- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04635163
Trajektorie představ a pokusy o sebevraždu u dospívajících s psychiatrickými poruchami v Chile
Trajektorie představ a pokusy o sebevraždu u dospívajících s psychiatrickými poruchami v regionu Maule. Chile
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Sebevražda dospívajících je hlavním problémem veřejného zdraví na celém světě a vzhledem k multidimenzionálnosti zahrnutých faktorů (biologických, genetických, psychiatrických, ekonomických, sociodemografických, rodinných a kulturních) je její studium složité. V rámci obecné populace je celosvětová míra sebevražd 10,6 úmrtí na každých 100 000 obyvatel (13,5 mužů a 7,7 žen) a v Americe až 9,8 úmrtí na každých 100 000 obyvatel (15,1 mužů a 4,6 žen). V Chile je míra sebevražd 10,6 úmrtí na každých 100 000 obyvatel (17,2 mužů a 4,0 žen), což je nad průměrem ostatních zemí v Americe.
U dospívajících je sebevražda druhou příčinou předčasné smrti u lidí ve věku od 15 do 29 let a třetí ve věkové skupině 15-19 let. Také ve skupině 10 až 24 je více úmrtí na sebevraždu než na dopravní nehody, rakovinu a srdeční choroby. V Chile je 60 % úmrtí dospívajících způsobeno vnějšími příčinami (sebevražda a vražda). Úmrtí na sebevraždu mezi chilskými adolescenty se v posledních 15 letech trvale zvyšují (55 % v letech 1999-2005), přičemž jsou druhou zemí v rámci Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) s nejvyššími procentuálními odchylkami. V nedávné studii, která porovnávala míru sebevražd mezi dospívajícími ve věku 10 až 19 let v zemích patřících do OECD, mělo Chile čtvrtou nejvyšší míru sebevražd s 5,36 úmrtími na 100 000 obyvatel. Při rozdělení na podskupiny mělo Chile nejvyšší počty od 10 do 14 u mužů i žen s 2,23 úmrtími na každých 100 000 obyvatel; a ve skupině 15 až 19 let třetí nejvyšší míra u mužů a čtvrtá u žen s 15,87 a 6,32 úmrtí na každých 100 000 obyvatel.
Dospívání je kritickým obdobím zranitelnosti pro rozvoj sebevražedného chování. Během této fáze vykazuje sebevražedné chování nestabilní a kolísavé vzorce; mohou se objevit myšlenky bez pokusů o sebevraždu, subjekty mohou přejít od nápadů k plánům a pokusit se o to, jsou tací, kteří to zkoušejí jen jednou, zatímco jiní to zkouší opakovaně, a jsou jiní, kteří přes svou zranitelnost takové chování nevyvinou. Míra sebevražd se liší podle pohlaví a věku, je vyšší u mužů než u žen, zatímco myšlenky a pokusy o sebevraždu jsou častější u žen než u mužů. Odhaduje se, že na každou dokončenou sebevraždu u mladých lidí připadá 100 až 200 pokusů o sebevraždu. Také sebevražedné myšlenky byly spojeny s pozdějšími pokusy a jejich opakováním. Odhaduje se, že třetina dospívajících se sebevražednými myšlenkami to během následujícího roku zkusí. Důkazy ukazují, že celoživotní míra sebevražedných myšlenek je 12,1 % u adolescentů od 13 do 18 let; na druhé straně 7,4 % mladých lidí od 10 do 24 let uvedlo alespoň jeden pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců s vyšší prevalencí pokusů u žen (9,3 %) než u mužů (5,1 %). V Chile mělo 23,7 % adolescentů ve věku od 13 do 18 let sebevražedné myšlenky a 9 % se o to pokusilo v posledních 12 měsících.
Chilské ministerstvo zdravotnictví [MINSAL ve španělštině] předpokládalo pro rok 2020 míru 12 úmrtí na každých 100 000 obyvatel u dospívajících od 10 do 19 let. Podle hygienických cílů pro dekádu 2011-2020 se MINSAL rozhodl snížit tuto plánovanou míru o 15 %. V Chile však stále existují různá omezení a výzvy týkající se studia sebevražedného chování mezi dospívající populací. Vzhledem k riziku nástupu sebevražedných myšlenek a pokusů během dospívání a variabilitě jejich vývoje je nutné včas a včas identifikovat vysoce rizikové klinické podskupiny. Tento cíl by mohla splnit analýza jak jejich vzorců v časovém rámci, tak vlivu a interakce konkrétních faktorů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit trajektorie sebevražedných myšlenek a pokusů u adolescentů s psychiatrickými poruchami, kteří jsou léčeni v rámci systému veřejného zdraví regionu Maule v Chile, ve vztahu ke klinickým, psychologickým a neuropsychologickým faktorům.
