- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04639453
Test di controllo del tronco nel contesto post-ictus: studio di validità e affidabilità
Senso della posizione dell'articolazione del tronco e test di equilibrio da seduti instabili in pazienti con emiparesi post-ictus: studio di validità e affidabilità
Contesto:
Dopo l'ictus, la maggior parte dei pazienti soffre di emiparesi con conseguenze funzionali variabili che possono avere un forte impatto sull'autonomia nelle attività quotidiane. Il recupero motorio è, quindi, una parte essenziale della strategia terapeutica al fine di ottimizzare le capacità e l'autonomia funzionale del paziente.
Alcuni autori suggeriscono che il controllo del tronco sarebbe essenziale nelle capacità di equilibrio in piedi, compiti di trasferimento e andatura. Tuttavia, nessuno studio ha testato l'affidabilità e la validità dei test clinici propriocettivi e di equilibrio da seduti per i pazienti con emiparesi post-ictus. Questi test sarebbero molto utili per far progredire la nostra comprensione delle menomazioni del tronco e per i medici per gestire una strategia di trattamento appropriata.
Obbiettivo:
L'obiettivo principale è valutare l'affidabilità del Trunk Positional Sense Test, del test di seduta instabile con piastra di forza e del Modified Functional Reach Test (MFRT) in individui con emiparesi post-ictus. Gli obiettivi secondari sono 1) valutare la validità del Trunk Positional Sense Test e del test di seduta instabile con piastra di forza, 2) valutare la validità di un telefono cellulare inerziale per valutare la seduta instabile.
Metodo. - Trentadue individui con emiparesi subacuta post-ictus saranno inclusi in questo studio. Dopo i test clinici (forza del tronco, valutazione dell'equilibrio in posizione eretta e seduta, test Timed Up and Go), l'MFRT, il Trunk Positional Sense Test e la seduta instabile saranno valutati da due fisioterapisti in una prima sessione (affidabilità inter-valutatore). Dopo un riposo di 2-4 ore, è stata condotta una seconda seduta simile con il primo fisioterapista (affidabilità intra-valutatore). Per l'equilibrio seduto instabile, verranno utilizzati due strumenti: la piattaforma di forza e uno smartphone.
L'affidabilità sarà testata calcolando la correlazione intraclasse (ICC) e l'analisi di Bland-Altman. Per il test di rilevamento della posizione del tronco e il test di seduta instabile, la validità sarà testata con correlazioni con ciascun test clinico. La validità, tra variabili forceplate e variabili phone inerziali, sarà testata con correlazioni.
Prospettive. - La promozione di test di qualità per valutare i pazienti nella pratica clinica è essenziale. I risultati di questo studio dovrebbero fornire conoscenze per selezionare i migliori test di controllo del tronco per valutare gli individui dopo l'ictus e per comprendere l'influenza del controllo del tronco sulle attività funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Forza del tronco con dinamometro portatile
- Test diagnostico: Test di valutazione dell'equilibrio in posizione seduta e in piedi (BASS)
- Test diagnostico: Timed Up and Go test
- Test diagnostico: Test di copertura funzionale modificato (MFRT)
- Test diagnostico: Test di rilevamento della posizione articolare (tronco)
- Test diagnostico: Instabile seduto su un'altalena
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève (Hôpital Beau-Séjour)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo l'ictus
- Fase subacuta
- In grado di rimanere stabile in posizione seduta per 30 secondi
- Stabilità medica
- Capace di comprendere la consegna (Mini-Mental State Examination >22)
Criteri di esclusione:
- Complicanze mediche
- Disturbi dell'udito
- Precedenti patologie associate a disturbi spinali
- Mal di schiena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Colpo
Saranno inclusi nello studio soggetti con emiparesi post-ictus in fase subacuta.
|
Il dinamometro portatile MicroFET 2 è un dispositivo di test di valutazione della forza per valutare la forza di vari gruppi muscolari del tronco in flessione, estensione e laterale (N).
Il BASS è un test per valutare l'equilibrio statico e dinamico seduto e in piedi, che è stato convalidato per i pazienti emiparetici post-ictus.
Ogni test è valutato con un punteggio da "0" (paziente necessita di supporto esterno) a "4" (stabile senza aiuto esterno) per condizione statica e da "0" (impossibilità di raccogliere oggetti) a "3" (oggetti raccolti up senza aiuto esterno) per condizioni dinamiche.
Il punteggio massimo (seduto, in piedi, statico e dinamico) è di 14 punti.
Il partecipante si siede su una sedia, si alza, cammina per 3 m, fa mezzo giro in 1 m2, cammina per 3 m e torna a sedersi sulla sedia.
Viene misurato il tempo (s) per completare l'attività.
L'MFRT è un test di equilibrio dinamico da seduti che misura la capacità del tronco di muoversi in avanti, verso il lato paretico e non paretico (cm).
Il test di rilevamento della posizione articolare del tronco consiste nella valutazione dell'errore posizionale del tronco nel piano sagittale (mm) e nel piano frontale (mm) durante una postura di flessione del tronco (target position).
Questo test valuta le capacità di equilibrio del soggetto in una posizione seduta instabile su un'altalena (instabilità mediolaterale o anteroposteriore) con applicazione di forceplate e telefono utilizzando le variabili del centro di pressione: spostamento totale (mm), area (mm2), delta (mm), velocità media (mm/s) e velocità massima (mm/s).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità dei test del tronco
Lasso di tempo: Le misure saranno raccolte in un arco temporale di 22 mesi
|
L'attendibilità inter-rater sarà valutata confrontando i risultati del test di due fisioterapisti che somministrano gli stessi test (senso della posizione del tronco, Modified Functional Reach Test, seduta instabile su un'altalena), e l'attendibilità intra-rater sarà valutata confrontando il test risultati di due sessioni (test-retest) che verranno eseguite dallo stesso tester, con il coefficiente di correlazioni intraclasse (ICC) e l'analisi di Bland-Altman.
|
Le misure saranno raccolte in un arco temporale di 22 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità di costrutto
Lasso di tempo: Le misure saranno raccolte in un arco temporale di 22 mesi
|
Verrà valutata la validità dei tre test (Trunk position sense, Modified Functional Reach Test, seduta instabile su altalena) con test clinici (Balance Assessment in standing and sitting, Trunk strength, Timed Up and Go Test) con correlazioni (r) .
|
Le misure saranno raccolte in un arco temporale di 22 mesi
|
|
Validità concorrente
Lasso di tempo: Le misure saranno raccolte in un arco temporale di 22 mesi
|
La validità tra le variabili del centro di pressione (piastra di forza) e le variabili dei rapitori inerziali (telefono) durante gli stessi test di equilibrio seduto instabile su un'altalena sarà valutata con correlazioni (r) e analisi di Bland Altman.
|
Le misure saranno raccolte in un arco temporale di 22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Violette Bruyneel, PhD, School of Health Sciences Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Han J, Waddington G, Adams R, Anson J, Liu Y. Assessing proprioception: A critical review of methods. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):80-90. doi: 10.1016/j.jshs.2014.10.004. Epub 2015 Feb 3.
- Jung K, Kim Y, Chung Y, Hwang S. Weight-shift training improves trunk control, proprioception, and balance in patients with chronic hemiparetic stroke. Tohoku J Exp Med. 2014 Mar;232(3):195-9. doi: 10.1620/tjem.232.195.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Learman KE, Benedict JA, Ellis AR, Neal AR, Wright JA, Landgraff NC. An exploration of trunk reposition error in subjects with acute stroke: An observational design. Top Stroke Rehabil. 2016 Jun;23(3):200-7. doi: 10.1080/10749357.2016.1138671. Epub 2016 Feb 5.
- Morishita M, Amimoto K, Matsuda T, Arai Y, Yamada R, Baba T. Analysis of dynamic sitting balance on the independence of gait in hemiparetic patients. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):530-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.12.005. Epub 2009 Jan 9.
- Oh DS, Choi JD. The effect of motor imagery training for trunk movements on trunk muscle control and proprioception in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1224-1228. doi: 10.1589/jpts.29.1224. Epub 2017 Jul 15.
- Ryerson S, Byl NN, Brown DA, Wong RA, Hidler JM. Altered trunk position sense and its relation to balance functions in people post-stroke. J Neurol Phys Ther. 2008 Mar;32(1):14-20. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181660f0c.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83589
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .