Terapia simbiotica su microbiota intestinale e insulino-resistenza nell'obesità
23 novembre 2020 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University
L'effetto del simbiotico sul microbiota intestinale e HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina) sull'obesità
Sfondo :
Esiste una relazione plausibile tra l'intestino microbico e l'insulino-resistenza. È stato proposto un intervento per prevenire la resistenza all'insulina modificando l'intestino microbico, ma studi limitati dimostrano l'impatto previsto. Uno dei modi possibili per manipolare l'intestino microbico è la somministrazione di sinbiotici (prebiotici e probiotici).
Obbiettivo :
Questo studio mira ad affrontare l'impatto della somministrazione simbiotica sull'intestino microbico e sulla resistenza all'insulina.
Breve metodologia:
Uno studio quasi sperimentale con più bracci viene condotto su partecipanti sani. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un'analisi tassonomica microbica intestinale utilizzando un campione fecale e un esame del sangue per determinare lo stato di insulino-resistenza (utilizzando l'approccio Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance/HOMA-IR). Il simbiotico verrà somministrato al braccio di intervento e il comparatore attivo utilizzerà la maltodestrina. La misurazione ripetuta sarà condotta dopo 8 settimane e 12 settimane dal giorno della somministrazione.
Ipotesi: viene applicata un'ipotesi di prova di superiorità, assumendo che il gruppo simbiotico dimostri una maggiore varietà di microbi intestinali e un livello inferiore di HOMA-IR
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Luogo di studio:
Questo studio recluterà i partecipanti sani dall'università
Popolazione bersaglio:
Partecipanti sani
Disegno generale dello studio:
Studio quasi sperimentale con un comparatore
Calcolo della dimensione del campione:
La differenza tra due medie di HOMA IR dai dati pilota (7) e la deviazione standard 2,9, con il 5% di errore di tipo I e l'80% di potenza ha prodotto un totale di 16 partecipanti per due bracci
Gestione del campione:
Manipolazione dei campioni fecali
- Il paziente deve essere sottoposto a 8 ore di digiuno prima dell'esame delle feci
- Estrazione del DNA
- Preparazione del lisato e centrifugazione del campione fecale
- Miscelazione del lisato con il campione
- Lavaggio della colonna
- Eluizione del DNA
- Conservazione del DNA
- Sequenziamento e analisi del DNA
- analisi tassonomica
Glicemia a digiuno
- Il paziente deve sottoporsi a 8 ore di digiuno prima della glicemia a digiuno
- Il sangue viene prelevato dalla vena cubitale
- La spettrometria viene condotta in base alla formazione del NADPH dall'equazione sottostante
D-glucosio+ATP -----> Glucosio-6-fosfato+ADP Glucosio-6-fosfato+NAD ---- G-6-PDH ---> D-Gluconato-6 fosfato+NADH+H
Livello di insulina
- Centrifugare il sangue per ottenere il siero
- L'anticorpo monoclonale anti-insulina viene somministrato al siero
- il rilevamento si basa sull'anticorpo anti-insulina e sulla formazione del complesso insulinico
- Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina/Il valore HOMA-IR viene calcolato dal livello di glucosio moltiplicato per il livello di insulina e diviso per 405.
Protezione per evento avverso
- A tutti i soggetti viene dato il consenso in merito al potenziale danno della somministrazione simbiotica
- Tutti i soggetti seguiranno il protocollo di segnalazione di qualsiasi evento avverso (molto probabilmente, stitichezza grave)
- Tutti i soggetti saranno trattati di conseguenza e ricoverati in ospedale se necessario.
Analisi statistica
- Analisi generale: intenzione di trattare (ITT)
- La corrispondenza del punteggio di propensione sarà condotta prima dell'intervento
- Verrà eseguita un'ANOVA a misura ripetuta, mentre il Modello misto lineare generalizzato che tratta l'intervento come variabile fittizia verrà eseguito se le ipotesi ANOVA non possono essere soddisfatte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90221
- Faculty of Medicine, Muhammadiyah University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Non ricevere prescrizione di antibiotici negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione
- Assunzione di farmaci che alterano la glicemia
- Assunzione di prodotti probiotici o simbiotici (come lo yogurt)
- Partecipante che non assume l'intervento simbiotico per più di 3 giorni consecutivi
- risultati incompleti dell'esame di follow-up
- Sviluppare effetti negativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Simbiotico
Una polvere fine da assumere per via orale è costituita da Cellula vitale 1,0 x 10^9 Unità formanti colonie di :
|
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrata una polvere fine di formula simbiotica e dovrà essere assunta per via orale senza essere diluita con acqua.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Placebo
Come comparatore attivo viene somministrata una polvere di 5 grammi di maltodestrina, assunta per via orale.
|
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrata una polvere fine di formula di maltodestrina e dovrà essere assunta per via orale senza diluirla con acqua.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazioni del valore HOMA IR dal basale a 8 settimane
|
un valore che rappresenta l'insulino-resistenza ottenuto moltiplicando il valore della glicemia e il valore dell'insulina, quindi diviso per 405 (considerando che l'unità di valori sono in mg/dL non mmol)
|
Variazioni del valore HOMA IR dal basale a 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di stima della copertura basato sull'abbondanza (ACE) del campione fecale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (tempo 0), 8 settimane dopo il tempo 0 e 12 settimane dopo il tempo 0
|
Questo indice definito come la somma delle probabilità delle specie osservate.
Il metodo ACE divide le frequenze osservate in gruppi abbondanti e rari.
Le specie abbondanti sono quelle con più di 10 individui nel campione e le specie rare sono quelle con meno di 10 individui
|
Prima dell'intervento (tempo 0), 8 settimane dopo il tempo 0 e 12 settimane dopo il tempo 0
|
|
Indice di Shannon del campione fecale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (tempo 0), 8 settimane dopo il tempo 0 e 12 settimane dopo il tempo 0
|
L'indice di diversità di Shannon a un valore compreso tra 0 e 1. Valori più bassi indicano una maggiore diversità dell'intestino microbico mentre valori più alti indicano una minore diversità.
|
Prima dell'intervento (tempo 0), 8 settimane dopo il tempo 0 e 12 settimane dopo il tempo 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andi Anggeraini, Hasanuddin University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cani PD, Neyrinck AM, Fava F, Knauf C, Burcelin RG, Tuohy KM, Gibson GR, Delzenne NM. Selective increases of bifidobacteria in gut microflora improve high-fat-diet-induced diabetes in mice through a mechanism associated with endotoxaemia. Diabetologia. 2007 Nov;50(11):2374-83. doi: 10.1007/s00125-007-0791-0. Epub 2007 Sep 6.
- Andreasen AS, Larsen N, Pedersen-Skovsgaard T, Berg RM, Moller K, Svendsen KD, Jakobsen M, Pedersen BK. Effects of Lactobacillus acidophilus NCFM on insulin sensitivity and the systemic inflammatory response in human subjects. Br J Nutr. 2010 Dec;104(12):1831-8. doi: 10.1017/S0007114510002874. Epub 2010 Sep 6.
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- Le Chatelier E, Nielsen T, Qin J, Prifti E, Hildebrand F, Falony G, Almeida M, Arumugam M, Batto JM, Kennedy S, Leonard P, Li J, Burgdorf K, Grarup N, Jorgensen T, Brandslund I, Nielsen HB, Juncker AS, Bertalan M, Levenez F, Pons N, Rasmussen S, Sunagawa S, Tap J, Tims S, Zoetendal EG, Brunak S, Clement K, Dore J, Kleerebezem M, Kristiansen K, Renault P, Sicheritz-Ponten T, de Vos WM, Zucker JD, Raes J, Hansen T; MetaHIT consortium, Bork P, Wang J, Ehrlich SD, Pedersen O. Richness of human gut microbiome correlates with metabolic markers. Nature. 2013 Aug 29;500(7464):541-6. doi: 10.1038/nature12506.
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- Naito E, Yoshida Y, Makino K, Kounoshi Y, Kunihiro S, Takahashi R, Matsuzaki T, Miyazaki K, Ishikawa F. Beneficial effect of oral administration of Lactobacillus casei strain Shirota on insulin resistance in diet-induced obesity mice. J Appl Microbiol. 2011 Mar;110(3):650-7. doi: 10.1111/j.1365-2672.2010.04922.x. Epub 2011 Feb 1.
- Saad MJ, Santos A, Prada PO. Linking Gut Microbiota and Inflammation to Obesity and Insulin Resistance. Physiology (Bethesda). 2016 Jul;31(4):283-93. doi: 10.1152/physiol.00041.2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0711201127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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No
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No
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