Nízkodávková terapie gemcitabinem a cisplatinou a protilátkou PD-1/PD-L1 u intrahepatálního cholangiokarcinomu

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
2. Histopatologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom;
3. Staging TNM≥Stage II (Americký smíšený výbor pro skupiny prognostické pro rakovinu)
4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST verze 1.1);
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Child-Pugh skóre ≤ 7;
7. Přiměřená funkce orgánů (počet neutrofilů ≥1,5×10^9 buněk/l, koncentrace hemoglobinu ≥90 g/l, počet buněk krevních destiček ≥100×10^9 buněk/l, bilirubin ≤1,5×ULN, alaninaminotransferáza (ALT ) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5×ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. Pacient musí být požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu intervenční terapií, radioterapií, ablací, chemoterapií, cílenou terapií, imunoterapií (PD-1, PD-L1, protilátka CLTA-4 atd.) nebo chirurgickým zákrokem během posledních 2 měsíců;
2. Pacienti s jinými zhoubnými nádory během posledních 5 let, kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
3. Aktivní tuberkulózní infekce. Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí během 1 roku před zařazením do studie; měl v anamnéze aktivní tuberkulózní infekci více než 1 rok před zařazením, nepodstoupil formální antituberkulózní léčbu nebo je tuberkulóza stále aktivní;
4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
6. Máte aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Mohou být zařazeni jedinci, kteří vyžadují pouze hormonální substituční terapii pro hypotyreózu a kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou terapii;
7. trpí vysokým krevním tlakem a nemůže být dobře kontrolován antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
8. Abnormální koagulace krve (INR >1,5 nebo PT>ULN+4s nebo APTT >1,5x ULN), se sklonem ke krvácení nebo při trombolytické nebo antikoagulační léčbě;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Účast v jiných studiích během posledních 4 týdnů;
11. Má v anamnéze alergii na platinu;
12. Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo vyhovění testu zkoušejícím. Závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), závažná laboratorní vyšetření nebo jiné rodinné či sociální faktory, které vyžadují kombinovanou léčbu.