- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04635163
Traiettorie di ideazione e tentativi di suicidio negli adolescenti con disturbi psichiatrici in Cile
Traiettorie di ideazione e tentativi di suicidio negli adolescenti con disturbi psichiatrici nella regione del Maule. Chile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il suicidio adolescenziale è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo e, a causa della multidimensionalità dei fattori coinvolti (biologici, genetici, psichiatrici, economici, socio-demografici, familiari e culturali), il suo studio è complesso. All'interno della popolazione generale, il tasso di suicidio globale è di 10,6 morti ogni 100.000 abitanti (13,5 uomini e 7,7 donne) e nelle Americhe arriva a 9,8 morti ogni 100.000 abitanti (15,1 uomini e 4,6 donne). In Cile, il tasso di suicidi è di 10,6 morti ogni 100.000 abitanti (17,2 uomini e 4,0 donne) superiore alla media rispetto agli altri paesi delle Americhe.
Per gli adolescenti il suicidio è la seconda causa di morte prematura nella fascia di età compresa tra i 15 ei 29 anni e la terza nella fascia di età 15-19 anni. Inoltre, all'interno del gruppo da 10 a 24 ci sono più morti per suicidio che incidenti stradali, cancro e malattie cardiache. In Cile, il 60% dei decessi tra gli adolescenti è causato da cause esterne (suicidio e omicidio). I decessi per suicidio tra gli adolescenti cileni hanno presentato un aumento sostenuto negli ultimi 15 anni (55% tra il 1999 e il 2005), essendo il secondo paese all'interno dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) con la più alta variazione percentuale. In un recente studio che ha confrontato il tasso di suicidi tra gli adolescenti dai 10 ai 19 anni nei paesi appartenenti all'OCSE, il Cile ha avuto il quarto tasso di suicidi più alto con 5,36 morti ogni 100.000 abitanti. Se diviso in sottogruppi, il Cile ha avuto i tassi più alti da 10 a 14 sia negli uomini che nelle donne con 2,23 morti ogni 100.000 abitanti; e nella fascia dai 15 ai 19 anni il terzo tasso più alto nei maschi e il quarto nelle femmine con rispettivamente 15,87 e 6,32 decessi ogni 100.000 abitanti.
L'adolescenza è un periodo critico di vulnerabilità per lo sviluppo del comportamento suicidario. Durante questa fase, il comportamento suicidario mostra modelli instabili e fluttuanti; può comparire ideazione senza tentativi di suicidio, i soggetti possono passare dalle idee ai piani e fare un tentativo, c'è chi prova solo una volta mentre altri ci provano ripetutamente, e ci sono altri che, nonostante la loro vulnerabilità, non sviluppano tale comportamento. I tassi di suicidio variano a seconda del sesso e dell'età, essendo più elevati tra gli uomini rispetto alle donne, mentre l'ideazione e i tentativi di suicidio sono più frequenti tra le donne piuttosto che tra gli uomini. Si stima che per ogni suicidio portato a termine nei giovani ci siano dai 100 ai 200 tentativi di suicidio. Inoltre, i pensieri suicidi sono stati associati a tentativi successivi e alla loro ripetizione. Si stima che un terzo degli adolescenti con pensieri suicidi tenterà durante l'anno successivo. L'evidenza mostra che il tasso di ideazione suicidaria nel corso della vita è del 12,1% negli adolescenti dai 13 ai 18 anni; d'altra parte, il 7,4% dei giovani dai 10 ai 24 anni ha denunciato almeno un tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi con una prevalenza di tentativi maggiore tra le donne (9,3%) rispetto agli uomini (5,1%). In Cile, il 23,7% degli adolescenti tra i 13 ei 18 anni ha avuto un'idea suicidaria e il 9% ci ha provato negli ultimi 12 mesi.
Il Ministero della Salute cileno [MINSAL in spagnolo] ha previsto un tasso di 12 decessi ogni 100.000 abitanti per gli adolescenti dai 10 ai 19 anni per l'anno 2020. In base agli obiettivi sanitari per il decennio 2011-2020, il MINSAL si è deciso a ridurre del 15% questo tasso previsto. Tuttavia, in Cile ci sono ancora vari limiti e sfide per quanto riguarda lo studio del comportamento suicidario tra la popolazione adolescente. Considerando il rischio di insorgenza di pensieri e tentativi suicidari durante l'adolescenza e la variabilità nella loro evoluzione, si rende necessaria una precoce e tempestiva identificazione dei sottogruppi clinici ad alto rischio. L'analisi di entrambi i loro modelli lungo un periodo di tempo e l'influenza e l'interazione di fattori specifici potrebbero raggiungere tale obiettivo.
Il presente studio si propone di valutare le traiettorie dell'ideazione suicidaria e dei tentativi negli adolescenti con disturbi psichiatrici in cura all'interno del sistema sanitario pubblico della regione del Maule, in Cile, in relazione a fattori clinici, psicologici e neuropsicologici.
Obiettivi specifici
- Identificare i modelli di cambiamento nelle traiettorie dell'ideazione suicidaria e dei tentativi basati sul tipo di disturbo psichiatrico.
- Identificare i fattori clinici, psicologici e neuropsicologici per ideazione e tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up.
- Determinare il valore predittivo dei fattori clinici, psicologici e neuropsicologici sul decorso dell'ideazione suicidaria e dei tentativi nei pazienti psichiatrici adolescenti.
- Valutare l'interazione di fattori clinici, psicologici e neuropsicologici e la loro influenza sul decorso dell'ideazione e dei tentativi suicidari nei pazienti psichiatrici adolescenti.
- Identificare e caratterizzare gruppi di pazienti adolescenti con disturbi psichiatrici, secondo il corso dell'ideazione e dei tentativi di suicidio.
- Identificare e caratterizzare gruppi di pazienti adolescenti con disturbi psichiatrici, secondo la ripetizione dei tentativi di suicidio.
Progettazione dello studio. Uno studio prospettico naturalista di misurazioni ripetute con un singolo gruppo.
Strumenti
- Scala di valutazione della Columbia University sull'intensità delle idee suicide (C-SSRS Cile / Spagnolo 5.1)
- Scala dell'impulsività di Barratt
- Scala delle difficoltà di regolazione emotiva (DERS-E)
- Scala abbreviata di depressione, ansia e stress (DASS-21)
- Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
- Breve scala parentale (BPS).
- Questionario generale sulla ricerca di aiuto per i problemi di salute mentale negli adolescenti (GHSQ)
- Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT).
Procedura e applicazione
La diffusione dello studio sarà effettuata insieme ai team di salute mentale negli ospedali, nei centri comunitari per la salute mentale (COSAM) e nei centri di salute familiare (CESFAM) della regione del Maule. Dopo l'inizio dello studio, verrà effettuato un registro dei pazienti che frequentano le unità di salute mentale durante i primi 6 mesi. I pazienti devono essere contattati da un membro del gruppo di ricerca e invitati a partecipare, informandoli per iscritto e oralmente sugli aspetti essenziali della ricerca, il suo obiettivo, i benefici e le implicazioni cliniche. Successivamente, verrà richiesto il loro consenso informato, che dovrà essere firmato dalla madre, dal padre o dal tutore responsabile per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni. I pazienti selezionati saranno valutati utilizzando il protocollo costituito dagli strumenti sopra menzionati in tre momenti durante lo studio: una valutazione iniziale, quindi a 6-8 mesi, e la valutazione finale un anno dopo la seconda misurazione. Le cartelle cliniche saranno analizzate per ottenere dati riguardanti la storia medica (diagnosi psichiatriche e mediche, ricovero, trattamenti, tra gli altri) e sarà applicato un questionario socio-demografico. Inoltre, è necessario ottenere un background relativo alla famiglia per quanto riguarda le registrazioni di malattie mentali e comportamenti suicidari.
Durante la ricerca e il periodo di follow-up (24 mesi), il ricercatore responsabile dovrà organizzare incontri clinici con l'équipe oi professionisti (medici o psicologi) degli adolescenti in studio.
Analisi statistica e risultati attesi
Inizialmente verranno effettuate diverse analisi esplorative con l'obiettivo di ottenere una prima approssimazione dei dati e individuare possibili errori di codifica. Quindi, l'analisi deve essere effettuata per quanto riguarda l'affidabilità e la validità per ciascuno degli strumenti che costituiscono il protocollo. Saranno inoltre implementate tecniche di modellazione con l'obiettivo di analizzare le informazioni raccolte in una prospettiva esplicativa e predittiva, esplorando i livelli di aggiustamento dei dati nei modelli oggetto di sperimentazione.
Infine, dalle analisi delle classi latenti, si cercherà di identificare traiettorie di cambiamento in relazione alle variabili studiate, sulla base delle seguenti ipotesi:
- Alti livelli di ideazione suicidaria alla prima misurazione, predice una maggiore probabilità di tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up.
- Gli adolescenti con ideazione suicidaria e tentativi precedenti avranno maggiori probabilità di ripetere rispetto a quelli con un singolo tentativo.
- Gli adolescenti con meno regolazione emotiva, stili genitoriali scadenti, alti livelli di impulsività e una storia di autolesionismo hanno un corso irregolare di pensieri suicidi e chiedono meno aiuto per affrontare i loro problemi.
- Gli adolescenti con una storia di precedenti tentativi di suicidio, comorbilità psichiatrica e ridotta capacità decisionale, hanno una maggiore gravità delle idee suicide e maggiori probabilità di ripetere un tentativo di suicidio rispetto a quelli senza queste caratteristiche.
Revisione etica
Il progetto di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico del Servizio Sanitario del Maule e dal Comitato Etico Scientifico dell'Universidad Católica del Maule de Chile, rispettando i principi stabiliti dalla Dichiarazione Universale dei Diritti Umani, i regolamenti internazionali del Consiglio per le Organizzazioni Internazionali di Medicina Scienze (CIOMS) e Legge 20.120 sulla ricerca scientifica che coinvolge esseri umani in Cile. Inoltre, gli autori dichiarano che sono state adottate le necessarie garanzie etiche per lavorare con le persone, come proposto nella dichiarazione di Helsinki e nel rapporto Belmont.
Discussione
Il suicidio adolescenziale è la conseguenza di una complessa interazione tra fattori genetici, biologici, psichiatrici, psicologici, sociali e culturali. Sebbene vi sia consenso sull'importanza di elaborare interventi più efficaci per ridurre il rischio di suicidio tra gli adolescenti, ci sono ancora molti limiti e sfide nell'individuazione e nella prevenzione precoce e tempestiva di pensieri e tentativi di suicidio.
Una revisione delle evidenze esistenti ha evidenziato che i modelli proposti negli ultimi 50 anni presentano una bassa capacità predittiva e che le categorie di fattori di rischio sono diventate omogenee, non essendo in grado di identificare gruppi specifici di variabili associate ai diversi tipi di comportamento suicidario.
D'altra parte, è paradossale che circa l'82% della produzione scientifica provenga dal Nord America e dall'Europa, considerando che paesi come Cina e India rappresentano quasi la metà dei suicidi mondiali, e visto il sostenuto aumento dei tassi di suicidio in America Latina, dove diversi paesi superano la media europea. È necessario promuovere più studi in questi territori e identificare le variabili culturali e locali che possono migliorare la comprensione di questo problema di salute pubblica.
Considerando il rischio di insorgenza di ideazione e tentativi di suicidio durante l'adolescenza e la variabilità nella loro evoluzione, si rende necessario identificare precocemente e tempestivamente i gruppi vulnerabili attraverso diversi approcci metodologici. In questo modo il loro studio richiede approcci metodologici che consentano di superare i punti di debolezza rilevati, attraverso specifici modelli esplicativi che consentano una comprensione più approfondita del loro sviluppo.
La metodologia proposta per questo studio cercherà di superare i limiti degli studi trasversali e retrospettivi identificando modelli di pensieri e comportamenti suicidari per un periodo specificato e dell'influenza e delle interazioni di variabili specifiche.
D'altra parte, sebbene il numero di domande totali del protocollo possa sembrare elevato, i questionari selezionati presentano una forma di risposte brevi e di facile comprensione. Inoltre, ogni questionario verrà applicato da un assistente di ricerca qualificato (psicologo) e ogni domanda dovrà essere letta all'adolescente per garantire la comprensione e la qualità della risposta.
Sebbene l'uso dei protocolli nella pratica clinica sia stato messo in discussione a causa della loro scarsa capacità predittiva, il loro utilizzo può migliorare l'efficienza e la coerenza nel processo decisionale, consentendo l'elaborazione di un piano di trattamento individualizzato e una migliore gestione del rischio.
Infine, i decessi per lesioni autoinflitte sono distribuiti irregolarmente nel mondo, il 79% dei suicidi si verifica nei paesi a basso e medio reddito ma, nonostante l'importanza di considerare queste variazioni regionali e la differenziazione dei fattori di rischio in base al contesto, la maggior parte le ricerche si svolgono in paesi ad alto reddito (Europa e Nord America) dove il rischio di suicidio è minore.
Questo studio cerca anche di superare questa debolezza in modo da consentire il confronto e l'identificazione di aspetti differenzianti del comportamento suicidario negli adolescenti, che contribuiranno a migliorare la comprensione di questo problema e ad elaborare interventi focalizzati su gruppi sub-clinici a più alto rischio, considerando anche la cultura e variabili locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Talca, Chile, 3460000
- University Catholic Maule. Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti tra i 15 e i 19 anni
- Diagnosi di disturbo psichiatrico
- Con e senza ideazione suicidaria
- Con e senza tentativi di suicidio
- Con la capacità di leggere e scrivere
- Coloro che prestano il loro assenso, oltre a un consenso informato firmato dalla madre e/o dal padre o dal legale rappresentante
Criteri di esclusione
- Adolescenti che non hanno la capacità di leggere e/o scrivere.
- Coloro che si rifiutano di partecipare allo studio, la cui madre e/o padre o il legale rappresentante non danno il loro consenso
- Soffre di una malattia medica invalidante e/o di sintomi psicotici attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alti livelli di ideazione suicidaria e probabilità di tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
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Alti livelli di ideazione suicidaria alla prima misurazione, predice una maggiore probabilità di tentativi di suicidio durante il periodo di follow-up.
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3 anni
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Ideazione suicidaria e precedenti tentativi contro singolo tentativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli adolescenti con ideazione suicidaria e tentativi precedenti avranno maggiori probabilità di ripetere rispetto a quelli con un singolo tentativo.
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3 anni
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Fattori clinici e psicologici predispongono un corso irregolare di pensieri suicidari e scarsa ricerca di aiuto.
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli adolescenti con meno regolazione emotiva, stili genitoriali scadenti, alti livelli di impulsività e una storia di autolesionismo presenteranno differenze significative nei livelli di ideazione suicidaria durante il periodo di follow-up (3 misurazioni) e più del 60% di loro lo riferirà non cercano aiuto per affrontare i tuoi problemi di salute mentale.
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3 anni
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Gravità dell'ideazione suicidaria in base a comorbilità psichiatrica, ridotta capacità decisionale e precedenti tentativi di suicidio.
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli adolescenti con precedenti tentativi di suicidio, comorbilità psichiatrica e ridotta capacità decisionale hanno una maggiore gravità delle idee suicide e, di conseguenza, hanno maggiori probabilità di ripetere un tentativo di suicidio rispetto a quelli senza queste caratteristiche.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- Suicidal behavior in children and adolescents: Epidemiology and risk factors
- Suicide, Keys facts
- Centers for Disease Control and Prevention. Suicide Prevention
- Programa nacional de prevención del suicidio: orientaciones para su implementación
- Health at a Glance 2011. OECD Indicators
- Women and suicide: beyond the gender paradox
- Suicidal Ideation, Suicide Attempts and Completed Suicide in Adolescents
- Epidemiology of Suicidal and Risk-Taking Behavior
- Intento de suicidio y factores de riesgo en una muestra de adolescentes escolarizados de Chile
- Estrategia Nacional de Salud para el cumplimiento de los objetivos sanitarios de la década 2011-2020
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- University Catholic of Maule
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