- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642833
Prostaatkanker bij ontvangers van niertransplantaties (RENPRO)
Incidentie en klinisch-pathologische kenmerken van prostaatkanker bij ontvangers van niertransplantaties (KTR's)
Niertransplantatie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium die een chronische dialysebehandeling ondergaan. Tegenwoordig hebben moderne chirurgische technieken de kwaliteit van leven en de algehele overleving van ontvangers van niertransplantaties (RTR's) drastisch verbeterd. Bovendien heeft het gebruik van nieuwe immunosuppressoren de 1-jaars overlevingskans van het transplantaat verhoogd en de acute afstotingsgraad verlaagd. Helaas kunnen verschillende aan transplantatie gerelateerde ziekten, waaronder kanker, hart- en vaatziekten en infectie, de overleving van ontvangers van een niertransplantaat beïnvloeden. Geschat wordt dat RTR's 2 tot 5 keer meer kans hebben om kanker te ontwikkelen in vergelijking met de algemene bevolking. Daarom is de ontwikkeling van kanker een belangrijk punt van zorg geworden, aangezien het momenteel een van de belangrijkste doodsoorzaken is bij RTR's. De toenemende incidentie van maligniteiten na transplantatie wordt over het algemeen toegeschreven aan immunosuppressie die leidt tot verminderde immunosurveillance van kankercellen en virale infecties die kanker kunnen ontwikkelen. Bovendien is een direct en specifiek pro-oncogeen effect waargenomen op RTR's van immunosuppressiva en andere immunosuppressie-onafhankelijke factoren zoals de hogere leeftijd van RTR's, het mannelijk geslacht en de pre-transplantatie dialyseduur. Prostaatkanker is de op een na meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en het meest voorkomende niet-huidgebonden neoplasma bij RTR's. Over het algemeen is de overgrote meerderheid van prostaatkanker na niertransplantatie gelokaliseerd; door het ontbreken van gerandomiseerde studies zijn er echter geen specifieke richtlijnen voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker beschikbaar en bijgevolg worden RTR-patiënten behandeld met chirurgie of radiotherapie volgens de nationale of lokale richtlijnen. Het gelijktijdige gebruik van immunosuppressoren en de aanwezigheid van het niertransplantaat in de bekkenholte maken de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker na niertransplantatie uitdagender, wat benadrukt dat deze patiënten moeten worden verwezen naar urologische oncologische centra met chirurgen die bekend zijn met oncologische en transplantatiechirurgie .
Prostaatkanker is de op één na meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en het meest voorkomende niet-huidgebonden neoplasma bij RTR's, maar weinig studies beschrijven de werkelijke incidentie van prostaatkanker bij RTR's.
Het doel van deze studie is om met terugwerkende kracht een 25-jarige ervaring in het Florence Transplant Center te beoordelen om de incidentie van prostaatkanker en de mogelijke klinische/pathologische factoren die de overleving kunnen beïnvloeden, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50100
- Werving
- University of Florence
-
Contact:
- Donata Villari
- Telefoonnummer: 3387079707
- E-mail: donata.villari@unufi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging niertransplantatie in de periode van juli 1991 tot september 2016
- Ontwikkeling van prostaatkanker histologisch bevestigd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Gebrek aan klinische en prognostische gegevens over geselecteerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie van prostaatkanker te onderzoeken bij patiënten die van juli 1991 tot september 2016 een niertransplantatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retrospectief evalueren van mogelijke klinische/pathologische factoren die de overleving van prostaatkanker bij RTR's kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVillari
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .