- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04639453
Trunk Control Tests in Post-stroke Context: Validity and Reliability Study
Trunkleddets positionssans og ustabil siddebalancetest hos patienter med hemiparese Post-slagtilfælde: validitets- og pålidelighedsundersøgelse
Sammenhæng:
Efter slagtilfælde lider de fleste patienter af hemiparese med varierende funktionelle konsekvenser, der kan påvirke autonomi i daglige aktiviteter stærkt. Motorisk restitution er derfor en væsentlig del af den terapeutiske strategi for at optimere patientens kapacitet og funktionelle autonomi.
Nogle forfattere antyder, at trunkkontrol ville være afgørende i forhold til stående balance, overførselsopgaver og gang. Imidlertid har ingen undersøgelser testet pålideligheden og validiteten af proprioceptive og siddende balance kliniske tests for patienter med post-slagtilfælde hemiparese. Disse tests ville være meget nyttige til at fremme vores forståelse af trunksvækkelser og for klinikere til at styre en passende behandlingsstrategi.
Objektiv:
Hovedformålet er at vurdere pålideligheden af Trunk Positional Sense Test, den ustabile siddetest med forceplate og den modificerede funktionelle rækkevidde-test (MFRT) hos personer med post-slag-hemiparese. De sekundære mål er 1) at vurdere gyldigheden af Trunk Positional Sense Test og den ustabile siddetest med forceplate, 2) at vurdere gyldigheden af en telefon inertial captors for at vurdere den ustabile siddestilling.
Metode. - 32 personer med subakut post-slagtilfælde hemiparese vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter kliniske tests (strunkstyrke, balancevurdering i stående og siddende, Timed Up and Go-test), vil MFRT, Trunk Positional Sense Test og ustabilt sidde blive evalueret af to fysioterapeuter i en første session (inter-rurer reliability). Efter en pause på 2-4 timer blev en anden lignende session gennemført med den første fysioterapeut (intra-bedømmer pålidelighed). Til ustabil siddebalance vil der blive brugt to værktøjer: kraftplatformen og en smartphone.
Pålidelighed vil blive testet ved at beregne intraklasse-korrelationen (ICC) og Bland-Altman-analysen. For trunk positional sense test og ustabil siddetest vil validiteten blive testet med korrelationer med hver klinisk test. Validiteten mellem forceplate-variabler og inerti-telefonvariabler vil blive testet med korrelationer.
Perspektiver. - Fremme af kvalitetstest til at vurdere patienter i klinisk praksis er afgørende. Resultaterne af denne undersøgelse skulle give viden til at udvælge de bedste trunk kontroltests til at vurdere individerne efter slagtilfælde og for at forstå trunkkontrols indflydelse på funktionelle aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Stammestyrke med håndholdt dynamometer
- Diagnostisk test: Balancevurdering i siddende og stående test (BASS)
- Diagnostisk test: Timed Up and Go test
- Diagnostisk test: Modificeret funktionel rækkeviddetest (MFRT)
- Diagnostisk test: Fællestest for ledposition (trunk)
- Diagnostisk test: Ustabil sidder i en vippe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- Hôpitaux Universitaires de Genève (Hôpital Beau-Séjour)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post slagtilfælde
- Subakut fase
- Kan forblive stabil i siddende stilling i 30 sekunder
- Medicinsk stabilitet
- Kunne forstå sendingen (Mini-Mental State Examination >22)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske komplikationer
- Hørelidelser
- Tidligere patologier forbundet med rygsygdomme
- Rygsmerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slag
Personer med post-slagtilfælde hemiparese i subakut fase vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
MicroFET 2 håndholdt dynamometer er en kraftevalueringstestanordning til at evaluere styrken af forskellige kropsmuskelgrupper i fleksion, ekstension og lateral (N).
BASS er en test til at vurdere statisk og dynamisk siddende og stående balance, som er blevet valideret til hemiparetiske patienter efter slagtilfælde.
Hver test evalueres med en score fra "0" (patienten har brug for ekstern støtte) til "4" (stabil uden ekstern hjælp) for statisk tilstand og fra "0" (ingen mulighed for at samle genstande op) til "3" (objekter plukket op uden ekstern hjælp) for dynamisk tilstand.
Den maksimale score (siddende, stående, statisk og dynamisk) er 14 point.
Deltageren sætter sig på en stol, rejser sig, går 3m, laver en halv omgang på 1m2, går 3m og kommer tilbage for at sætte sig på stolen.
Tiden(e) til at fuldføre opgaven måles.
MFRT er en dynamisk siddende balancetest, der måler stammens evne til at bevæge sig fremad, til den paretiske og ikke-paretiske side (cm).
Den fælles positionssanstest af stammen består i at evaluere trunkens positionsfejl i sagittalplanet (mm) og i frontalplanet (mm) under en trunkfleksionsstilling (målposition).
Denne test evaluerer emnets balanceevne i en ustabil siddeposition på en vippe (mediolateral eller anteroposterior ustabilitet) med tvangsplade og telefonanvendelse ved hjælp af trykcentervariabler: total forskydning (mm), areal (mm2), deltas (mm), middelhastighed (mm/s) og maksimal hastighed (mm/s).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunktests pålidelighed
Tidsramme: Tiltagene vil blive indsamlet over en tidsramme på 22 måneder
|
Inter-rater-pålideligheden vil blive evalueret ved at sammenligne testresultaterne fra to fysioterapeuter, der administrerer de samme tests (Trunk position sense, Modified Functional Reach Test, ustabil siddende på en vippe), og intra-rater-reliabiliteten vil blive evalueret ved at sammenligne testen resultater af to sessioner (test-gentest), som vil blive udført af den samme tester, med intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC) og Bland-Altman analyse.
|
Tiltagene vil blive indsamlet over en tidsramme på 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer validitet
Tidsramme: Tiltagene vil blive indsamlet over en tidsramme på 22 måneder
|
Validiteten af de tre tests (Trunk position sense, Modified Functional Reach Test, ustabil siddende på vippe) med kliniske tests (Balance Assessment i stående og siddende, Trunk-styrke, Timed Up and Go Test) vil blive vurderet med korrelationer (r) .
|
Tiltagene vil blive indsamlet over en tidsramme på 22 måneder
|
|
Samtidig gyldighed
Tidsramme: Tiltagene vil blive indsamlet over en tidsramme på 22 måneder
|
Validiteten mellem center of pressure variables (forceplate) og inertial captors' variabler (telefon) under de samme ustabile siddebalancetest på en vippe vil blive vurderet med korrelationer (r) og Bland Altman-analyse.
|
Tiltagene vil blive indsamlet over en tidsramme på 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Violette Bruyneel, PhD, School of Health Sciences Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Han J, Waddington G, Adams R, Anson J, Liu Y. Assessing proprioception: A critical review of methods. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):80-90. doi: 10.1016/j.jshs.2014.10.004. Epub 2015 Feb 3.
- Jung K, Kim Y, Chung Y, Hwang S. Weight-shift training improves trunk control, proprioception, and balance in patients with chronic hemiparetic stroke. Tohoku J Exp Med. 2014 Mar;232(3):195-9. doi: 10.1620/tjem.232.195.
- Katz-Leurer M, Fisher I, Neeb M, Schwartz I, Carmeli E. Reliability and validity of the modified functional reach test at the sub-acute stage post-stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(3):243-8. doi: 10.1080/09638280801927830.
- Learman KE, Benedict JA, Ellis AR, Neal AR, Wright JA, Landgraff NC. An exploration of trunk reposition error in subjects with acute stroke: An observational design. Top Stroke Rehabil. 2016 Jun;23(3):200-7. doi: 10.1080/10749357.2016.1138671. Epub 2016 Feb 5.
- Morishita M, Amimoto K, Matsuda T, Arai Y, Yamada R, Baba T. Analysis of dynamic sitting balance on the independence of gait in hemiparetic patients. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):530-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.12.005. Epub 2009 Jan 9.
- Oh DS, Choi JD. The effect of motor imagery training for trunk movements on trunk muscle control and proprioception in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1224-1228. doi: 10.1589/jpts.29.1224. Epub 2017 Jul 15.
- Ryerson S, Byl NN, Brown DA, Wong RA, Hidler JM. Altered trunk position sense and its relation to balance functions in people post-stroke. J Neurol Phys Ther. 2008 Mar;32(1):14-20. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181660f0c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .