- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04635163
Trajektorie myślowe i próby samobójcze u młodzieży z zaburzeniami psychicznymi w Chile
Trajektorie myśli i próby samobójcze u młodzieży z zaburzeniami psychicznymi w regionie Maule. Chile
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Samobójstwo nastolatków jest głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a ze względu na wielowymiarowość zaangażowanych czynników (biologicznych, genetycznych, psychiatrycznych, ekonomicznych, społeczno-demograficznych, związanych z rodziną i kulturą) jego badanie jest złożone. W populacji ogólnej globalny wskaźnik samobójstw wynosi 10,6 zgonów na każde 100 000 mieszkańców (13,5 mężczyzn i 7,7 kobiet), aw obu Amerykach dochodzi do 9,8 zgonów na każde 100 000 mieszkańców (15,1 mężczyzn i 4,6 kobiet). W Chile wskaźnik samobójstw wynosi 10,6 zgonów na każde 100 000 mieszkańców (17,2 mężczyzn i 4,0 kobiet), co jest wartością powyżej średniej w porównaniu z innymi krajami obu Ameryk.
W przypadku młodzieży samobójstwo jest drugą przyczyną przedwczesnej śmierci wśród osób w wieku od 15 do 29 lat i trzecią w grupie wiekowej 15-19 lat. Również w grupie od 10 do 24 lat jest więcej zgonów z powodu samobójstw niż wypadków drogowych, nowotworów i chorób serca. W Chile 60% zgonów wśród nastolatków jest spowodowanych przyczynami zewnętrznymi (samobójstwa i zabójstwa). Zgony samobójcze wśród chilijskich nastolatków wykazują stały wzrost w ciągu ostatnich 15 lat (55% w latach 1999-2005), będąc drugim krajem Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) o największej zmienności procentowej. W niedawnym badaniu porównującym wskaźnik samobójstw wśród nastolatków w wieku od 10 do 19 lat w krajach należących do OECD Chile miało czwarty najwyższy wskaźnik samobójstw z 5,36 zgonów na 100 000 mieszkańców. Po podziale na podgrupy Chile miało najwyższe wskaźniki od 10 do 14 zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet, z 2,23 zgonem na każde 100 000 mieszkańców; aw grupie od 15 do 19 lat trzecie najwyższe wskaźniki u mężczyzn i czwarte u kobiet z odpowiednio 15,87 i 6,32 zgonów na 100 000 mieszkańców.
Okres dojrzewania jest krytycznym okresem podatności na rozwój zachowań samobójczych. Na tym etapie zachowania samobójcze wykazują niestabilne i zmienne wzorce; może pojawić się ideacja bez prób samobójczych, badani mogą przejść od pomysłu do planu i podjąć próbę, są tacy, którzy próbują tylko raz, podczas gdy inni próbują wielokrotnie, a są tacy, którzy pomimo swojej wrażliwości nie rozwijają takiego zachowania. Wskaźniki samobójstw różnią się w zależności od płci i wieku, są wyższe wśród mężczyzn niż kobiet, podczas gdy myśli i próby samobójcze są częstsze wśród kobiet niż mężczyzn. Szacuje się, że na każde dokonane samobójstwo młodych ludzi przypada od 100 do 200 prób samobójczych. Również myśli samobójcze wiązano z późniejszymi próbami i ich powtarzaniem. Szacuje się, że jedna trzecia nastolatków z myślami samobójczymi podejmie próbę w ciągu następnego roku. Dowody wskazują, że wskaźnik myśli samobójczych w ciągu całego życia wynosi 12,1% u nastolatków w wieku od 13 do 18 lat; z drugiej strony 7,4% młodych ludzi w wieku od 10 do 24 lat zgłosiło co najmniej jedną próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przy czym częściej wśród kobiet (9,3%) niż wśród mężczyzn (5,1%). W Chile 23,7% nastolatków w wieku od 13 do 18 lat miało myśli samobójcze, a 9% próbowało w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Chilijskie Ministerstwo Zdrowia [MINSAL po hiszpańsku] przewidywało wskaźnik 12 zgonów na każde 100 000 mieszkańców dla nastolatków w wieku od 10 do 19 lat na rok 2020. Zgodnie z założeniami sanitarnymi na dekadę 2011-2020 MINSAL postanowił obniżyć ten prognozowany wskaźnik o 15%. Jednak w Chile nadal istnieją różne ograniczenia i wyzwania dotyczące badania zachowań samobójczych wśród młodzieży. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia myśli i prób samobójczych w okresie adolescencji oraz zmienność ich ewolucji, konieczna staje się wczesna i terminowa identyfikacja klinicznych podgrup wysokiego ryzyka. Analiza zarówno ich wzorców w ramach czasowych, jak i wpływu i interakcji określonych czynników mogłaby spełnić taki cel.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę trajektorii myśli i prób samobójczych u nastolatków z zaburzeniami psychicznymi leczonych w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej regionu Maule w Chile, w odniesieniu do czynników klinicznych, psychologicznych i neuropsychologicznych.
Konkretne cele
- Zidentyfikuj wzorce zmian trajektorii myśli i prób samobójczych w zależności od rodzaju zaburzenia psychicznego.
- Zidentyfikuj kliniczne, psychologiczne i neuropsychologiczne czynniki myśli samobójczych i prób samobójczych w okresie obserwacji.
- Określenie wartości predykcyjnej czynników klinicznych, psychologicznych i neuropsychologicznych dla przebiegu myśli i prób samobójczych u młodocianych pacjentów psychiatrycznych.
- Ocena interakcji czynników klinicznych, psychologicznych i neuropsychologicznych oraz ich wpływu na przebieg myśli i prób samobójczych u młodocianych pacjentów psychiatrycznych.
- Zidentyfikować i scharakteryzować grupy adolescentów z zaburzeniami psychicznymi według przebiegu wyobrażeń i prób samobójczych.
- Zidentyfikować i scharakteryzować grupy adolescentów z zaburzeniami psychicznymi według powtarzalności prób samobójczych.
Projekt badania. Prospektywne przyrodnicze badanie powtarzanych pomiarów z pojedynczą grupą.
Instrumenty
- Skala ocen Uniwersytetu Columbia dotycząca intensywności myśli samobójczych (C-SSRS Chile / hiszpański 5.1)
- Skala Impulsywności Barratta
- Skala trudności z regulacją emocji (DERS-E)
- Skrócona Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
- Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
- Krótka Skala Rodzicielska (BPS).
- Ogólny kwestionariusz poszukiwania pomocy w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym młodzieży (GHSQ)
- Zadanie związane z hazardem w stanie Iowa (IGT).
Procedura i zastosowanie
Rozpowszechnianie wyników badania zostanie przeprowadzone wraz z zespołami ds. zdrowia psychicznego w szpitalach, wspólnotowych ośrodkach zdrowia psychicznego (COSAM) i ośrodkach zdrowia rodzinnego (CESFAM) regionu Maule. Po rozpoczęciu badania zostanie sporządzony rejestr pacjentów, którzy przez pierwsze 6 miesięcy przebywali na oddziałach Psychiatrycznych. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentami i zaprosi ich do udziału, informując ich pisemnie i ustnie o istotnych aspektach badania, jego celu, korzyściach i implikacjach klinicznych. Następnie wymagana jest ich świadoma zgoda, którą musi podpisać matka, ojciec lub opiekun odpowiedzialny za uczestników poniżej 18 roku życia. Wybrani pacjenci będą oceniani za pomocą protokołu utworzonego przez wspomniane instrumenty w trzech momentach badania: ocena wstępna, następnie po 6-8 miesiącach i ocena końcowa po roku od drugiego pomiaru. Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna w celu pozyskania danych dotyczących historii choroby (m.in. diagnoza psychiatryczna i lekarska, hospitalizacja, leczenie) oraz zastosowany zostanie kwestionariusz socjodemograficzny. Należy również uzyskać tło związane z rodziną w odniesieniu do zapisów dotyczących chorób psychicznych i zachowań samobójczych.
W okresie badań i obserwacji (24 miesiące) odpowiedzialny badacz organizuje spotkania kliniczne z zespołem lub specjalistami (lekarzami lub psychologami) badanej młodzieży.
Analiza statystyczna i oczekiwane wyniki
Początkowo zostaną przeprowadzone różne analizy eksploracyjne w celu uzyskania pierwszego przybliżenia danych i wykrycia ewentualnych błędów kodowania. Następnie należy przeprowadzić analizę pod kątem wiarygodności i ważności dla każdego z instrumentów składających się na protokół. Wdrożone zostaną również techniki modelowania w celu analizy zebranych informacji z perspektywy eksplikacyjnej i predykcyjnej, badając poziomy dostosowania danych w testowanych modelach.
Na koniec, na podstawie analiz klas ukrytych, będziemy dążyć do zidentyfikowania trajektorii zmian w odniesieniu do badanych zmiennych, opierając się na następujących hipotezach:
- Wysoki poziom myśli samobójczych przy pierwszym pomiarze przewiduje większe prawdopodobieństwo prób samobójczych w okresie obserwacji.
- Nastolatki z myślami samobójczymi i wcześniejszymi próbami będą bardziej skłonne do powtórzenia niż osoby z jedną próbą.
- Nastolatki z mniejszą regulacją emocji, słabymi stylami rodzicielskimi, wysokim poziomem impulsywności i historią samookaleczeń mają nieregularny przebieg myśli samobójczych i proszą o mniejszą pomoc w radzeniu sobie z problemami.
- Młodzież z wywiadem wcześniejszych prób samobójczych, współistniejącymi chorobami psychicznymi i upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji ma większe nasilenie myśli samobójczych i jest bardziej skłonna do powtórzenia próby samobójczej niż młodzież bez tych cech.
Przegląd etyczny
Projekt badawczy został zaakceptowany przez Komisję Etyki Służby Zdrowia Maule oraz Komisję Etyki Naukowej Universidad Católica del Maule de Chile, spełniając zasady ustanowione przez Powszechną Deklarację Praw Człowieka, międzynarodowe regulacje Rady Międzynarodowych Organizacji Medycznych Sciences (CIOMS) i ustawa 20.120 dotycząca badań naukowych z udziałem ludzi w Chile. Autorzy oświadczają również, że przyjęto niezbędne zabezpieczenia etyczne pracy z ludźmi, zaproponowane w deklaracji helsińskiej i raporcie Belmonta.
Dyskusja
Samobójstwo nastolatków jest konsekwencją złożonej interakcji między czynnikami genetycznymi, biologicznymi, psychiatrycznymi, psychologicznymi, społecznymi i kulturowymi. Chociaż istnieje zgoda co do znaczenia opracowania bardziej skutecznych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa wśród nastolatków, nadal istnieje wiele ograniczeń i wyzwań związanych z wykrywaniem oraz wczesnym i odpowiednim zapobieganiem myślom i próbom samobójczym.
Przegląd istniejących dowodów wykazał, że modele zaproponowane w ciągu ostatnich 50 lat mają niską zdolność predykcyjną, a kategorie czynników ryzyka stały się jednorodne, nie będąc w stanie zidentyfikować konkretnych grup zmiennych związanych z różnymi typami zachowań samobójczych.
Z drugiej strony paradoksem jest fakt, że około 82 % dorobku naukowego pochodzi z Ameryki Północnej i Europy, biorąc pod uwagę, że kraje takie jak Chiny i Indie odpowiadają za prawie połowę samobójstw na całym świecie, a także biorąc pod uwagę utrzymujący się wzrost wskaźników samobójstw w Ameryce Łacińskiej, gdzie kilka krajów przekracza średnią europejską. Konieczne jest promowanie większej liczby badań na tych terytoriach oraz identyfikacja zmiennych kulturowych i lokalnych, które mogą poprawić zrozumienie tego problemu zdrowia publicznego.
Biorąc pod uwagę ryzyko pojawienia się myśli i prób samobójczych w okresie adolescencji oraz zmienność ich ewolucji, konieczne staje się wczesne i terminowe identyfikowanie grup wrażliwych za pomocą różnych podejść metodologicznych. W ten sposób ich badanie wymaga podejść metodologicznych, które pozwalają przezwyciężyć wykryte słabości, poprzez konkretne modele eksplikacyjne, które umożliwiają głębsze zrozumienie ich rozwoju.
Metodologia zaproponowana w tym badaniu będzie miała na celu przezwyciężenie ograniczeń badań przekrojowych i retrospektywnych poprzez identyfikację wzorców myśli i zachowań samobójczych w określonym okresie oraz wpływu i interakcji określonych zmiennych.
Z drugiej strony, choć liczba wszystkich pytań protokołu może wydawać się duża, wybrane kwestionariusze mają formę krótkich, łatwych do zrozumienia odpowiedzi. Ponadto każdy kwestionariusz zostanie zastosowany przez przeszkolonego asystenta badawczego (psychologa), a każde pytanie zostanie przeczytane nastolatkowi, aby zapewnić zrozumienie i jakość odpowiedzi.
Chociaż stosowanie protokołów w praktyce klinicznej było kwestionowane ze względu na ich niską zdolność predykcyjną, ich stosowanie może poprawić efektywność i spójność w podejmowaniu decyzji, umożliwiając opracowanie zindywidualizowanego planu leczenia i lepsze zarządzanie ryzykiem.
Wreszcie, zgony z powodu samookaleczeń występują na całym świecie w sposób nieregularny, 79% samobójstw ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach, ale pomimo znaczenia uwzględnienia różnic regionalnych i zróżnicowania czynników ryzyka w zależności od kontekstu, większość badania prowadzone są w krajach o wysokich dochodach (Europa i Ameryka Północna), gdzie ryzyko samobójstwa jest niższe.
Niniejsze badanie ma również na celu przezwyciężenie tej słabości, tak aby umożliwić porównanie i identyfikację różnicujących aspektów zachowań samobójczych u młodzieży, co przyczyni się do lepszego zrozumienia tego problemu i opracowania interwencji skoncentrowanych na subklinicznych grupach podwyższonego ryzyka, uwzględniających również kulturowe i zmienne lokalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- University Catholic Maule. Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 15 do 19 lat
- Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne
- Z myślami samobójczymi i bez
- Z próbami samobójczymi i bez
- Z umiejętnością czytania i pisania
- Ci, którzy wyrażą zgodę, oprócz świadomej zgody podpisanej przez ich matkę i / lub ojca lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia
- Młodzież, która nie ma umiejętności czytania i / lub pisania.
- Osoby, które odmówią udziału w badaniu, których matka i/lub ojciec lub przedstawiciel ustawowy nie wyrażą na to zgody
- Cierpienie na chorobę medyczną powodującą niepełnosprawność i/lub aktywne objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoki poziom myśli samobójczych i prawdopodobieństwo prób samobójczych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wysoki poziom myśli samobójczych przy pierwszym pomiarze przewiduje większe prawdopodobieństwo prób samobójczych w okresie obserwacji.
|
3 lata
|
|
Myśli samobójcze i wcześniejsze próby a pojedyncza próba
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nastolatki z myślami samobójczymi i wcześniejszymi próbami będą bardziej skłonne do powtórzenia niż osoby z jedną próbą.
|
3 lata
|
|
Czynniki kliniczne i psychologiczne predysponują do nieregularnego przebiegu myśli samobójczych i skąpego poszukiwania pomocy.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nastolatki z mniejszą regulacją emocjonalną, złymi stylami rodzicielskimi, wysokim poziomem impulsywności i historią samookaleczeń będą miały znaczne różnice w poziomach myśli samobójczych w okresie obserwacji (3 pomiary), a ponad 60% z nich zgłosi, że nie szukają pomocy w radzeniu sobie z twoimi problemami ze zdrowiem psychicznym.
|
3 lata
|
|
Nasilenie myśli samobójczych w zależności od współistniejących chorób psychicznych, upośledzonej zdolności podejmowania decyzji i wcześniejszych prób samobójczych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Młodzież z wcześniejszymi próbami samobójczymi, współistniejącymi chorobami psychicznymi i upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji ma większe nasilenie myśli samobójczych, a co za tym idzie, jest bardziej skłonna do powtórzenia próby samobójczej niż młodzież bez tych cech.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wasserman D, Rihmer Z, Rujescu D, Sarchiapone M, Sokolowski M, Titelman D, Zalsman G, Zemishlany Z, Carli V; European Psychiatric Association. The European Psychiatric Association (EPA) guidance on suicide treatment and prevention. Eur Psychiatry. 2012 Feb;27(2):129-41. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.003. Epub 2011 Dec 1.
- Miranda R, Shaffer D. Understanding the suicidal moment in adolescence. Ann N Y Acad Sci. 2013 Nov;1304:14-21. doi: 10.1111/nyas.12291. Epub 2013 Oct 18.
- Schrijvers DL, Bollen J, Sabbe BG. The gender paradox in suicidal behavior and its impact on the suicidal process. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):19-26. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.050. Epub 2011 May 6.
- Bachmann S. Epidemiology of Suicide and the Psychiatric Perspective. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.
- Shain B; COMMITTEE ON ADOLESCENCE. Suicide and Suicide Attempts in Adolescents. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161420. doi: 10.1542/peds.2016-1420.
- Roh BR, Jung EH, Hong HJ. A Comparative Study of Suicide Rates among 10-19-Year-Olds in 29 OECD Countries. Psychiatry Investig. 2018 Apr;15(4):376-383. doi: 10.30773/pi.2017.08.02. Epub 2018 Feb 28.
- Breton JJ, Tousignant M, Bergeron L, Berthiaume C. Informant-specific correlates of suicidal behavior in a community survey of 12- to 14-year-olds. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Jun;41(6):723-30. doi: 10.1097/00004583-200206000-00012.
- Nock MK, Green JG, Hwang I, McLaughlin KA, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence, correlates, and treatment of lifetime suicidal behavior among adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication Adolescent Supplement. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):300-10. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.55.
- McLoughlin AB, Gould MS, Malone KM. Global trends in teenage suicide: 2003-2014. QJM. 2015 Oct;108(10):765-80. doi: 10.1093/qjmed/hcv026. Epub 2015 Jan 31.
- Miranda R, De Jaegere E, Restifo K, Shaffer D. Longitudinal follow-up study of adolescents who report a suicide attempt: aspects of suicidal behavior that increase risk of a future attempt. Depress Anxiety. 2014 Jan;31(1):19-26. doi: 10.1002/da.22194. Epub 2013 Sep 18.
- Annor FB, Clayton HB, Gilbert LK, Ivey-Stephenson AZ, Irving SM, David-Ferdon C, Kann LK. Sexual Orientation Discordance and Nonfatal Suicidal Behaviors in U.S. High School Students. Am J Prev Med. 2018 Apr;54(4):530-538. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.013. Epub 2018 Feb 21.
- Mendez-Bustos P, Fuster-Villaseca J, Lopez-Castroman J, Jimenez-Solomon O, Olivari C, Baca-Garcia E. Longitudinal trajectories of suicidal ideation and attempts in adolescents with psychiatric disorders in Chile: study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 22;12(2):e051749. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051749.
Przydatne linki
- Suicidal behavior in children and adolescents: Epidemiology and risk factors
- Suicide, Keys facts
- Centers for Disease Control and Prevention. Suicide Prevention
- Programa nacional de prevención del suicidio: orientaciones para su implementación
- Health at a Glance 2011. OECD Indicators
- Women and suicide: beyond the gender paradox
- Suicidal Ideation, Suicide Attempts and Completed Suicide in Adolescents
- Epidemiology of Suicidal and Risk-Taking Behavior
- Intento de suicidio y factores de riesgo en una muestra de adolescentes escolarizados de Chile
- Estrategia Nacional de Salud para el cumplimiento de los objetivos sanitarios de la década 2011-2020
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Catholic of Maule
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .