Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní testy kufru v kontextu po mrtvici: Studie platnosti a spolehlivosti

29. března 2021 aktualizováno: Anne-Violette Bruynnel

Testy polohování trupu a nestabilního sezení u pacientů s hemiparézou po mrtvici: studie platnosti a spolehlivosti

Kontext:

Po cévní mozkové příhodě většina pacientů trpí hemiparézou s proměnlivými funkčními důsledky, které mohou silně ovlivnit autonomii v každodenních činnostech. Motorické zotavení je proto nezbytnou součástí terapeutické strategie s cílem optimalizovat pacientovy kapacity a funkční autonomii.

Někteří autoři se domnívají, že kontrola trupu by byla zásadní pro schopnosti rovnováhy ve stoje, přesuny a chůzi. Žádné studie však netestovaly spolehlivost a validitu klinických testů proprioceptivních a balančních zkoušek u pacientů s hemiparézou po mozkové příhodě. Tyto testy by byly velmi užitečné při prohlubování našeho chápání postižení trupu a pro klinické lékaře ke správě vhodné léčebné strategie.

Objektivní:

Hlavním cílem je vyhodnotit spolehlivost testu Trunk Positional Sense Test, testu nestabilního sedu s posilovací destičkou a testu Modifikovaného funkčního dosahu (MFRT) u jedinců s hemiparézou po mozkové příhodě. Sekundárními cíli je 1) vyhodnotit validitu Trunk Positional Sense Test a test nestabilního sedu s posilovací deskou, 2) posoudit platnost inerciálních zachycovačů telefonu pro posouzení nestabilního sezení.

Metoda. - Do této studie bude zahrnuto 32 jedinců se subakutní hemiparézou po mozkové příhodě. Po klinických testech (síla trupu, Balance Assessment in Stand and Sitting, Timed Up and Go test), MFRT, Trunk Positional Sense Test a nestabilní sezení budou vyhodnoceny dvěma fyzioterapeuty v prvním sezení (spolehlivost mezi hodnotiteli). Po 2-4 hodinách odpočinku bylo provedeno druhé podobné sezení s prvním fyzioterapeutem (spolehlivost uvnitř hodnotitele). Pro nestabilní rovnováhu v sedě budou použity dva nástroje: silová platforma a smartphone.

Spolehlivost bude testována výpočtem korelace uvnitř třídy (ICC) a Bland-Altmanovou analýzou. Pro test polohování trupu a test nestabilního sedu bude validita testována s korelacemi s každým klinickým testem. Platnost mezi proměnnými silové destičky a proměnnými inerciálního telefonu bude testována pomocí korelací.

Perspektivy. - Podpora kvalitních testů pro hodnocení pacientů v klinické praxi je zásadní. Výsledky této studie by měly poskytnout znalosti pro výběr nejlepších testů kontroly trupu k posouzení jedinců po cévní mozkové příhodě a k pochopení vlivu kontroly trupu na funkční aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1206
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Hôpital Beau-Séjour)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnujeme skupinu 32 jedinců s hemiparézou po mozkové příhodě. Tyto subjekty se budou skládat z mužů a žen s minimálním věkem 50 a maximálně 80 let. Subjekty by měly být schopny porozumět pokynům a být schopny sedět 30 sekund bez pomoci při provádění testů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po mrtvici
  • Subakutní fáze
  • Dokáže zůstat stabilní v sedě po dobu 30 sekund
  • Lékařská stabilita
  • Schopnost porozumět zásilce (Mini-Mental State zkouška >22)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní komplikace
  • Poruchy sluchu
  • Předchozí patologie spojené s poruchami páteře
  • Bolesti zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mrtvice
Do studie budou zařazeni jedinci s hemiparézou po mozkové příhodě v subakutní fázi.
Diagnostický test: Síla trupu s ručním dynamometrem
MicroFET 2 Handheld Dynamometer je zařízení pro testování síly pro hodnocení síly různých svalových skupin trupu ve flexi, extenzi a laterální (N).
Diagnostický test: Posouzení rovnováhy v testu sedu a stoje (BASS)
BASS je test pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy v sedě a ve stoje, který byl ověřen pro pacienty s hemiparetickými záchvaty po mozkové příhodě. Každý test je hodnocen skóre od „0“ (pacient potřebuje externí podporu) do „4“ (stabilní bez externí pomoci) pro statický stav a od „0“ (bez možnosti sbírat předměty) do „3“ (vyzvednuté předměty nahoru bez vnější pomoci) pro dynamický stav. Maximální bodové ohodnocení (sed, stoje, statický a dynamický) je 14 bodů.
Diagnostický test: Test Timed Up and Go
Účastník si sedne na židli, vstane, ujde 3 m, udělá půl otáčky na 1 m2, ujde 3 m a vrátí se, aby si sedl na židli. Měří se čas (y) k dokončení úkolu.
Diagnostický test: Test modifikovaného funkčního dosahu (MFRT)
MFRT je dynamický test rovnováhy v sedě, který měří schopnost trupu pohybovat se dopředu, na paretickou a neparetickou stranu (cm).
Diagnostický test: Test snímání polohy kloubu (trup)
Společný polohový test trupu spočívá ve vyhodnocení polohové chyby trupu v sagitální rovině (mm) a ve frontální rovině (mm) při flekčním držení trupu (cílová pozice).
Diagnostický test: Nestabilní sezení na houpačce
Tento test hodnotí balanční schopnosti subjektu v nestabilním sedu na houpačce (mediolaterální nebo předozadní nestabilita) s použitím silové desky a telefonu pomocí proměnných středu tlaku: celkový posun (mm), plocha (mm2), delty (mm), střední rychlost (mm/s) a maximální rychlost (mm/s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost kmenových testů
Časové okno: Opatření budou shromažďována po dobu 22 měsíců
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude hodnocena porovnáním výsledků testů dvou fyzioterapeutů, kteří aplikovali stejné testy (snímání polohy trupu, modifikovaný funkční test dosahu, nestabilní sezení na houpačce), a spolehlivost v rámci hodnotitele bude hodnocena porovnáním testu výsledky dvou sezení (test-retest), které budou provedeny stejným testerem, s koeficientem korelace uvnitř třídy (ICC) a Bland-Altmanovou analýzou.
Opatření budou shromažďována po dobu 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost konstrukce
Časové okno: Opatření budou shromažďována po dobu 22 měsíců
Platnost tří testů (snímání polohy trupu, test modifikovaného funkčního dosahu, nestabilní sezení na houpačce) s klinickými testy (hodnocení rovnováhy ve stoji a sedu, síla trupu, test Timed Up and Go) bude posuzována s korelacemi (r) .
Opatření budou shromažďována po dobu 22 měsíců
Souběžná platnost
Časové okno: Opatření budou shromažďována po dobu 22 měsíců
Platnost mezi proměnnými středem tlaku (forceplate) a proměnnými inerciálních zachycovačů (telefon) během stejných testů nestabilní rovnováhy vsedě na houpačce bude hodnocena pomocí korelace (r) a Bland Altmanovy analýzy.
Opatření budou shromažďována po dobu 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne-Violette Bruynnel

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Violette Bruyneel, PhD, School of Health Sciences Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit