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Synbiotische Therapie auf Darmmikrobiota und Insulinresistenz bei Adipositas

23. November 2020 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Die Wirkung von Synbiotika auf Darmmikrobiota und HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz) auf Fettleibigkeit

Hintergrund :

Es gibt eine plausible Beziehung zwischen mikrobiellem Darm und Insulinresistenz. Eine Intervention zur Verhinderung einer Insulinresistenz durch Modifikation des mikrobiellen Darms wurde vorgeschlagen, aber begrenzte Studien zeigen die erwarteten Auswirkungen. Eine Möglichkeit, den mikrobiellen Darm zu manipulieren, ist die Verabreichung von Synbiotika (Präbiotika und Probiotika).

Zielsetzung :

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verabreichung von Synbiotika auf den mikrobiellen Darm und die Insulinresistenz zu untersuchen.

Kurze Methodik:

Eine quasi-experimentelle Studie mit mehreren Armen wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt. Alle Probanden werden einer mikrobiellen taxonomischen Darmanalyse unter Verwendung von Kotproben und Blutuntersuchungen unterzogen, um den Status der Insulinresistenz zu bestimmen (unter Verwendung des homöostatischen Modells zur Bewertung der Insulinresistenz/HOMA-IR-Ansatz). Dem Interventionsarm wird ein Synbiotikum verabreicht, und das aktive Vergleichspräparat verwendet Maltodextrin. Wiederholungsmessungen werden nach 8 Wochen und 12 Wochen ab dem Tag der Verabreichung durchgeführt.

Hypothese: Es wird eine Überlegenheitsversuchshypothese angewendet, wobei angenommen wird, dass die synbiotische Gruppe eine höhere Vielfalt an mikrobiellen Darm und einen niedrigeren HOMA-IR-Level aufweist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienort:

Diese Studie wird die gesunden Teilnehmer von der Universität rekrutieren

Zielbevölkerung:

Gesunde Teilnehmer

Allgemeines Studiendesign:

Quasi Experimentelle Studie mit einem Komparator

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Differenz zwischen zwei Mittelwerten von HOMA IR aus Pilotdaten (7) und einer Standardabweichung von 2,9, mit 5 % Typ-I-Fehler und 80 % Leistung ergab insgesamt 16 Teilnehmer für zwei Arme

Verwaltung der Probe:

  1. Umgang mit Kotproben

    1. Der Patient sollte vor der Stuhluntersuchung 8 Stunden nüchtern bleiben
    2. DNA-Extraktion
    3. Lysat-Vorbereitung und Zentrifugation der Stuhlprobe
    4. Lysat mit Probe mischen
    5. Säulenwäsche
    6. DNA-Elution
    7. DNA-Speicherung
    8. DNA-Sequenzierung und -Analyse
    9. taxonomische Analyse

  2. Blutzucker nüchtern

    1. Der Patient sollte vor dem Nüchternblutzucker 8 Stunden nüchtern sein
    2. Blut wird aus der Kubitalvene entnommen
    3. Die Spektrometrie wird basierend auf der NADPH-Bildung aus der nachstehenden Gleichung durchgeführt

    D-Glucose+ATP -----> Glucose-6-phosphat+ADP Glucose-6-phosphat+NAD ---- G-6-PDH ---> D-Gluconat-6-phosphat+NADH+H

  3. Insulinspiegel

    1. Zentrifugieren Sie das Blut, um das Serum zu erhalten
    2. Der monoklonale Anti-Insulin-Antikörper wird dem Serum zugesetzt
    3. Der Nachweis basiert auf der Bildung von Anti-Insulin-Antikörpern und Insulinkomplexen
  4. Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz/HOMA-IR-Wert wird aus dem Glukosespiegel multipliziert mit dem Insulinspiegel und geteilt durch 405 berechnet.

Schutz vor unerwünschten Ereignissen

  1. Alle Probanden erhalten die Zustimmung bezüglich des potenziellen Schadens der synbiotischen Verabreichung
  2. Alle Probanden befolgen das Protokoll zur Meldung von unerwünschten Ereignissen (höchstwahrscheinlich schwere Verstopfung).
  3. Alle Probanden werden entsprechend behandelt und bei Bedarf ins Krankenhaus eingeliefert.

Statistische Analyse

  1. Allgemeine Analyse: Behandlungsabsicht (ITT)
  2. Vor der Intervention wird ein Propensity Score Matching durchgeführt
  3. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, während ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell, das die Intervention als Dummy-Variable behandelt, durchgeführt wird, wenn die ANOVA-Annahmen nicht erfüllt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90221
        • Faculty of Medicine, Muhammadiyah University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre alt
  2. In den letzten 6 Monaten kein Antibiotikum erhalten

Ausschlusskriterien

  1. Einnahme von Medikamenten, die den Blutzucker verändern
  2. Einnahme von probiotischen oder synbiotischen Produkten (z. B. Joghurt)
  3. Teilnehmer, die die synbiotische Intervention nicht länger als 3 Tage hintereinander einnehmen
  4. unvollständige Nachuntersuchungsergebnisse
  5. Nachteilige Wirkung entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotisch

Ein feines Pulver zur oralen Einnahme besteht aus

Lebenszelle 1,0 x 10^9 Koloniebildende Einheit von :

  • Lactobacillus plantarum 8,55 mg
  • Streptococcus thermophilus 8,55 mg
  • Bifidobacterium bifidum 2,55 mg
  • Fructooligosaccharid 480 mg
  • Zusätzliche Bestandteile: Isomalt, Xylit
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotikum (Rillus)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein feines Pulver einer synbiotischen Formel und sollten ohne Verdünnung mit Wasser oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Rillus
Aktiver Komparator: Placebo
Als aktives Vergleichsmittel wird ein Pulver von 5 Gramm Maltodextrin gegeben, das oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein feines Maltodextrin-Pulver, das oral ohne Verdünnung mit Wasser eingenommen werden sollte.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Änderungen des HOMA-IR-Werts vom Ausgangswert bis 8 Wochen
ein Wert, der die Insulinresistenz darstellt, die sich ergibt, indem der Blutzuckerwert und der Insulinwert multipliziert und dann durch 405 dividiert werden (unter Berücksichtigung der Einheit der Werte in mg/dL und nicht in mmol)
Änderungen des HOMA-IR-Werts vom Ausgangswert bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abundance-based Coverage Estimator (ACE) Index der Kotprobe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeit 0), 8 Wochen nach Zeit 0 und 12 Wochen nach Zeit 0
Dieser Index ist definiert als die Summe der Wahrscheinlichkeiten der beobachteten Arten. Die ACE-Methode unterteilt beobachtete Häufigkeiten in häufig vorkommende und seltene Gruppen. Die häufig vorkommenden Arten sind diejenigen mit mehr als 10 Individuen in der Probe, und die seltenen Arten sind diejenigen mit weniger als 10 Individuen
Vor dem Eingriff (Zeit 0), 8 Wochen nach Zeit 0 und 12 Wochen nach Zeit 0
Shannon-Index der Kotprobe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeit 0), 8 Wochen nach Zeit 0 und 12 Wochen nach Zeit 0
Der Shannon-Diversitätsindex auf einen Wert zwischen 0 und 1. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Diversität des mikrobiellen Darms hin, während höhere Werte auf eine geringere Diversität hinweisen.
Vor dem Eingriff (Zeit 0), 8 Wochen nach Zeit 0 und 12 Wochen nach Zeit 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andi Anggeraini, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0711201127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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