Specifické cíle
- Identifikujte vzorce změn v trajektoriích sebevražedných myšlenek a pokusů na základě typu psychiatrické poruchy.
- Identifikujte klinické, psychologické a neuropsychologické faktory pro sebevražedné myšlenky a pokusy během období sledování.
- Stanovit prediktivní hodnotu klinických, psychologických a neuropsychologických faktorů na průběh sebevražedných myšlenek a pokusů u adolescentních psychiatrických pacientů.
- Zhodnotit interakci klinických, psychologických a neuropsychologických faktorů a jejich vliv na průběh sebevražedných myšlenek a pokusů u adolescentních psychiatrických pacientů.
- Identifikovat a charakterizovat skupiny dospívajících pacientů s psychiatrickými poruchami podle průběhu představ a pokusů o sebevraždu.
- Identifikovat a charakterizovat skupiny dospívajících pacientů s psychiatrickými poruchami podle opakování sebevražedných pokusů.
Studovat design. Prospektivní přírodovědecká studie opakovaných měření s jedinou skupinou.
Nástroje
- Columbia University Rating Scale on the Intensity of Suicidal Ideas (C-SSRS Chile / Spanish 5.1)
- Barrattova škála impulzivity
- Škála obtíží emoční regulace (DERS-E)
- Zkrácená stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
- Index závažnosti insomnie (ISI)
- Stručná rodičovská škála (BPS).
- Obecný dotazník hledání pomoci pro problémy duševního zdraví u adolescentů (GHSQ)
- Iowa Gambling Task (IGT).
Postup a aplikace
Šíření studie bude probíhat společně s týmy pro duševní zdraví v nemocnicích, komunitních centrech pro duševní zdraví (COSAM) a rodinných zdravotních centrech (CESFAM) v regionu Maule. Po zahájení studie bude vytvořen registr pacientů, kteří navštěvují oddělení duševního zdraví během prvních 6 měsíců. Pacienti budou kontaktováni členem výzkumného týmu a vyzváni k účasti, přičemž je písemně a ústně informuje o základních aspektech výzkumu, jeho cíli, přínosech a klinických důsledcích. Následně je vyžadován jejich informovaný souhlas, který musí být podepsán matkou, otcem nebo odpovědným lektorem pro účastníky mladší 18 let. Vybraní pacienti budou hodnoceni pomocí protokolu vytvořeného výše uvedenými nástroji ve třech okamžicích studie: počáteční hodnocení, poté po 6-8 měsících a konečné hodnocení jeden rok po druhém měření. Zdravotní záznamy budou analyzovány za účelem získání údajů o anamnéze (psychiatrická a lékařská diagnóza, hospitalizace, léčba atd.) a bude aplikován sociodemografický dotazník. Rovněž je třeba získat rodinné zázemí týkající se záznamů o duševních chorobách a sebevražedném chování.
Během výzkumu a období sledování (24 měsíců) zajistí odpovědný řešitel klinická setkání s týmem nebo odborníky (lékaři nebo psychology) sledovaných adolescentů.
Statistická analýza a očekávané výsledky
Zpočátku budou provedeny různé průzkumné analýzy s cílem získat první aproximaci dat a zjistit možné chyby kódování. Poté se provede analýza spolehlivosti a platnosti pro každý z nástrojů tvořících protokol. Budou také implementovány techniky modelování s cílem analyzovat shromážděné informace z explikativní a prediktivní perspektivy a zkoumat úrovně úprav dat v testovaných modelech.
Nakonec se z analýz latentních tříd pokusíme identifikovat trajektorie změn ve vztahu ke studovaným proměnným na základě následujících hypotéz:
- Vysoká úroveň sebevražedných myšlenek při prvním měření předpovídá vyšší pravděpodobnost sebevražedných pokusů během období sledování.
- Adolescenti se sebevražednými myšlenkami a předchozími pokusy se budou s větší pravděpodobností opakovat než ti s jediným pokusem.
- Adolescenti s menší emoční regulací, špatnými rodičovskými styly, vysokou úrovní impulzivity a anamnézou sebepoškozování mají nepravidelný průběh sebevražedných myšlenek a žádají méně pomoci při řešení svých problémů.
- Adolescenti s anamnézou předchozích pokusů o sebevraždu, psychiatrickou komorbiditou a zhoršenou schopností rozhodování mají závažnější sebevražedné myšlenky a častěji pokus o sebevraždu zopakují než ti, kteří tyto vlastnosti nemají.
Etická revize
Výzkumný projekt byl schválen Etickou komisí zdravotnické služby Maule a Vědeckou etickou komisí Universidad Católica del Maule de Chile, splňující zásady stanovené Všeobecnou deklarací lidských práv, mezinárodní předpisy Rady pro mezinárodní lékařské organizace vědy (CIOMS) a zákon 20.120 týkající se vědeckého výzkumu zahrnujícího lidské bytosti v Chile. Autoři také prohlašují, že byly přijaty nezbytné etické záruky pro práci s lidmi, jak je navrženo v Helsinské deklaraci a Belmontově zprávě.
Diskuse
Sebevražda dospívajících je důsledkem komplexní interakce mezi genetickými, biologickými, psychiatrickými, psychologickými, sociálními a kulturními faktory. Ačkoli panuje shoda ohledně důležitosti vypracování efektivnějších intervencí pro snížení rizika sebevraždy u dospívajících, stále existuje mnoho omezení a problémů v detekci a včasné a včasné prevenci sebevražedných myšlenek a pokusů.
Přezkoumání existujících důkazů poukázalo na to, že modely navržené v posledních 50 letech vykazují nízkou prediktivní schopnost a že kategorie rizikových faktorů se staly homogenními, protože nejsou schopny identifikovat specifické skupiny proměnných souvisejících s různými typy sebevražedného chování.
Na druhou stranu je paradoxní, že asi 82 % vědecké produkce pochází ze Severní Ameriky a Evropy, vezmeme-li v úvahu, že země jako Čína a Indie mají na svědomí téměř polovinu sebevražd na celém světě, a vzhledem k trvalému nárůstu sebevražd v Latinské Americe, kde několik zemí překračuje evropský průměr. Je nutné podporovat více studií na těchto územích a identifikovat kulturní a místní proměnné, které mohou zlepšit porozumění tomuto problému veřejného zdraví.
Vzhledem k riziku vzniku myšlenek a sebevražedných pokusů v období dospívání a variabilitě jejich vývoje je nutné včas a včas identifikovat zranitelné skupiny pomocí různých metodických přístupů. Jejich studium tak vyžaduje metodologické přístupy, které umožňují překonání zjištěných slabin prostřednictvím specifických explikativních modelů, které umožňují hlubší pochopení jejich vývoje.
Metodologie navržená pro tuto studii se bude snažit překonat omezení průřezových a retrospektivních studií identifikací vzorců sebevražedných myšlenek a chování po určitou dobu a vlivu a interakcí specifických proměnných.
Na druhou stranu, i když se celkový počet otázek protokolu může zdát vysoký, vybrané dotazníky představují formu krátkých odpovědí, které jsou snadno srozumitelné. Každý dotazník bude také aplikován vyškoleným výzkumným asistentem (psychologem) a každá otázka bude adolescentovi přečtena, aby bylo zajištěno porozumění a kvalita odpovědi.
Ačkoli bylo použití protokolů v klinické praxi zpochybňováno kvůli jejich nízké prediktivní schopnosti, jejich použití může zlepšit efektivitu a konzistentnost v rozhodování, což umožňuje vypracování individualizovaného léčebného plánu a lepší řízení rizik.
A konečně, úmrtí způsobená zraněními, která si sami způsobila, jsou po světě nepravidelně rozmístěna, 79 % sebevražd se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy, ale navzdory důležitosti zohlednění těchto regionálních rozdílů a diferenciace rizikových faktorů podle kontextu výzkumy probíhají v zemích s vysokými příjmy (Evropa a Severní Amerika), kde je riziko sebevražd nižší.
Tato studie se také snaží překonat tuto slabinu, aby umožnila porovnat a identifikovat odlišující aspekty sebevražedného chování u adolescentů, což přispěje ke zlepšení porozumění tomuto problému a k vypracování intervencí zaměřených na subklinické skupiny s vyšším rizikem, a to is ohledem na kulturní a lokální proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- University Catholic Maule. Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 15 až 19 let
- Diagnostikována psychiatrická porucha
- Se sebevražednými myšlenkami i bez nich
- S pokusy o sebevraždu i bez nich
- Se schopností číst a psát
- Ti, kteří dají svůj souhlas, kromě informovaného souhlasu podepsaného jejich matkou a/nebo otcem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení
- Dospívající, kteří nemají schopnost číst a/nebo psát.
- Ti, kteří odmítnou účast ve studii, jejichž matka a/nebo otec nebo zákonný zástupce k tomu nedají souhlas
- Trpící invalidizujícím zdravotním onemocněním a/nebo aktivními psychotickými příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká úroveň sebevražedných myšlenek a pravděpodobnost pokusů o sebevraždu během období sledování
Časové okno: 3 roky
|
Vysoká úroveň sebevražedných myšlenek při prvním měření předpovídá vyšší pravděpodobnost sebevražedných pokusů během období sledování.
|
3 roky
|
|
Sebevražedné myšlenky a předchozí pokusy versus jediný pokus
Časové okno: 3 roky
|
Adolescenti se sebevražednými myšlenkami a předchozími pokusy se budou s větší pravděpodobností opakovat než ti s jediným pokusem.
|
3 roky
|
|
Klinické a psychologické faktory predisponují k nepravidelnému průběhu sebevražedných myšlenek a mizivé vyhledání pomoci.
Časové okno: 3 roky
|
Adolescenti s menší emoční regulací, špatnými rodičovskými styly, vysokou úrovní impulzivity a anamnézou sebepoškozování budou mít v průběhu sledování (3 měření) významné rozdíly v míře sebevražedných myšlenek a více než 60 % z nich uvádí, že nehledají pomoc při řešení vašich psychických problémů.
|
3 roky
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek podle psychiatrické komorbidity, zhoršené schopnosti rozhodování a předchozích pokusů o sebevraždu.
Časové okno: 3 roky
|
Adolescenti s předchozími pokusy o sebevraždu, psychiatrickou komorbiditou a narušenou schopností rozhodování mají závažnější sebevražedné myšlenky, a v důsledku toho s větší pravděpodobností pokus o sebevraždu zopakují než ti, kteří tyto vlastnosti nemají.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wasserman D, Rihmer Z, Rujescu D, Sarchiapone M, Sokolowski M, Titelman D, Zalsman G, Zemishlany Z, Carli V; European Psychiatric Association. The European Psychiatric Association (EPA) guidance on suicide treatment and prevention. Eur Psychiatry. 2012 Feb;27(2):129-41. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.003. Epub 2011 Dec 1.
- Miranda R, Shaffer D. Understanding the suicidal moment in adolescence. Ann N Y Acad Sci. 2013 Nov;1304:14-21. doi: 10.1111/nyas.12291. Epub 2013 Oct 18.
- Schrijvers DL, Bollen J, Sabbe BG. The gender paradox in suicidal behavior and its impact on the suicidal process. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):19-26. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.050. Epub 2011 May 6.
- Bachmann S. Epidemiology of Suicide and the Psychiatric Perspective. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.
- Shain B; COMMITTEE ON ADOLESCENCE. Suicide and Suicide Attempts in Adolescents. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161420. doi: 10.1542/peds.2016-1420.
- Roh BR, Jung EH, Hong HJ. A Comparative Study of Suicide Rates among 10-19-Year-Olds in 29 OECD Countries. Psychiatry Investig. 2018 Apr;15(4):376-383. doi: 10.30773/pi.2017.08.02. Epub 2018 Feb 28.
- Breton JJ, Tousignant M, Bergeron L, Berthiaume C. Informant-specific correlates of suicidal behavior in a community survey of 12- to 14-year-olds. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Jun;41(6):723-30. doi: 10.1097/00004583-200206000-00012.
- Nock MK, Green JG, Hwang I, McLaughlin KA, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence, correlates, and treatment of lifetime suicidal behavior among adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication Adolescent Supplement. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):300-10. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.55.
- McLoughlin AB, Gould MS, Malone KM. Global trends in teenage suicide: 2003-2014. QJM. 2015 Oct;108(10):765-80. doi: 10.1093/qjmed/hcv026. Epub 2015 Jan 31.
- Miranda R, De Jaegere E, Restifo K, Shaffer D. Longitudinal follow-up study of adolescents who report a suicide attempt: aspects of suicidal behavior that increase risk of a future attempt. Depress Anxiety. 2014 Jan;31(1):19-26. doi: 10.1002/da.22194. Epub 2013 Sep 18.
- Annor FB, Clayton HB, Gilbert LK, Ivey-Stephenson AZ, Irving SM, David-Ferdon C, Kann LK. Sexual Orientation Discordance and Nonfatal Suicidal Behaviors in U.S. High School Students. Am J Prev Med. 2018 Apr;54(4):530-538. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.013. Epub 2018 Feb 21.
- Mendez-Bustos P, Fuster-Villaseca J, Lopez-Castroman J, Jimenez-Solomon O, Olivari C, Baca-Garcia E. Longitudinal trajectories of suicidal ideation and attempts in adolescents with psychiatric disorders in Chile: study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 22;12(2):e051749. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051749.
Užitečné odkazy
- Suicidal behavior in children and adolescents: Epidemiology and risk factors
- Suicide, Keys facts
- Centers for Disease Control and Prevention. Suicide Prevention
- Programa nacional de prevención del suicidio: orientaciones para su implementación
- Health at a Glance 2011. OECD Indicators
- Women and suicide: beyond the gender paradox
- Suicidal Ideation, Suicide Attempts and Completed Suicide in Adolescents
- Epidemiology of Suicidal and Risk-Taking Behavior
- Intento de suicidio y factores de riesgo en una muestra de adolescentes escolarizados de Chile
- Estrategia Nacional de Salud para el cumplimiento de los objetivos sanitarios de la década 2011-2020
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University Catholic of Maule
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .