
La necesidad de un antibiótico sistémico fue determinada por el médico clínico. Se realizaron comparaciones entre la atención estándar y el fármaco del estudio en cuanto a sus efectos sobre la erradicación de bacterias, la incidencia de nefrotoxicidad y la oxigenación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron ventilación mecánica invasiva >48 horas
- Diagnosticado con neumonía causada por bacterias gram negativas resistentes a carbapenem
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- recibiendo colistina > 3 días
- neumonía recurrente causada por bacterias gram negativas resistentes a carbapenem
- alergia a los medicamentos colistina o polimixina B
- inmunodeprimido, definido como neutropenia RAN <500 células/ul
- VIH positivo
- recibió quimioterapia con 3 meses
- deficiencia de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen del Grupo A
80 sujetos aleatorizados diagnosticados con neumonía por bacterias gram negativas resistentes a carbapenem recibirán colistimetato de sodio inhalado generado por un nebulizador neumático o un nebulizador de malla vibratoria cada 12 horas durante 7-10 días
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Colistimetato de sodio inhalado generado por un nebulizador neumático
Colistimetato de sodio inhalado generado por un nebulizador de malla vibratoria
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Sin intervención: Régimen Grupo B
40 sujetos aleatorizados diagnosticados con neumonía por bacterias gram negativas resistentes a carbapenem recibirán colistimetato de sodio inhalado por vía intravenosa cada 12 horas durante 7-10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación clínica de infección pulmonar
Periodo de tiempo: 7-10 días
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La puntuación clínica de infección pulmonar calculada sobre la base de los puntos asignados a varios signos y síntomas de neumonía (p. ej., fiebre y grado de deterioro de la oxigenación
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7-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de control de presión del ventilador
Periodo de tiempo: 7-10 días
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El ajuste del nivel de control de la presión del ventilador indica indirectamente la distensibilidad pulmonar
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7-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ling Lin, MS, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRPD1K0861
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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