肥胖症患者肠道菌群和胰岛素抵抗的合生元疗法

学习地点：

本研究将从大学招募健康的参与者

目标人群：

健康参与者

一般研究设计：

带有比较器的准实验研究

样本量计算：

试验数据 (7) 和标准差 2.9 的两种 HOMA IR 均值之间的差异，I 类错误为 5%，功率为 80%，两组共 16 名参与者

样品管理：

1. 粪便样本处理

   1. 患者在进行粪便检查前应禁食 8 小时
   2. DNA提取
   3. 裂解物制备和离心粪便样本
   4. 将裂解物与样品混合
   5. 柱清洗
   6. DNA洗脱
   7. DNA储存
   8. DNA测序与分析
   9. 分类学分析

2. 空腹血糖

   1. 患者应在空腹血糖前禁食 8 小时
   2. 血液取自肘静脉
   3. 光谱法是根据 NADPH 的形成从下面的等式进行的

   D-葡萄糖+ATP -----> Glucose-6-phospate+ADP Glucose-6-phospate+NAD ---- G-6-PDH ---> D-Gluconate-6 phospate+NADH+H

3. 胰岛素水平

   1. 离心血液以获得血清
   2. 单克隆抗胰岛素抗体被给予血清
   3. 检测基于抗胰岛素抗体和胰岛素复合物的形成
4. 胰岛素抵抗的稳态模型评估 / HOMA-IR 值的计算方法是葡萄糖水平乘以胰岛素水平再除以 405。

不良事件保护

1. 所有受试者都同意合生元给药的潜在危害
2. 所有受试者都将遵循报告任何不良事件（最有可能是严重便秘）的协议
3. 如果需要，将对所有受试者进行相应的治疗和住院治疗。

统计分析

1. 一般分析：意向治疗 (ITT)
2. 倾向得分匹配将在干预前进行
3. 将执行重复测量方差分析，而如果不能满足方差分析假设，则将执行将干预视为虚拟变量的广义线性混合模型。