- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04639453
Testes de Controle de Tronco em Contexto Pós-AVC: Estudo de Validade e Confiabilidade
Testes de Sentido Posicional da Articulação do Tronco e Testes de Equilíbrio Sentado Instável em Pacientes com Hemiparesia Pós-AVC: Estudo de Validade e Confiabilidade
Contexto:
Após o AVC, a maioria dos pacientes sofre de hemiparesia com consequências funcionais variáveis que podem impactar fortemente a autonomia nas atividades diárias. A recuperação motora é, portanto, parte essencial da estratégia terapêutica de forma a otimizar as capacidades e a autonomia funcional do paciente.
Alguns autores sugerem que o controle do tronco seria essencial nas capacidades de equilíbrio em pé, tarefas de transferência e marcha. No entanto, nenhum estudo testou a confiabilidade e a validade dos testes clínicos proprioceptivos e de equilíbrio sentado para pacientes com hemiparesia pós-AVC. Esses testes seriam muito úteis para avançar nossa compreensão das deficiências do tronco e para os médicos administrarem uma estratégia de tratamento apropriada.
Objetivo:
O objetivo principal é avaliar a confiabilidade do Trunk Positional Sense Test, do teste de sentar instável com plataforma de força e do Modified Functional Reach Test (MFRT) em indivíduos com hemiparesia pós-AVE. Os objetivos secundários são 1) avaliar a validade do Trunk Positional Sense Test e do teste de sentar instável com placa de força, 2) avaliar a validade de captores inerciais de um telefone para avaliar o sentar instável.
Método. - Trinta e dois indivíduos com hemiparesia subaguda pós-AVC serão incluídos neste estudo. Após os testes clínicos (força de tronco, Avaliação do Equilíbrio em Levantar e Sentar, Timed Up and Go test), o MFRT, Trunk Positional Sense Test e o sentar instável serão avaliados por dois fisioterapeutas em uma primeira sessão (confiabilidade interexaminadores). Após um descanso de 2 a 4 horas, uma segunda sessão semelhante foi realizada com o primeiro fisioterapeuta (confiabilidade intraavaliador). Para o equilíbrio sentado instável, serão utilizadas duas ferramentas: a plataforma de força e um smartphone.
A confiabilidade será testada por meio do cálculo da correlação intraclasse (ICC) e da análise de Bland-Altman. Para o teste de senso posicional de tronco e teste de sentar instável, a validade será testada com correlações com cada teste clínico. A validade, entre variáveis de plataforma de força e variáveis de fone inercial, será testada com correlações.
Perspectivas. - A promoção de testes de qualidade para avaliar os pacientes na prática clínica é essencial. Os resultados deste estudo devem fornecer conhecimento para selecionar os melhores testes de controle de tronco para avaliar os indivíduos após AVC e entender a influência do controle de tronco nas atividades funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Força do tronco com dinamômetro portátil
- Teste de diagnostico: Avaliação do Equilíbrio no Teste de Sentar e Levantar (BASS)
- Teste de diagnostico: Teste de up and go cronometrado
- Teste de diagnostico: Teste de Alcance Funcional Modificado (MFRT)
- Teste de diagnostico: Teste de detecção de posição articular (tronco)
- Teste de diagnostico: Sentado instável em uma gangorra
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève (Hôpital Beau-Séjour)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós derrame
- Fase subaguda
- Capaz de permanecer estável na posição sentada durante 30 segundos
- Estabilidade médica
- Capaz de entender a remessa (Mini-Exame do Estado Mental > 22)
Critério de exclusão:
- Complicações médicas
- Distúrbios auditivos
- Patologias anteriores associadas a distúrbios da coluna vertebral
- Dor nas costas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVC
Indivíduos com hemiparesia pós-AVE na fase subaguda serão incluídos no estudo.
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MicroFET 2 Handheld Dynamometer é um dispositivo de teste de avaliação de força para avaliar a força de vários grupos musculares do tronco em flexão, extensão e lateral (N).
O BASS é um teste para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico sentado e em pé, que foi validado para pacientes hemiparéticos pós-AVE.
Cada teste é avaliado por uma pontuação de "0" (paciente precisa de suporte externo) a "4" (estável sem ajuda externa) para condição estática e de "0" (sem possibilidade de pegar objetos) a "3" (objetos pegos para cima sem ajuda externa) para condições dinâmicas.
A pontuação máxima (sentado, em pé, estático e dinâmico) é de 14 pontos.
O participante senta em uma cadeira, levanta, anda 3m, dá meia volta em 1m2, anda 3m e volta para sentar na cadeira.
O(s) tempo(s) para completar a tarefa é medido.
O MFRT é um teste dinâmico de equilíbrio sentado que mede a capacidade do tronco de se mover para frente, para o lado parético e não parético (cm).
O teste de senso posicional articular do tronco consiste em avaliar o erro posicional do tronco no plano sagital (mm) e no plano frontal (mm) durante uma postura de flexão do tronco (posição alvo).
Este teste avalia as capacidades de equilíbrio do sujeito em posição sentada instável em uma gangorra (instabilidade mediolateral ou anteroposterior) com plataforma de força e aplicação de telefone usando as variáveis do centro de pressão: deslocamento total (mm), área (mm2), deltas (mm), velocidade média (mm/s) e velocidade máxima (mm/s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade dos testes de tronco
Prazo: As medidas serão recolhidas num prazo de 22 meses
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A confiabilidade interexaminador será avaliada comparando os resultados dos testes de dois fisioterapeutas aplicando os mesmos testes (senso de posição do tronco, teste de alcance funcional modificado, sentado instável em uma gangorra) e a confiabilidade intraexaminador será avaliada comparando o teste resultados de duas sessões (teste-reteste) que serão executadas pelo mesmo avaliador, com o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e análise de Bland-Altman.
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As medidas serão recolhidas num prazo de 22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do construto
Prazo: As medidas serão recolhidas num prazo de 22 meses
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A validade dos três testes (Sensação da posição do tronco, Teste de alcance funcional modificado, sentar instável na gangorra) com testes clínicos (Avaliação do equilíbrio em pé e sentado, Força do tronco, Timed Up and Go Test) será avaliada com correlações (r) .
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As medidas serão recolhidas num prazo de 22 meses
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Validade concorrente
Prazo: As medidas serão recolhidas num prazo de 22 meses
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A validade entre as variáveis do centro de pressão (placa de força) e as variáveis dos captores inerciais (telefone) durante os mesmos testes de equilíbrio sentado instável em uma gangorra será avaliada com correlações (r) e análise de Bland Altman.
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As medidas serão recolhidas num prazo de 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Violette Bruyneel, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han J, Waddington G, Adams R, Anson J, Liu Y. Assessing proprioception: A critical review of methods. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):80-90. doi: 10.1016/j.jshs.2014.10.004. Epub 2015 Feb 3.
- Jung K, Kim Y, Chung Y, Hwang S. Weight-shift training improves trunk control, proprioception, and balance in patients with chronic hemiparetic stroke. Tohoku J Exp Med. 2014 Mar;232(3):195-9. doi: 10.1620/tjem.232.195.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Learman KE, Benedict JA, Ellis AR, Neal AR, Wright JA, Landgraff NC. An exploration of trunk reposition error in subjects with acute stroke: An observational design. Top Stroke Rehabil. 2016 Jun;23(3):200-7. doi: 10.1080/10749357.2016.1138671. Epub 2016 Feb 5.
- Morishita M, Amimoto K, Matsuda T, Arai Y, Yamada R, Baba T. Analysis of dynamic sitting balance on the independence of gait in hemiparetic patients. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):530-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.12.005. Epub 2009 Jan 9.
- Oh DS, Choi JD. The effect of motor imagery training for trunk movements on trunk muscle control and proprioception in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1224-1228. doi: 10.1589/jpts.29.1224. Epub 2017 Jul 15.
- Ryerson S, Byl NN, Brown DA, Wong RA, Hidler JM. Altered trunk position sense and its relation to balance functions in people post-stroke. J Neurol Phys Ther. 2008 Mar;32(1):14-20. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181660f0c.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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