52týdenní studie kontrolovaná placebem a aktivní látkou (Roflumilast, Daliresp® 500 µg) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek CHF6001 DPI (Tanimilast) jako doplňku k udržovací trojité terapii u pacientů s CHOPN a chronickou bronchitidou. (PILÍŘ) (PILLAR)
30. ledna 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná (Roflumilast, Daliresp® 500 µg), paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek CHF6001 DPI doplňku k údržbě Trojitá terapie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a chronickou bronchitidou.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek CHF6001 (Tanimilast) jako doplňku k udržovací trojkombinaci u cílové populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3973
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32502
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32510
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32515
-
Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32565
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32514
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32567
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32507
-
Concepción del Uruguay, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32563
-
Córdoba, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32503
-
Córdoba, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32509
-
Florida, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32501
-
Mar del Plata, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32562
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32505
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32511
-
Mendoza, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32513
-
Quilmes, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32506
-
Rosario, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32553
-
San Juan Bautista, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32508
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32512
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32551
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32561
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32564
-
San Rafael, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32566
-
Santa Fe, Argentina
- Chiesi Clinical Trial - Site 32556
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70553
-
Bihać, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70555
-
Bijeljina, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70554
-
Foča, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70557
-
Gradiška, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70556
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70560
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70562
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70559
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70561
-
Travnik, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70551
-
Trebinje, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70558
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70563
-
Zenica, Bosna a Hercegovina
- Chiesi Clinical Trial - Site 70552
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100535
-
Dimitrovgrad, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100534
-
Gabrovo, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100525
-
Haskovo, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100523
-
Kozloduy, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100533
-
Lovech, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100527
-
Montana, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100515
-
Pernik, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100532
-
Pleven, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100522
-
Plovdiv, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100529
-
Razgrad, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100537
-
Rousse, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100512
-
Rousse, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100516
-
Sevlievo, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100536
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100501
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100509
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100514
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100517
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100518
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100530
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100531
-
Sofia, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100538
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100524
-
Vidin, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100519
-
Vidin, Bulharsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 100557
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152506
-
Quillota, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152507
-
Santiago, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152503
-
Santiago, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152504
-
Santiago, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152508
-
Talca, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152509
-
Valparaíso, Chile
- Chiesi Clinical Trial - Site 152501
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191562
-
Karlovac, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191552
-
Osijek, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191557
-
Rijeka, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191561
-
Rijeka, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191563
-
Sisak, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191553
-
Split, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191558
-
Zadar, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191555
-
Zagreb, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191551
-
Zagreb, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191554
-
Zagreb, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191556
-
Zagreb, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191559
-
Zagreb, Chorvatsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 191560
-
-
-
-
-
Narva, Estonsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 372553
-
Tallinn, Estonsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 372551
-
Tartu, Estonsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 372552
-
-
-
-
-
Beek, Holandsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 528501
-
Breda, Holandsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 528504
-
Heerlen, Holandsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 528502
-
Leeuwarden, Holandsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 528505
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376502
-
Beersheba, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376501
-
Hadera, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376511
-
Haifa, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376508
-
Haifa, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376510
-
Jerusalem, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376503
-
Jerusalem, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376506
-
Kfar Saba, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376507
-
Ramat Gan, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376504
-
Tel Aviv, Izrael
- Chiesi Clinical Trial - Site 376509
-
-
-
-
-
Anyang-si, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408556
-
Daegu, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408551
-
Dongjak, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408560
-
Gwangju, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408554
-
Haeundae, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408559
-
Incheon, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408557
-
Incheon, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408558
-
Jeonju, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408555
-
Seoul, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408552
-
Seoul, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408553
-
Suwon,Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Chiesi Clinical Trial - Site 408561
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 371557
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 371553
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 371554
-
Jūrmala, Lotyšsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 371555
-
Riga, Lotyšsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 371551
-
Riga, Lotyšsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 371552
-
Riga, Lotyšsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 371556
-
Rēzekne, Lotyšsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 371558
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348506
-
Budapest, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348501
-
Csorna, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348505
-
Edelény, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348512
-
Gödöllő, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348508
-
Monor, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348509
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348507
-
Pécs, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348513
-
Sellye, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348552
-
Szeged, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348510
-
Szombathely, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348503
-
Törökbálint, Maďarsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 348515
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484502
-
Chihuahua City, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484510
-
Cuauhtémoc, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484506
-
Córdoba, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484505
-
Guadalajara, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484501
-
Guadalajara, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484507
-
Guadalajara, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484509
-
Monterrey, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484503
-
Monterrey, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484511
-
Veracruz, Mexiko
- Chiesi Clinical Trial - Site 484504
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Chiesi Clinical Trial - Site 554504
-
Hamilton, Nový Zéland
- Chiesi Clinical Trial - Site 554502
-
Tauranga, Nový Zéland
- Chiesi Clinical Trial - Site 554503
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276505
-
Berlin, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276506
-
Berlin, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276510
-
Berlin, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276511
-
Berlin, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276515
-
Cottbus, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276556
-
Darmstadt, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276509
-
Delitzsch, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276503
-
Frankfurt am Main, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276504
-
Geesthacht, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276557
-
Hamburg, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276501
-
Hamburg, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276513
-
Hamburg, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276514
-
Hanover, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276558
-
Koblenz, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276517
-
Leipzig, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276502
-
Leipzig, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276516
-
Leipzig, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276551
-
Mainz, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276507
-
Munich, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276508
-
Peine, Německo
- Chiesi Clinical Trial - Site 276518
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616518
-
Giżycko, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616504
-
Katowice, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616515
-
Katowice, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616522
-
Krakow, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616509
-
Krakow, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616511
-
Krakow, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616514
-
Lodz, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616503
-
Lodz, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616523
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616519
-
Poznan, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616506
-
Poznan, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616508
-
Sosnowiec, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616501
-
Torun, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616502
-
Wroclaw, Polsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 616554
-
-
-
-
-
Feldbach, Rakousko
- Chiesi Clinical Trial - Site 40502
-
Grieskirchen, Rakousko
- Chiesi Clinical Trial - Site 40504
-
Linz, Rakousko
- Chiesi Clinical Trial - Site 40501
-
Linz, Rakousko
- Chiesi Clinical Trial - Site 40503
-
Wels, Rakousko
- Chiesi Clinical Trial - Site 40505
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642510
-
Brasov, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642551
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642502
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642504
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642512
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642554
-
Cluj-Napoca Cluj, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642506
-
Cluj-Napoca Cluj, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642508
-
Constanța, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642501
-
Craiova, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642509
-
Craiova, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642511
-
Iași, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642514
-
Oradea, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642503
-
Reșca, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642513
-
Timișoara, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642505
-
Timișoara, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642507
-
Timișoara, Rumunsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 642515
-
-
-
-
-
Kazan', Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643517
-
Moscow, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643513
-
Moscow, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643528
-
Nizhny Novgorod, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643516
-
Odintsovskiy, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643503
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643504
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643505
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643506
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643508
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643510
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643511
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643512
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643514
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643519
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643520
-
Saint Petersburg, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643531
-
Saratov, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643515
-
Saratov, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643525
-
Ulyanovsk, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643521
-
Voronezh, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643502
-
Vsevolozhsk, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643524
-
Yaroslavl, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643507
-
Yaroslavl, Rusko
- Chiesi Clinical Trial - Site 643518
-
-
-
-
-
Bitola, Severní Makedonie
- Chiesi Clinical Trial - Site 807555
-
Gevgelija, Severní Makedonie
- Chiesi Clinical Trial - Site 807559
-
Ohrid, Severní Makedonie
- Chiesi Clinical Trial - Site 807557
-
Shtip, Severní Makedonie
- Chiesi Clinical Trial - Site 807553
-
Skopje, Severní Makedonie
- Chiesi Clinical Trial - Site 807552
-
Skopje, Severní Makedonie
- Chiesi Clinical Trial - Site 807554
-
Skopje, Severní Makedonie
- Chiesi Clinical Trial - Site 807556
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- Chiesi Clinical Trial - Site 703501
-
Košice, Slovensko
- Chiesi Clinical Trial - Site 703503
-
Spišská Nová Ves, Slovensko
- Chiesi Clinical Trial - Site 703502
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Chiesi Clinical Trial - Site 826510
-
Bradford, Spojené království
- Chiesi Clinical Trial - Site 826509
-
London, Spojené království
- Chiesi Clinical Trial - Site 826511
-
Rochdale, Spojené království
- Chiesi Clinical Trial - Site 826512
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420-5310
- Chiesi Clinical Trial - Site 840635
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535-2248
- Chiesi Clinical Trial - Site 840614
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976-2206
- Chiesi Clinical Trial - Site 840670
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Chiesi Clinical Trial - Site 840720
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571-3014
- Chiesi Clinical Trial - Site 840643
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018-5434
- Chiesi Clinical Trial - Site 840638
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
- Chiesi Clinical Trial - Site 840684
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653-5509
- Chiesi Clinical Trial - Site 840675
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-5649
- Chiesi Clinical Trial - Site 840666
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3661
- Chiesi Clinical Trial - Site 840511
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324-6200
- Chiesi Clinical Trial - Site 840680
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Chiesi Clinical Trial - Site 840605
-
Pomona, California, Spojené státy, 91768
- Chiesi Clinical Trial - Site 840700
-
Westminster, California, Spojené státy, 92708
- Chiesi Clinical Trial - Site 840531
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112-1406
- Chiesi Clinical Trial - Site 840636
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Chiesi Clinical Trial - Site 840688
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Chiesi Clinical Trial - Site 840735
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Chiesi Clinical Trial - Site 840513
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Chiesi Clinical Trial - Site 840652
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2103
- Chiesi Clinical Trial - Site 840569
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33135
- Chiesi Clinical Trial - Site 840545
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33144-2566
- Chiesi Clinical Trial - Site 840603
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189-1230
- Chiesi Clinical Trial - Site 840587
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Chiesi Clinical Trial - Site 840568
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 33470-9216
- Chiesi Clinical Trial - Site840539
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
- Chiesi Clinical Trial - Site 840554
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33014-2426
- Chiesi Clinical Trial - Site 840625
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1902
- Chiesi Clinical Trial - Site 840572
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010-4103
- Chiesi Clinical Trial - Site 840685
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3618
- Chiesi Clinical Trial - Site 840504
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015-2952
- Chiesi Clinical Trial - Site 840639
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015-6003
- Chiesi Clinical Trial - Site 840582
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-2753
- Chiesi Clinical Trial - Site 840617
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33186-5331
- Chiesi Clinical Trial - Site 840514
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Chiesi Clinical Trial - Site 840637
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Chiesi Clinical Trial - Site 840509
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Chiesi Clinical Trial - Site 840730
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33256
- Chiesi Clinical Trial - Site 840565
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Chiesi Clinical Trial - Site 840674
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Chiesi Clinical Trial - Site 840732
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125-5114
- Chiesi Clinical Trial - Site 840624
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126-1921
- Chiesi Clinical Trial - Site 840596
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126-1926
- Chiesi Clinical Trial - Site 840556
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135-2967
- Chiesi Clinical Trial - Site 840602
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144-2100
- Chiesi Clinical Trial - Site 840507
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144-4273
- Chiesi Clinical Trial - Site 840519
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144-5037
- Chiesi Clinical Trial - Site 840505
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Chiesi Clinical Trial - Site 840644
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-1694
- Chiesi Clinical Trial - Site 840557
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
- Chiesi Clinical Trial - Site 840588
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6538
- Chiesi Clinical Trial - Site 840618
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6541
- Chiesi Clinical Trial - Site 840525
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6542
- Chiesi Clinical Trial - Site 840656
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Chiesi Clinical Trial - Site 840622
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165-2075
- Chiesi Clinical Trial - Site 840537
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165-2470
- Chiesi Clinical Trial - Site 840691
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175-3598
- Chiesi Clinical Trial - Site 840503
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184-1176
- Chiesi Clinical Trial - Site 840694
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Chiesi Clinical Trial - Site 840630
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014-6426
- Chiesi Clinical Trial - Site 840506
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-2425
- Chiesi Clinical Trial - Site 840608
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807-3555
- Chiesi Clinical Trial - Site 840524
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Chiesi Clinical Trial - Site 840563
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 14000
- Chiesi Clinical Trial - Site 840702
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024-3618
- Chiesi Clinical Trial - Site 840502
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024-6442
- Chiesi Clinical Trial - Site 840550
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064-3547
- Chiesi Clinical Trial - Site 840527
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143-4960
- Chiesi Clinical Trial - Site 840654
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707-6129
- Chiesi Clinical Trial - Site 840699
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713-8900
- Chiesi Clinical Trial - Site 840697
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-3740
- Chiesi Clinical Trial - Site 840567
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Chiesi Clinical Trial - Site 840632
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103-2438
- Chiesi Clinical Trial - Site 840542
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- Chiesi Clinical Trial - Site 840728
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Chiesi Clinical Trial - Site 840717
-
Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
- Chiesi Clinical Trial - Site 840710
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- Chiesi Clinical Trial - Site 840689
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- Chiesi Clinical Trial - Site 840726
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31605-1096
- Chiesi Clinical Trial - Site 840564
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 46303
- Chiesi Clinical Trial - Site 840724
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791-4010
- Chiesi Clinical Trial - Site 840672
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Chiesi Clinical Trial - Site 840645
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6821
- Chiesi Clinical Trial - Site 840661
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747-1271
- Chiesi Clinical Trial - Site 840707
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Chiesi Clinical Trial - Site 840657
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
- Chiesi Clinical Trial - Site 840658
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301-2835
- Chiesi Clinical Trial - Site 840641
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Chiesi Clinical Trial - Site 840714
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Chiesi Clinical Trial - Site 840541
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Chiesi Clinical Trial - Site 840669
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Chiesi Clinical Trial - Site 840686
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Chiesi Clinical Trial - Site 840703
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4159
- Chiesi Clinical Trial - Site 840529
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030-7193
- Chiesi Clinical Trial - Site 840701
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Spojené státy, 07002
- Chiesi Clinical Trial - Site 840722
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203-1070
- Chiesi Clinical Trial - Site 840667
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553-7754
- Chiesi Clinical Trial - Site 840678
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-0005
- Chiesi Clinical Trial - Site 840520
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6500
- Chiesi Clinical Trial - Site 840705
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Chiesi Clinical Trial - Site 840626
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-6401
- Chiesi Clinical Trial - Site 840604
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-0106
- Chiesi Clinical Trial - Site 840664
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
- Chiesi Clinical Trial - Site 840721
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037-7930
- Chiesi Clinical Trial - Site 840610
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054-7481
- Chiesi Clinical Trial - Site 840659
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078-5082
- Chiesi Clinical Trial - Site 840540
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562-5238
- Chiesi Clinical Trial - Site 840523
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Chiesi Clinical Trial - Site 840708
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Chiesi Clinical Trial - Site 840621
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Chiesi Clinical Trial - Site 840627
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Chiesi Clinical Trial - Site 840713
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419-4336
- Chiesi Clinical Trial - Site 840647
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617-1178
- Chiesi Clinical Trial - Site 840646
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Chiesi Clinical Trial - Site 840668
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133-5829
- Chiesi Clinical Trial - Site 840692
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5109
- Chiesi Clinical Trial - Site 840671
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Chiesi Clinical Trial - Site 840683
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-4822
- Chiesi Clinical Trial - Site 840578
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412-2625
- Chiesi Clinical Trial - Site 840592
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29701
- Chiesi Clinical Trial - Site 840528
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- Chiesi Clinical Trial - Site 840598
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732-1160
- Chiesi Clinical Trial - Site 840696
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Chiesi Clinical Trial - Site 840660
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Chiesi Clinical Trial - Site 840546
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1161
- Chiesi Clinical Trial - Site 840553
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521-2416
- Chiesi Clinical Trial - Site 840535
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006-1993
- Chiesi Clinical Trial - Site 840634
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 14000
- Chiesi Clinical Trial - Site 840704
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429-4696
- Chiesi Clinical Trial - Site 840566
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Chiesi Clinical Trial - Site 840706
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Chiesi Clinical Trial - Site 840716
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Chiesi Clinical Trial - Site 840698
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028-9640
- Chiesi Clinical Trial - Site 840574
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Chiesi Clinical Trial - Site 840551
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149-2438
- Chiesi Clinical Trial - Site 840575
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180-7319
- Chiesi Clinical Trial - Site 840741
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584-7401
- Chiesi Clinical Trial - Site 840663
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75025
- Chiesi Clinical Trial - Site 840609
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-1528
- Chiesi Clinical Trial - Site 840673
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Chiesi Clinical Trial - Site 840681
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Chiesi Clinical Trial - Site 840711
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Chiesi Clinical Trial - Site 840729
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Chiesi Clinical Trial - Site 840597
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092-7351
- Chiesi Clinical Trial - Site 840600
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-3481
- Chiesi Clinical Trial - Site 840552
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77373
- Chiesi Clinical Trial - Site 840526
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Chiesi Clinical Trial - Site 840693
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Chiesi Clinical Trial - Site 840709
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505-0423
- Chiesi Clinical Trial - Site 840562
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228-3467
- Chiesi Clinical Trial - Site 840532
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688552
-
Belgrade, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688553
-
Belgrade, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688555
-
Belgrade, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688557
-
Belgrade, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688558
-
Belgrade, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688559
-
Belgrade, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688561
-
Belgrade, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688569
-
Jagodina, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688570
-
Kamenitz, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688564
-
Kamenitz, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688566
-
Kragujevac, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688556
-
Leskovac, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688562
-
Niš, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688554
-
Niš, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688568
-
Pančevo, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688567
-
Paraćin, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688560
-
Sombor, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688551
-
Sremska Mitrovica, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688571
-
Užice, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688563
-
Valjevo, Srbsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 688565
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792512
-
Bornova, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792510
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792507
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792514
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792513
-
Pamukkale, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792506
-
Pendik, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792508
-
Yenişehir, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792511
-
Çanakkale, Turecko (Türkiye)
- Chiesi Clinical Trial - Site 792551
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804522
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804502
-
Kharkiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804504
-
Kharkiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804505
-
Kharkiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804506
-
Kharkiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804509
-
Kherson, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804503
-
Kiev, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804511
-
Kremenchuk, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804520
-
Kyiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804501
-
Kyiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804508
-
Kyiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804512
-
Kyiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804516
-
Kyiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804518
-
Kyiv, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804521
-
Odesa, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804527
-
Poltava, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804507
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804515
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804517
-
Zaporizhia, Ukrajina
- Chiesi Clinical Trial - Site 804528
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203551
-
Havlíčkův Brod, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203518
-
Jindřichův Hradec, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203501
-
Miroslav, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203504
-
Mladá Boleslav, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203516
-
Měšice, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203517
-
Prague, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203505
-
Prague, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203507
-
Prague, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203513
-
Prague, Česko
- Chiesi Clinical Trial - Site 203515
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Chiesi Clinical Trial - Site 300506
-
Chortiatis, Řecko
- Chiesi Clinical Trial - Site 300504
-
Heraklion, Řecko
- Chiesi Clinical Trial - Site 300501
-
Ioannina, Řecko
- Chiesi Clinical Trial - Site 300503
-
Thessaloniki, Řecko
- Chiesi Clinical Trial - Site 300505
-
Volos, Řecko
- Chiesi Clinical Trial - Site 300507
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 724503
-
Córdoba, Španělsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 724501
-
Madrid, Španělsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 724505
-
Madrid, Španělsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 724551
-
Majadahonda, Španělsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 724504
-
Zaragoza, Španělsko
- Chiesi Clinical Trial - Site 724502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 40 let s CHOPN a chronickou bronchitidou.
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci (historie ≥10 let v balení).
- FEV1 po bronchodilataci < 50 % pacienta předpokládalo normální hodnotu a poměr FEV1/FVC < 0,7.
- Alespoň jedna středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN v předchozím roce.
- CAT skóre ≥10.
- Subjekty na pravidelné udržovací trojkombinaci po dobu alespoň 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se současným astmatem.
- Subjekty se středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN 4 týdny před vstupem do studie a randomizací
- Subjekty se známým deficitem a-1 antitrypsinu jako základní příčinou COPD.
- Subjekty s COPD emfyzémem nebo smíšenými fenotypy.
- Subjekty se známými respiračními poruchami jinými než COPD.
- Subjekty s operací snížení objemu plic.
- Subjekty s aktivní rakovinou nebo s rakovinou plic v anamnéze.
- Subjekty léčené Roflumilastem během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Subjekty s diagnózou deprese, generalizovaná úzkostná porucha, sebevražedné myšlenky.
- Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
- Subjekty s neurologickým onemocněním.
- Subjekty s klinicky významnými laboratorními abnormalitami.
- Jedinci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
CHF6001 odpovídající placebo, 2 inhalace bid a Roflumilast odpovídající placebo, 1 tableta jednou denně
|
|
Experimentální: CHF6001 1600 ug
|
CHF6001 400 µg, 2 inhalace dvakrát denně (celková denní dávka 1600 µg) a Roflumilast odpovídající placebo, 1 tableta jednou denně
|
|
Experimentální: CHF6001 3200 ug
|
CHF6001 800 µg, 2 inhalace bid (celková denní dávka 3200 µg) a Roflumilast odpovídající placebo, 1 tableta jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Roflumilast
|
- 1 tableta Roflumilastu (Daliresp®), 250 µg, jednou denně během prvních 4 týdnů léčby, poté 1 tableta Roflumilastu (Daliresp®), 500 µg, jednou denně po zbývající dobu léčby a CHF6001 odpovídající placebo, 2 inhalace bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet středně těžkých a těžkých exacerbací vyskytujících se během plánovaného 52týdenního léčebného období.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Středně závažná nebo závažná exacerbace je definována symptomatickým zhoršením CHOPN:
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace.
|
Až 52 týdnů
|
|
Roční míra těžkých exacerbací.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Roční míra těžkých exacerbací.
|
Až 52 týdnů
|
|
Čas do první těžké exacerbace.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Čas do první těžké exacerbace.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet všech závažných exacerbací v průběhu léčby.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Počet všech závažných exacerbací v průběhu léčby.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet všech exacerbací během léčby vyžadujících systémové kortikosteroidy.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Počet všech exacerbací během léčby vyžadujících systémové kortikosteroidy.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2 před podáním dávky) v FEV1 před podáním dávky v 52. týdnu.
Časové okno: V týdnu 52
|
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2 před podáním dávky) v FEV1 před podáním dávky v 52. týdnu.
|
V týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových a doménových skóre Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu.
Časové okno: V týdnu 52
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových a doménových skóre Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu.
|
V týdnu 52
|
|
Odpověď na Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (změna od výchozího celkového skóre SGRQ ≤ -4) v 52. týdnu.
Časové okno: V týdnu 52
|
Odpověď na Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (změna od výchozího celkového skóre SGRQ ≤ -4) v 52. týdnu.
|
V týdnu 52
|
|
Změna od výchozího stavu k poslednímu období mezi návštěvami (40.–52. týden) v EXACT-Respiratory Symptoms (E-RS) Celkové a dílčí skóre.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Změna od výchozího stavu k poslednímu období mezi návštěvami (40.–52. týden) v EXACT-Respiratory Symptoms (E-RS) Celkové a dílčí skóre.
|
Až 52 týdnů
|
|
Odpověď E-RS (změna oproti výchozímu celkovému skóre E-RS ≤ -2) v 52. týdnu.
Časové okno: V týdnu 52
|
Odpověď E-RS (změna oproti výchozímu celkovému skóre E-RS ≤ -2) v 52. týdnu.
|
V týdnu 52
|
|
Změna od výchozího stavu k poslednímu období mezi návštěvami (40.–52. týden) v procentech dnů bez užití záchranné medikace a v průměrném použití záchranné medikace (počet vdechnutí).
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na poslední období mezi návštěvami (40.–52. týden) v procentech dnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Čas prostudovat vysazení léků z jakéhokoli důvodu.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Čas prostudovat vysazení léků z jakéhokoli důvodu.
|
Až 52 týdnů
|
|
Doba do středně těžké nebo těžké exacerbace nebo vysazení studované medikace z důvodu jakékoli nežádoucí příhody, nedostatečné účinnosti nebo úmrtí (složený koncový bod) a čas do složky vysazení studované medikace.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Doba do středně těžké nebo těžké exacerbace nebo vysazení studované medikace z důvodu jakékoli nežádoucí příhody, nedostatečné účinnosti nebo úmrtí (složený koncový bod) a čas do složky vysazení studované medikace.
|
Až 52 týdnů
|
|
Čas do první středně těžké/závažné exacerbace nebo vysazení studované medikace z důvodu jakéhokoli AE souvisejícího s třídou, nedostatečné účinnosti nebo úmrtí (složený cílový bod) a čas do složky vysazení studované medikace.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Čas do první středně těžké/závažné exacerbace nebo vysazení studované medikace z důvodu jakéhokoli AE souvisejícího s třídou, nedostatečné účinnosti nebo úmrtí (složený cílový bod) a čas do složky vysazení studované medikace.
|
Až 52 týdnů
|
|
Klíčová sekundární proměnná: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Klíčová sekundární proměnná: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v 52. týdnu
|
V týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando J. MARTINEZ, Prof., Weill Cornell Medical College, New York Presbyterian Hospital, 1305 York avenue box 96 NY 10021 USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Bronchitida, chronická
- Roflumilast
- tanimilast
Další identifikační čísla studie
- CLI-06001AA1-05
- 2020-003648-97 (Číslo EudraCT)
- 2023-510174-13-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .