Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotická terapie střevní mikrobioty a inzulínové rezistence u obezity

23. listopadu 2020 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Vliv synbiotik na střevní mikrobiotu a HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence) na obezitu

Pozadí :

Existuje pravděpodobný vztah mezi mikrobiálním střevem a inzulinovou rezistencí. Byla navržena intervence k prevenci inzulínové rezistence modifikací mikrobiálního střeva, ale omezené studie prokazují očekávaný dopad. Jedním z možných způsobů manipulace s mikrobiálním střevem je podávání synbiotik (prebiotika a probiotika).

Cíl:

Tato studie se zaměřuje na dopad podávání synbiotik na mikrobiální střevo a na inzulínovou rezistenci.

Stručná metodika:

Na zdravých účastnících se provádí kvazi experimentální studie s více rameny. Všechny subjekty budou podrobeny mikrobiální střevní taxonomické analýze s použitím vzorku stolice a vyšetření krve ke stanovení stavu inzulínové rezistence (s použitím Homeostatického modelu hodnocení inzulínové rezistence/HOMA-IR přístupu). Synbiotikum bude podáváno do intervenční větve a aktivní komparátor bude používat maltodextrin. Opakované měření bude provedeno po 8 týdnech a 12 týdnech ode dne podání.

Hypotéza: Je aplikována hypotéza pokusu nadřazenosti za předpokladu, že synbiotická skupina bude vykazovat vyšší rozmanitost mikrobiálního střeva a nižší hladinu HOMA-IR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Místo studia:

Tato studie bude přijímat zdravé účastníky z univerzity

Cílová populace:

Zdraví účastníci

Obecný design studie:

Kvazi experimentální studie s komparátorem

Výpočet velikosti vzorku:

Rozdíl mezi dvěma průměry HOMA IR z pilotních dat (7) a standardní odchylka 2,9, s 5% chybou typu I a 80% výkonem poskytly celkem 16 účastníků pro dvě paže.

Správa vzorku:

  1. Manipulace se vzorky stolice

    1. Před vyšetřením stolice by měl pacient podstoupit 8hodinovou hladovku
    2. Extrakce DNA
    3. Příprava lyzátu a centrifugace vzorku stolice
    4. Smíchání lyzátu se vzorkem
    5. Mytí kolony
    6. Eluce DNA
    7. ukládání DNA
    8. Sekvenování a analýza DNA
    9. taxonomická analýza

  2. Hladina glukózy v krvi nalačno

    1. Pacient by měl před glykemií nalačno podstoupit 8 hodin hladovění
    2. Krev se odebírá z kubitální žíly
    3. Spektrometrie se provádí na základě tvorby NADPH z rovnice níže

    D-glukóza+ATP -----> Glukóza-6-fosfát+ADP Glukóza-6-fosfát+NAD ---- G-6-PDH ---> D-Glukonát-6fosfát+NADH+H

  3. Hladina inzulínu

    1. Odstřeďte krev, abyste získali sérum
    2. Monoklonální protilátka proti inzulínu se podává do séra
    3. detekce je založena na tvorbě protilátek proti inzulínu a inzulínového komplexu
  4. Posouzení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci/hodnota HOMA-IR se vypočítá z hladiny glukózy vynásobené hladinou inzulínu a vydělí se 405.

Ochrana před nepříznivou událostí

  1. Všem subjektům je udělen souhlas ohledně možného poškození podávání synbiotik
  2. Všechny subjekty se budou řídit protokolem hlášení jakékoli nežádoucí příhody (s největší pravděpodobností těžké zácpy)
  3. Všichni pacienti budou odpovídajícím způsobem léčeni a v případě potřeby hospitalizováni.

Statistická analýza

  1. Obecná analýza: záměr léčit (ITT)
  2. Před intervencí bude provedeno porovnávání propensity Score Matching
  3. Bude provedeno opakované měření ANOVA, zatímco zobecněný lineární smíšený model, který považuje intervenci za fiktivní proměnnou, bude proveden, pokud nelze splnit předpoklady ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90221
        • Faculty of Medicine, Muhammadiyah University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Během posledních 6 měsíců neobdržíte antibiotika

Kritéria vyloučení

  1. Užívání léků, které mění hladinu cukru v krvi
  2. Užívání probiotického nebo synbiotického produktu (jako je jogurt)
  3. Účastník, který neužívá synbiotickou intervenci déle než 3 dny po sobě
  4. neúplné výsledky kontrolních vyšetření
  5. Vyvinout nepříznivý účinek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotický

Jemný prášek k perorálnímu podání se skládá z

Životaschopná buňka 1,0 x 10^9 Kolonie tvořící jednotka:

  • Lactobacillus plantarum 8,55 mg
  • Streptococcus thermophilus 8,55 mg
  • Bifidobacterium bifidum 2,55 mg
  • Fruktooligosacharid 480 mg
  • Další složky : isomalt, xylitol
Doplněk stravy: Synbiotic (Rillus)
Účastníci v této skupině dostanou jemný prášek synbiotické formule a měli by se užívat perorálně bez ředění vodou.
Ostatní jména:
  • Rillus
Aktivní komparátor: Placebo
Jako aktivní komparátor se podává prášek 5 gramů maltodextrinu, užívaný perorálně.
Lék: Placebo
Účastníci v této skupině dostanou jemný prášek maltodextrinového vzorce a měli by se užívat perorálně bez zředění vodou.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změny hodnoty HOMA IR od výchozí hodnoty do 8 týdnů
hodnota představující inzulinovou rezistenci získanou vynásobením hodnoty glukózy v krvi a hodnoty inzulinu, potom dělená 405 (vzhledem k tomu, že jednotky hodnot jsou v mg/dl, nikoli v mmol)
Změny hodnoty HOMA IR od výchozí hodnoty do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index fekálního vzorku podle odhadu pokrytí podle abundance (ACE).
Časové okno: Před intervencí (čas 0), 8 týdnů po čase 0 a 12 týdnů po čase 0
Tento index je definován jako součet pravděpodobností sledovaných druhů. Metoda ACE rozděluje pozorované frekvence do skupin hojných a vzácných. Hojné druhy jsou druhy s více než 10 jedinci ve vzorku a vzácné druhy jsou ty s méně než 10 jedinci
Před intervencí (čas 0), 8 týdnů po čase 0 a 12 týdnů po čase 0
Shannonův index vzorku stolice
Časové okno: Před intervencí (čas 0), 8 týdnů po čase 0 a 12 týdnů po čase 0
Shannonův index diverzity na hodnotu mezi 0 a 1. Nižší hodnoty znamenají větší diverzitu mikrobiálního střeva, zatímco vyšší hodnoty znamenají menší diverzitu.
Před intervencí (čas 0), 8 týdnů po čase 0 a 12 týdnů po čase 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andi Anggeraini, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0711201127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synbiotic (Rillus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit