- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642833
Rakovina prostaty u příjemců transplantací ledvin (RENPRO)
Incidence a klinicko-patologické charakteristiky rakoviny prostaty u příjemců transplantovaných ledvin (KTR)
Transplantace ledvin je považována za standardní péči o pacienty s terminálním onemocněním ledvin v chronické dialyzační léčbě. Moderní chirurgické techniky dnes dramaticky zlepšily kvalitu života a celkové přežití příjemců ledvinového transplantátu (RTR). Kromě toho použití nových imunosupresorů zvýšilo míru přežití štěpu po dobu jednoho roku a snížilo míru akutní rejekce. Bohužel několik onemocnění souvisejících s transplantací včetně rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění a infekcí může ovlivnit přežití příjemců transplantace ledvin. Odhaduje se, že RTR mají 2- až 5-krát vyšší pravděpodobnost rozvoje rakoviny ve srovnání s běžnou populací. Proto se rozvoj rakoviny stal hlavním problémem, protože je v současnosti jednou z hlavních příčin úmrtí u RTR. Zvyšující se výskyt potransplantačních malignit je obecně připisován imunosupresi, která vede ke zhoršenému imunitnímu dozoru nad rakovinnými buňkami a virovými infekcemi schopnými rozvoje rakoviny. Kromě toho byl pozorován přímý a specifický proonkogenní účinek na RTR imunosupresivních léků a dalších faktorů nezávislých na imunosupresi, jako je zvýšený věk RTR, mužské pohlaví a doba trvání dialýzy před transplantací. Karcinom prostaty je druhým nejčastěji diagnostikovaným karcinomem u mužů a nejčastějším nekožním solidním novotvarem u RTR. Obecně je velká většina karcinomů prostaty po transplantaci ledvin lokalizována; vzhledem k nedostatku randomizovaných studií však nejsou k dispozici žádné specifické pokyny pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty, a proto jsou pacienti s RTR léčeni chirurgicky nebo radioterapií podle národních nebo místních doporučení. Současné užívání imunosupresiv a přítomnost ledvinového štěpu v pánevní dutině činí léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty po transplantaci ledvin náročnější, což zdůrazňuje potřebu oslovit tyto pacienty do urologických onkologických center s chirurgy obeznámenými s onkologickou a transplantační chirurgií .
Karcinom prostaty je druhým nejčastěji diagnostikovaným karcinomem u mužů a nejčastějším nekožním solidním novotvarem u RTR, nicméně jen málo studií popisuje skutečný výskyt karcinomu prostaty u RTR.
Cílem této studie je retrospektivně zhodnotit 25leté zkušenosti z transplantačního centra ve Florencii s cílem vyhodnotit výskyt karcinomu prostaty a jeho možné klinicko-patologické faktory schopné ovlivnit přežití.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50100
- Nábor
- University of Florence
-
Kontakt:
- Donata Villari
- Telefonní číslo: 3387079707
- E-mail: donata.villari@unufi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující transplantaci ledviny v období od července 1991 do září 2016
- Histologicky potvrzený vývoj rakoviny prostaty
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Nedostatek klinických a prognostických údajů o vybraných pacientech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zkoumat výskyt rakoviny prostaty u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin od července 1991 do září 2016
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Retrospektivně vyhodnotit možné klinické/patologické faktory schopné ovlivnit přežití karcinomu prostaty v RTR
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVillari
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .