Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk terapi på tarmmikrobiota og insulinresistens ved fedme

23. november 2020 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effekten af ​​synbiotika på tarmmikrobiota og HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens) på fedme

Baggrund :

Der er en plausibel sammenhæng mellem mikrobiel tarm og insulinresistens. Intervention for at forhindre insulinresistens ved at modificere den mikrobielle tarm er blevet foreslået, men begrænsede undersøgelser viser den forventede effekt. En af de mulige måder at manipulere den mikrobielle tarm på er administration af synbiotiske (præbiotiske og probiotiske).

Mål:

Denne undersøgelse sigter mod at adressere virkningen af ​​synbiotisk administration på den mikrobielle tarm og insulinresistens.

Kort metode:

En kvasi-eksperimentel undersøgelse med flere arme udføres til raske deltagere. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en mikrobiel tarmtaksonomisk analyse ved hjælp af fæcesprøve og blodundersøgelse for at bestemme insulinresistensstatus (ved brug af homeostatisk modelvurdering for insulinresistens/HOMA-IR-tilgang). Synbiotika vil blive givet til interventionsarmen, og aktiv komparator vil bruge maltodextrin. Gentagen måling vil blive udført efter 8 uger og 12 uger fra indgivelsesdagen.

Hypotese: En overlegenhedsforsøgshypotese anvendes, idet det antages, at den synbiotiske gruppe vil demonstrere højere variation af mikrobiel tarm og lavere HOMA-IR-niveau

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiested:

Denne undersøgelse vil rekruttere de raske deltagere fra universitetet

Målgruppe:

Sunde deltagere

Generelt studiedesign:

Kvasi eksperimentel undersøgelse med en komparator

Beregning af prøvestørrelse:

Forskellen mellem to metoder for HOMA IR fra pilotdata (7) og standardafvigelse 2,9 med 5 % Type I fejl og 80 % Power gav i alt 16 deltagere for to arme

Håndtering af prøve:

  1. Fækal Prøvehåndtering

    1. Patienten skal gennemgå 8 timers faste før fæcesundersøgelse
    2. DNA-ekstraktion
    3. Klargøring af lysat og centrifuger fæcesprøve
    4. Blanding af lysat med prøve
    5. Søjlevask
    6. DNA eluering
    7. DNA lagring
    8. DNA-sekventering og analyse
    9. taksonomisk analyse

  2. Fastende blodsukker

    1. Patienten skal gennemgå 8 timers faste før fastende blodsukker
    2. Blod tages fra cubital vene
    3. Spektrometri udføres baseret på NADPH-dannelsen fra nedenstående ligning

    D-glukose+ATP -----> Glucose-6-phospat+ADP Glucose-6-phospat+NAD ---- G-6-PDH ---> D-Gluconate-6-phospat+NADH+H

  3. Insulin niveau

    1. Centrifuger blod for at opnå serum
    2. Det monoklonale anti-insulin-antistof gives til serumet
    3. påvisning er baseret på anti-insulin-antistoffet og insulinkompleksdannelse
  4. Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens/HOMA-IR-værdi beregnes ud fra glucoseniveau ganget med insulinniveau og divideret med 405.

Beskyttelse mod uønskede hændelser

  1. Alle forsøgspersoner gives samtykke vedrørende den potentielle skade ved synbiotisk administration
  2. Alle forsøgspersoner vil følge protokollen for rapportering af enhver uønsket hændelse (mest sandsynligt, svær forstoppelse)
  3. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i overensstemmelse hermed og indlæggelse, hvis det er nødvendigt.

Statistisk analyse

  1. Generel analyse: Intention To Treat (ITT)
  2. Tilbøjelighedsscorematching vil blive udført før intervention
  3. En gentagen måling ANOVA vil blive udført, hvorimod Generaliseret Lineær Blandet Model, der behandler interventionen som dummy-variabel, vil blive udført, hvis ANOVA-antagelserne ikke kan opfyldes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90221
        • Faculty of Medicine, Muhammadiyah University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Ikke modtaget antibiotikarecept inden for de sidste 6 måneder

Eksklusionskriterier

  1. Tager medicin, der ændrer blodsukkeret
  2. Tager probiotisk eller synbiotisk produkt (såsom yoghurt)
  3. Deltager, som ikke tager den synbiotiske intervention i mere end 3 dage i træk
  4. ufuldstændige opfølgende undersøgelsesresultater
  5. Udvikle en negativ effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk

Et fint pulver, der skal tages oralt, består af

Levedygtig celle 1,0 x 10^9 kolonidannende enhed på:

  • Lactobacillus plantarum 8,55 mg
  • Streptococcus thermophilus 8,55 mg
  • Bifidobacterium bifidum 2,55 mg
  • Fruktooligosaccharid 480 mg
  • Yderligere komponenter: isomalt, xylitol
Kosttilskud: Synbiotikum (Rillus)
Deltagerne i denne gruppe vil få et fint pulver af synbiotisk formel og bør tages oralt uden fortyndet med vand.
Andre navne:
  • Rillus
Aktiv komparator: Placebo
Et pulver af 5 gram maltodextrin gives som aktiv komparator, indtaget oralt.
Medicin: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil få et fint pulver af maltodextrinformel og bør tages oralt uden fortyndet med vand.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændringer af HOMA IR-værdi fra baseline til 8 uger
en værdi, der repræsenterer insulinresistensen, der opnås ved at gange blodsukkerværdien og insulinværdien, derefter divideret med 405 (i betragtning af, at værdienheden er i mg/dL ikke mmol)
Ændringer af HOMA IR-værdi fra baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflodsbaseret dækningsestimator (ACE)-indeks for fæcesprøve
Tidsramme: Før intervention (tid 0), 8 uger efter tid 0 og 12 uger efter tid 0
Dette indeks defineret som summen af ​​sandsynligheden for den observerede art. ACE-metoden opdeler observerede frekvenser i rigelige og sjældne grupper. De rigelige arter er dem med mere end 10 individer i prøven, og de sjældne arter er dem med færre end 10 individer
Før intervention (tid 0), 8 uger efter tid 0 og 12 uger efter tid 0
Shannon indeks over fækalprøve
Tidsramme: Før intervention (tid 0), 8 uger efter tid 0 og 12 uger efter tid 0
Shannon-diversitetsindekset til en værdi mellem 0 og 1. Lavere værdier indikerer mere diversitet af mikrobiel tarm, mens højere værdier indikerer mindre diversitet.
Før intervention (tid 0), 8 uger efter tid 0 og 12 uger efter tid 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andi Anggeraini, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0711201127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synbiotikum (Rillus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner