- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04639453
Pruebas de Control del Tronco en el Contexto Posterior al Ictus: Estudio de Validez y Fiabilidad
Pruebas de Sentido Posicional de la Articulación del Tronco y Equilibrio en Sentado Inestable en Pacientes con Hemiparesia Post-ACV: Estudio de Validez y Fiabilidad
Contexto:
Después de un accidente cerebrovascular, la mayoría de los pacientes sufren hemiparesia con consecuencias funcionales variables que pueden afectar fuertemente la autonomía en las actividades diarias. La recuperación motora es, por tanto, una parte esencial de la estrategia terapéutica para optimizar las capacidades y la autonomía funcional del paciente.
Algunos autores sugieren que el control del tronco sería fundamental en las capacidades de equilibrio de pie, tareas de transferencia y marcha. Sin embargo, ningún estudio ha probado la confiabilidad y validez de las pruebas clínicas propioceptivas y de equilibrio sentado para pacientes con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular. Estas pruebas serían muy útiles para mejorar nuestra comprensión de las deficiencias del tronco y para que los médicos manejen una estrategia de tratamiento adecuada.
Objetivo:
El objetivo principal es evaluar la confiabilidad de la Prueba de Sentido Posicional del Tronco, la prueba de sedestación inestable con plataforma de fuerza y la Prueba de Alcance Funcional Modificada (MFRT) en individuos con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular. Los objetivos secundarios son 1) evaluar la validez del Trunk Positional Sense Test y el test de sedestación inestable con placa de fuerza, 2) evaluar la validez de un captor inercial telefónico para evaluar la sedestación inestable.
Método. - Treinta y dos personas con hemiparesia subaguda posterior a un accidente cerebrovascular se incluirán en este estudio. Después de las pruebas clínicas (fuerza del tronco, evaluación del equilibrio en bipedestación y sentado, prueba Timed Up and Go), la MFRT, la prueba del sentido posicional del tronco y la sedestación inestable serán evaluadas por dos fisioterapeutas en una primera sesión (confiabilidad entre evaluadores). Tras un descanso de 2-4 h, se realizó una segunda sesión similar con el primer fisioterapeuta (fiabilidad intraevaluador). Para equilibrio sentado inestable, se utilizarán dos herramientas: la plataforma de fuerza y un teléfono inteligente.
La confiabilidad se probará mediante el cálculo de la correlación intraclase (ICC) y el análisis de Bland-Altman. Para la prueba del sentido de la posición del tronco y la prueba de sedestación inestable, la validez se probará con correlaciones con cada prueba clínica. La validez, entre las variables de placa de fuerza y las variables de teléfono inercial, se probará con correlaciones.
Perspectivas. - La promoción de pruebas de calidad para evaluar a los pacientes en la práctica clínica es fundamental. Los resultados de este estudio deben proporcionar conocimientos para seleccionar las mejores pruebas de control del tronco para evaluar a los individuos después de un accidente cerebrovascular y comprender la influencia del control del tronco en las actividades funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Fuerza de tronco con dinamómetro de mano
- Prueba de diagnóstico: Evaluación del equilibrio en la prueba de estar sentado y de pie (BASS)
- Prueba de diagnóstico: Prueba Timed Up and Go
- Prueba de diagnóstico: Prueba de alcance funcional modificada (MFRT)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de detección de posición conjunta (tronco)
- Prueba de diagnóstico: Sentado inestable en un balancín
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève (Hôpital Beau-Séjour)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después del accidente cerebrovascular
- Fase subaguda
- Capaz de permanecer estable en posición sentada durante 30 segundos
- Estabilidad médica
- Capaz de entender el envío (Mini-Examen del estado mental> 22)
Criterio de exclusión:
- Complicaciones médicas
- Trastornos auditivos
- Patologías previas asociadas a trastornos de la columna
- Dolor de espalda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ataque
Se incluirán en el estudio individuos con hemiparesia post-ictus en fase subaguda.
|
El dinamómetro de mano MicroFET 2 es un dispositivo de prueba de evaluación de fuerza para evaluar la fuerza de varios grupos de músculos del tronco en flexión, extensión y lateral (N).
El BASS es una prueba para evaluar el equilibrio estático y dinámico sentado y de pie, que ha sido validado para pacientes hemiparéticos después de un accidente cerebrovascular.
Cada prueba se evalúa con una puntuación de "0" (el paciente necesita apoyo externo) a "4" (estable sin ayuda externa) para condiciones estáticas y de "0" (sin posibilidad de recoger objetos) a "3" (objetos recogidos). arriba sin ayuda externa) para condiciones dinámicas.
La puntuación máxima (sentado, de pie, estático y dinámico) es de 14 puntos.
El participante se sienta en una silla, se levanta, camina 3m, da media vuelta en 1m2, camina 3m y vuelve a sentarse en la silla.
Se mide el tiempo (s) para completar la tarea.
El MFRT es una prueba dinámica de equilibrio sentado que mide la capacidad del tronco para moverse hacia adelante, hacia el lado parético y no parético (cm).
La prueba del sentido posicional articular del tronco consiste en evaluar el error posicional del tronco en el plano sagital (mm) y en el plano frontal (mm) durante una postura de flexión del tronco (posición objetivo).
Esta prueba evalúa las capacidades de equilibrio del sujeto en una posición inestable sentada en un balancín (inestabilidad mediolateral o anteroposterior) con plataforma de fuerza y aplicación telefónica utilizando las variables del centro de presión: desplazamiento total (mm), área (mm2), deltas (mm), velocidad media (mm/s) y velocidad máxima (mm/s).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad de las pruebas troncales
Periodo de tiempo: Las medidas se recogerán en un plazo de 22 meses
|
La confiabilidad entre evaluadores se evaluará comparando los resultados de las pruebas de dos fisioterapeutas que administran las mismas pruebas (sentido de la posición del tronco, prueba de alcance funcional modificada, sentado inestable en un balancín), y la confiabilidad entre evaluadores se evaluará comparando la prueba resultados de dos sesiones (test-retest) que serán ejecutadas por el mismo tester, con el coeficiente de correlaciones intraclase (ICC) y análisis de Bland-Altman.
|
Las medidas se recogerán en un plazo de 22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de constructo
Periodo de tiempo: Las medidas se recogerán en un plazo de 22 meses
|
La validez de las tres pruebas (Sentido de posición del tronco, Prueba de alcance funcional modificado, sentado inestable en un balancín) con pruebas clínicas (Evaluación del equilibrio en bipedestación y sentado, Fuerza del tronco, Prueba de tiempo arriba y adelante) se evaluará con correlaciones (r) .
|
Las medidas se recogerán en un plazo de 22 meses
|
|
Validez concurrente
Periodo de tiempo: Las medidas se recogerán en un plazo de 22 meses
|
La validez entre las variables del centro de presión (placa de fuerza) y las variables de los captores inerciales (teléfono) durante las mismas pruebas de equilibrio sentado inestable en un balancín se evaluará con correlaciones (r) y análisis de Bland Altman.
|
Las medidas se recogerán en un plazo de 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Violette Bruyneel, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han J, Waddington G, Adams R, Anson J, Liu Y. Assessing proprioception: A critical review of methods. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):80-90. doi: 10.1016/j.jshs.2014.10.004. Epub 2015 Feb 3.
- Jung K, Kim Y, Chung Y, Hwang S. Weight-shift training improves trunk control, proprioception, and balance in patients with chronic hemiparetic stroke. Tohoku J Exp Med. 2014 Mar;232(3):195-9. doi: 10.1620/tjem.232.195.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Learman KE, Benedict JA, Ellis AR, Neal AR, Wright JA, Landgraff NC. An exploration of trunk reposition error in subjects with acute stroke: An observational design. Top Stroke Rehabil. 2016 Jun;23(3):200-7. doi: 10.1080/10749357.2016.1138671. Epub 2016 Feb 5.
- Morishita M, Amimoto K, Matsuda T, Arai Y, Yamada R, Baba T. Analysis of dynamic sitting balance on the independence of gait in hemiparetic patients. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):530-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.12.005. Epub 2009 Jan 9.
- Oh DS, Choi JD. The effect of motor imagery training for trunk movements on trunk muscle control and proprioception in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1224-1228. doi: 10.1589/jpts.29.1224. Epub 2017 Jul 15.
- Ryerson S, Byl NN, Brown DA, Wong RA, Hidler JM. Altered trunk position sense and its relation to balance functions in people post-stroke. J Neurol Phys Ther. 2008 Mar;32(1):14-20. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181660f0c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .