- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635163
Idéforløb og selvmordsforsøg hos unge med psykiatriske lidelser i Chile
Ideationsbaner og selvmordsforsøg hos unge med psykiatriske lidelser i Maule-regionen. Chile
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Teenagers selvmord er et stort problem i folkesundheden verden over, og på grund af de involverede faktorers multidimensionalitet (biologiske, genetiske, psykiatriske, økonomiske, sociodemografiske, familierelaterede og kulturelle), er undersøgelsen kompleks. Inden for den generelle befolkning er den globale selvmordsrate 10,6 dødsfald for hver 100.000 indbyggere (13,5 mænd og 7,7 kvinder), og i Amerika kommer den op på 9,8 dødsfald for hver 100.000 indbyggere (15,1 mænd og 4,6 kvinder). I Chile er selvmordsraten 10,6 dødsfald for hver 100.000 indbyggere (17,2 mænd og 4,0 kvinder), der er over gennemsnittet i forhold til andre lande i Amerika.
For unge er selvmord den anden årsag til for tidlig død blandt mennesker i alderen 15 til 29 og den tredje for aldersgruppen 15-19 år. Også inden for gruppen på 10 til 24 er der flere dødsfald som følge af selvmord end trafikulykker, kræft og hjertesygdomme. I Chile er 60 % af dødsfaldene blandt unge forårsaget af eksterne årsager (selvmord og mord). Dødsfald som følge af selvmord blandt chilenske unge har udvist en vedvarende stigning i de sidste 15 år (55 % mellem 1999-2005), og er det andet land i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) med den højeste procentvise variation. I en nylig undersøgelse, der sammenlignede selvmordsraten blandt unge fra 10 til 19 i lande, der tilhører OECD, havde Chile den fjerde højeste selvmordsrate med 5,36 dødsfald for hver 100.000 indbyggere. Inddelt i undergrupper havde Chile de højeste rater fra 10 til 14 hos både mænd og kvinder med 2,23 dødsfald for hver 100.000 indbyggere; og i gruppen på 15 til 19 de tredjehøjeste rater hos mænd og den fjerde hos kvinder med henholdsvis 15,87 og 6,32 dødsfald for hver 100.000 indbyggere.
Ungdomsalderen er en kritisk periode med sårbarhed for udvikling af selvmordsadfærd. I løbet af denne fase viser selvmordsadfærd ustabile og fluktuerende mønstre; ideer uden selvmordsforsøg kan dukke op, forsøgspersoner kan gå fra idéer til planer og gøre et forsøg, der er dem, der prøver bare én gang, mens andre forsøger gentagne gange, og der er andre, som på trods af deres sårbarhed ikke udvikler en sådan adfærd. Selvmordsraterne varierer afhængigt af køn og alder og er højere blandt mænd end kvinder, mens idéer og selvmordsforsøg er hyppigere blandt kvinder frem for mænd. Det anslås, at der for hvert fuldført selvmord hos unge er fra 100 til 200 selvmordsforsøg. Også selvmordstanker er blevet forbundet med senere forsøg og deres gentagelse. Det anslås, at en tredjedel af unge med selvmordstanker vil prøve i løbet af det følgende år. Beviser viser, at antallet af selvmordstanker i livet er 12,1 % hos unge fra 13 til 18; til gengæld har 7,4 % af de unge fra 10 til 24 år rapporteret mindst ét selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder med en større forekomst af forsøg blandt kvinder (9,3 %) end mænd (5,1 %). I Chile præsenterede 23,7 % af de unge i alderen 13 til 18 selvmordstanker, og 9 % prøvede inden for de sidste 12 måneder.
Det chilenske sundhedsministerium [MINSAL på spansk] forudsagde en rate på 12 dødsfald for hver 100.000 indbyggere for unge fra 10 til 19 i år 2020. I henhold til de sanitære mål for 2011-2020-årtiet blev MINSAL fast besluttet på at reducere denne forventede sats med 15 %. Men i Chile er der stadig forskellige begrænsninger og udfordringer med hensyn til studiet af selvmordsadfærd blandt unge. I betragtning af risikoen for debut af selvmordstanker og selvmordsforsøg i ungdomsårene og variationen i deres udvikling, bliver det nødvendigt at foretage en tidlig og rettidig identifikation af højrisiko kliniske undergrupper. Analysen af både deres mønstre langs en tidsramme og indflydelsen og interaktionen af specifikke faktorer kunne opfylde et sådant mål.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere banerne for selvmordstanker og -forsøg hos unge med psykiatriske lidelser, der behandles inden for det offentlige sundhedssystem i Maule-regionen, Chile, i relation til kliniske, psykologiske og neuropsykologiske faktorer.
Specifikke mål
- Identificer forandringsmønstre i banerne for selvmordstanker og -forsøg baseret på typen af psykiatrisk lidelse.
- Identificere kliniske, psykologiske og neuropsykologiske faktorer for selvmordstanker og selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
- At bestemme den prædiktive værdi af kliniske, psykologiske og neuropsykologiske faktorer på forløbet af selvmordstanker og -forsøg hos unge psykiatriske patienter.
- At evaluere interaktionen mellem kliniske, psykologiske og neuropsykologiske faktorer og deres indflydelse på forløbet af selvmordstanker og -forsøg hos unge psykiatriske patienter.
- Identificere og karakterisere grupper af unge patienter med psykiatriske lidelser i henhold til forløbet af idéer og selvmordsforsøg.
- Identificere og karakterisere grupper af unge patienter med psykiatriske lidelser i henhold til gentagelse af selvmordsforsøg.
Studere design. En prospektiv naturalistisk undersøgelse af gentagne målinger med en enkelt gruppe.
Instrumenter
- Columbia University vurderingsskala om intensiteten af selvmordstanker (C-SSRS Chile / spansk 5.1)
- Barratt Impulsivitetsskala
- Skala for følelsesmæssige reguleringsproblemer (DERS-E)
- Depression, angst og stress forkortet skala (DASS-21)
- Insomnia Severity Index (ISI)
- Kort forældreskala (BPS).
- Generel hjælp til at søge spørgeskema til psykiske problemer hos unge (GHSQ)
- Iowa Gambling Task (IGT).
Procedure og anvendelse
Formidling af undersøgelsen vil blive foretaget sammen med mentale sundhedshold på hospitaler, Community Centres for Mental Health (COSAM) og Family Health Centres (CESFAM) i Maule-regionen. Efter undersøgelsen er igangsat, vil der blive lavet en registrering af de patienter, der går på Psykiatrisk afdelinger i løbet af de første 6 måneder. Patienter skal kontaktes af et medlem af forskerteamet og inviteres til at deltage og informere dem skriftligt og mundtligt om de væsentlige aspekter af forskningen, dens formål, fordele og kliniske implikationer. Derefter skal der anmodes om deres informerede samtykke, som skal underskrives af mor, far eller ansvarlig vejleder for deltagere under 18 år. Udvalgte patienter skal vurderes ved hjælp af den protokol, der er udarbejdet af instrumenterne før nævnt på tre tidspunkter under undersøgelsen: en indledende evaluering, derefter 6-8 måneder, og den endelige evaluering et år efter den anden måling. Lægejournaler vil blive analyseret for at indhente data vedrørende sygehistorie (psykiatriske og medicinske diagnoser, hospitalsindlæggelse, behandlinger, bl.a.), og der skal anvendes et sociodemografisk spørgeskema. Også familierelateret baggrund skal opnås vedrørende registreringer af psykisk sygdom og selvmordsadfærd.
I løbet af forskningen og opfølgningsperioden (24 måneder) skal den ansvarlige forsker arrangere kliniske møder med teamet eller fagpersonerne (medicinere eller psykologer) af de unge under undersøgelse.
Statistisk analyse og forventede resultater
I første omgang vil der blive udført forskellige eksplorative analyser med det formål at opnå en første tilnærmelse til dataene og få øje på mulige kodefejl. Derefter skal der analyseres med hensyn til pålidelighed og validitet for hvert af de instrumenter, der udgør protokollen. Modelleringsteknikker vil også blive implementeret med det formål at analysere den indsamlede information fra et eksplikativt og prædiktivt perspektiv, udforske justeringsniveauerne for data i de modeller, der testes.
Til sidst vil vi ud fra de latente klasseanalyser søge at identificere forandringsbaner i forhold til de undersøgte variable ud fra følgende hypoteser:
- Høje niveauer af selvmordstanker ved første måling forudsiger en højere sandsynlighed for selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
- Unge med selvmordstanker og tidligere forsøg vil være mere tilbøjelige til at gentage dem end dem med et enkelt forsøg.
- Unge med mindre følelsesmæssig regulering, dårlige forældrestile, høje niveauer af impulsivitet og en historie med selvskade har et uregelmæssigt forløb af selvmordstanker og beder om mindre hjælp til at håndtere deres problemer.
- Unge med en historie med tidligere selvmordsforsøg, psykiatrisk komorbiditet og nedsat beslutningsevne, har en større grad af selvmordstanker og mere tilbøjelige til at gentage et selvmordsforsøg end dem uden disse karakteristika.
Etisk gennemgang
Forskningsprojektet blev godkendt af den etiske komité for Maule Health Service og af den videnskabsetiske komité for Universidad Católica del Maule de Chile, der opfylder principperne fastsat af Verdenserklæringen om Menneskerettigheder, internationale regler fra Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS) and Law 20.120 vedrørende videnskabelig forskning, der involverer mennesker i Chile. Desuden erklærer forfatterne, at de nødvendige etiske sikkerhedsforanstaltninger er blevet vedtaget for at arbejde med mennesker, som foreslået i Helsinki-erklæringen og Belmont-rapporten.
Diskussion
Teenagers selvmord er konsekvensen af et komplekst samspil mellem genetiske, biologiske, psykiatriske, psykologiske, sociale og kulturelle faktorer. Selvom der er konsensus om vigtigheden af at udarbejde mere effektive interventioner til at reducere selvmordsrisikoen blandt unge, er der stadig mange begrænsninger og udfordringer med hensyn til opdagelse og tidlig og rettidig forebyggelse af selvmordstanker og -forsøg.
En gennemgang af den eksisterende evidens har påpeget, at modeller foreslået i de sidste 50 år har en lav forudsigelsesevne, og at risikofaktorkategorier er blevet homogene, idet de ikke er i stand til at identificere specifikke grupper af variabler forbundet med de forskellige typer af selvmordsadfærd.
På den anden side er det paradoksalt, at omkring 82 % af den videnskabelige produktion kommer fra Nordamerika og Europa, i betragtning af at lande som Kina og Indien står for næsten halvdelen af selvmordene på verdensplan, og i betragtning af den vedvarende stigning i selvmordsraterne i Latinamerika, hvor flere lande overstiger det europæiske gennemsnit. Det er nødvendigt at fremme flere undersøgelser i disse områder og identificere kulturelle og lokale variabler, der kan forbedre forståelsen af dette folkesundhedsproblem.
I betragtning af risikoen for opståen af idéer og selvmordsforsøg i ungdomsårene og variationen i deres udvikling, bliver det nødvendigt tidligt og rettidigt at identificere sårbare grupper ved hjælp af forskellige metodiske tilgange. På denne måde kræver deres undersøgelse metodiske tilgange, der gør det muligt at overvinde opdagede svagheder gennem specifikke forklarende modeller, som muliggør en mere dybdegående forståelse af deres udvikling.
Metoden foreslået for denne undersøgelse vil søge at overvinde begrænsningerne ved tværsnits- og retrospektive undersøgelser ved at identificere mønstre af selvmordstanker og -adfærd i en bestemt periode og af påvirkningen og interaktionerne af specifikke variabler.
På den anden side, selvom antallet af samlede spørgsmål i protokollen kan synes højt, præsenterer de udvalgte spørgeskemaer en form for korte svar, som er lette at forstå. Hvert spørgeskema vil også blive anvendt af en uddannet forskningsassistent (psykolog), og hvert spørgsmål skal læses op for den unge for at sikre forståelse og kvalitet af svaret.
Selvom brugen af protokoller i klinisk praksis er blevet stillet spørgsmålstegn ved deres lave prædiktive kapacitet, kan deres anvendelse forbedre effektiviteten og konsekvensen i beslutningstagningen, hvilket muliggør udarbejdelsen af en individualiseret behandlingsplan og en bedre risikostyring.
Endelig er dødsfald som følge af selvforskyldte skader uregelmæssigt fordelt rundt om i verden, 79 % af selvmordene sker i lav- og mellemindkomstlande, men på trods af vigtigheden af at overveje disse regionale variationer og differentieringen af risikofaktorer i henhold til konteksten, er de fleste forskning finder sted i højindkomstlande (Europa og Nordamerika), hvor risikoen for selvmord er lavere.
Denne undersøgelse søger også at overvinde denne svaghed for at gøre det muligt at sammenligne og identificere differentierende aspekter af selvmordsadfærd hos unge, hvilket vil bidrage til at forbedre forståelsen af dette problem og til at uddybe interventioner fokuseret på subkliniske grupper med højere risiko, også i betragtning af kulturel og lokale variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- University Catholic Maule. Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 15 og 19 år
- Diagnosticeret med psykiatrisk lidelse
- Med og uden selvmordstanker
- Med og uden selvmordsforsøg
- Med evnen til at læse og skrive
- De, der giver deres samtykke, ud over et informeret samtykke underskrevet af deres mor og/eller far eller juridisk repræsentant
Eksklusionskriterier
- Unge, der ikke har evnen til at læse og/eller skrive.
- De, der nægter at deltage i undersøgelsen, hvis mor og/eller far eller juridiske repræsentant ikke giver deres samtykke
- Lider af en invaliderende medicinsk sygdom og/eller aktive psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høje niveauer af selvmordstanker og sandsynlighed for selvmordsforsøg i opfølgningsperioden
Tidsramme: 3 år
|
Høje niveauer af selvmordstanker ved første måling forudsiger en højere sandsynlighed for selvmordsforsøg i opfølgningsperioden.
|
3 år
|
|
Selvmordstanker og tidligere forsøg versus enkeltforsøg
Tidsramme: 3 år
|
Unge med selvmordstanker og tidligere forsøg vil være mere tilbøjelige til at gentage dem end dem med et enkelt forsøg.
|
3 år
|
|
Kliniske og psykologiske faktorer, disponerer uregelmæssigt forløb af selvmordstanker og søger sparsomt efter hjælp.
Tidsramme: 3 år
|
Unge med mindre følelsesmæssig regulering, dårlige forældrestile, høje niveauer af impulsivitet og en historie med selvskade vil have betydelige forskelle i niveauet af selvmordstanker i opfølgningsperioden (3 målinger), og mere end 60 % af dem vil rapportere, at de søger ikke hjælp til at håndtere dine psykiske problemer.
|
3 år
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker i henhold til psykiatrisk komorbiditet, nedsat beslutningsevne og tidligere selvmordsforsøg.
Tidsramme: 3 år
|
Unge med tidligere selvmordsforsøg, psykiatrisk komorbiditet og nedsat beslutningsevne, har en større grad af selvmordstanker og er derfor mere tilbøjelige til at gentage et selvmordsforsøg end dem uden disse karakteristika.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wasserman D, Rihmer Z, Rujescu D, Sarchiapone M, Sokolowski M, Titelman D, Zalsman G, Zemishlany Z, Carli V; European Psychiatric Association. The European Psychiatric Association (EPA) guidance on suicide treatment and prevention. Eur Psychiatry. 2012 Feb;27(2):129-41. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.003. Epub 2011 Dec 1.
- Miranda R, Shaffer D. Understanding the suicidal moment in adolescence. Ann N Y Acad Sci. 2013 Nov;1304:14-21. doi: 10.1111/nyas.12291. Epub 2013 Oct 18.
- Schrijvers DL, Bollen J, Sabbe BG. The gender paradox in suicidal behavior and its impact on the suicidal process. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):19-26. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.050. Epub 2011 May 6.
- Bachmann S. Epidemiology of Suicide and the Psychiatric Perspective. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.
- Shain B; COMMITTEE ON ADOLESCENCE. Suicide and Suicide Attempts in Adolescents. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161420. doi: 10.1542/peds.2016-1420.
- Roh BR, Jung EH, Hong HJ. A Comparative Study of Suicide Rates among 10-19-Year-Olds in 29 OECD Countries. Psychiatry Investig. 2018 Apr;15(4):376-383. doi: 10.30773/pi.2017.08.02. Epub 2018 Feb 28.
- Breton JJ, Tousignant M, Bergeron L, Berthiaume C. Informant-specific correlates of suicidal behavior in a community survey of 12- to 14-year-olds. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Jun;41(6):723-30. doi: 10.1097/00004583-200206000-00012.
- Nock MK, Green JG, Hwang I, McLaughlin KA, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence, correlates, and treatment of lifetime suicidal behavior among adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication Adolescent Supplement. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):300-10. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.55.
- McLoughlin AB, Gould MS, Malone KM. Global trends in teenage suicide: 2003-2014. QJM. 2015 Oct;108(10):765-80. doi: 10.1093/qjmed/hcv026. Epub 2015 Jan 31.
- Miranda R, De Jaegere E, Restifo K, Shaffer D. Longitudinal follow-up study of adolescents who report a suicide attempt: aspects of suicidal behavior that increase risk of a future attempt. Depress Anxiety. 2014 Jan;31(1):19-26. doi: 10.1002/da.22194. Epub 2013 Sep 18.
- Annor FB, Clayton HB, Gilbert LK, Ivey-Stephenson AZ, Irving SM, David-Ferdon C, Kann LK. Sexual Orientation Discordance and Nonfatal Suicidal Behaviors in U.S. High School Students. Am J Prev Med. 2018 Apr;54(4):530-538. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.013. Epub 2018 Feb 21.
- Mendez-Bustos P, Fuster-Villaseca J, Lopez-Castroman J, Jimenez-Solomon O, Olivari C, Baca-Garcia E. Longitudinal trajectories of suicidal ideation and attempts in adolescents with psychiatric disorders in Chile: study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 22;12(2):e051749. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051749.
Hjælpsomme links
- Suicidal behavior in children and adolescents: Epidemiology and risk factors
- Suicide, Keys facts
- Centers for Disease Control and Prevention. Suicide Prevention
- Programa nacional de prevención del suicidio: orientaciones para su implementación
- Health at a Glance 2011. OECD Indicators
- Women and suicide: beyond the gender paradox
- Suicidal Ideation, Suicide Attempts and Completed Suicide in Adolescents
- Epidemiology of Suicidal and Risk-Taking Behavior
- Intento de suicidio y factores de riesgo en una muestra de adolescentes escolarizados de Chile
- Estrategia Nacional de Salud para el cumplimiento de los objetivos sanitarios de la década 2011-2020
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University Catholic of Maule
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .