Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání alternativ na mlékárně a rostlinách u dospívajících a starších dospělých

7. března 2025 aktualizováno: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Účelem studie mléka vs. rostlin je porovnat účinky mléčných a rostlinných alternativních produktů na regulaci hladiny cukru v krvi a kvalitu živin u dospívajících a starších dospělých. Zvyšujeme zdravé, nediabetické účastníky ve věku 14-18 a 60-75, muži i ženy k účasti. Studie se bude konat ve výživovém intervenčním středisku, které se nachází na Katedře výživových věd, University of Toronto St. George Campus. Účastníci budou požádáni, aby přišli do výživového intervenčního střediska při 3 samostatných příležitostech: jednou pro osobní screening trvající přibližně 30 minut a dvakrát pro návštěvy studia trvající přibližně 2,5 hodiny. Celá studie bude dokončit minimálně 2 týdny. Před každou návštěvou studie budete požádáni, abyste se po původu postili 12 hodin (přes noc). Bude vám také instruováno, abyste si udrželi stejné vzorce stravy a spánku, zdrželi se cvičení a konzumace alkoholu dny před návštěvou studie. Během těchto studijních návštěv budete požádáni, abyste konzumovali buď mlékárnu nebo rostlinnou alternativní produkt, jakož i jídlo na pizzu. Pravidelně vyplňujete dotazníky, které hodnotí vaše pocity a vnímání a poskytujete vzorky krve skrze píchnutí prstů a intravenózně přes předloktí k měření hladiny cukru v krvi, inzulínu, hormony a aminokyseliny. Bude vám kompenzováno za svůj čas a cestovní výdaje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
        • Nábor
        • Nutrition Intervention Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alaa Awad, BSc
        • Kontakt:
          • Courtney Leung, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-18 let (adolescenti) nebo 60-75 let (starší dospělí)
  • BMI Z-SCORE>+1SD, <+2SD (adolescenti) nebo BMI 25-30 kg/m2 (starší dospělí)
  • Během studie je ochoten udržovat obvyklou stravu, vzor fyzické aktivity a tělesnou hmotnost.
  • Ochota udržovat současné využití doplňků stravy v průběhu studie. Ve dnech návštěvy studie se subjekt souhlasí s tím, že nebude brát žádné doplňky až do propuštění z výživového intervenčního centra.
  • Ochota se zdržet konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před všemi návštěvami studia.
  • Ochota vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi návštěvami studia.
  • Ochota se zdržet se užívání konopí po celou dobu studie.
  • Ochota se zdržet se používání proteinu (např. Proteinový prášek) po celou dobu trvání studie.
  • Chápe postupy studie, poskytuje informovaný souhlas s účastí na studii a opravňuje zveřejnění příslušných chráněných zdravotních informací vyšetřovateli studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kouření
  • Problémy se štítnou žlázou
  • Intolerance a/nebo alergie, intolerance nebo citlivosti na studium na studium
  • Předchozí anamnéza kardiovaskulárních chorob, cukrovky, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivého onemocnění střev, celiakií, syndromu krátkého střeva, malabsorptivního syndromu, pankreatitidy, žlučníku nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění nebo biliárního onemocnění
  • Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo operace v uplynulém roce.
  • Neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat naše bezpečnostní pokyny
  • Pravidelná přeskočení snídaně (> 3 dny v týdnu)
  • O speciální stravě (např. Ketogenní, Atkins, vysoký bílkovina) nebo omezené jedlíci, jak je identifikováno skóre> 20 v dotazníku pro stravovací postoje
  • Potíže s jídlem nebo polykáním
  • Glukóza krve nalačno> 5,6 mmol/l měřeno při screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 120 mmhg, diastolický krevní tlak> 80 mmHH), jak je definován průměrným krevním tlakem měřeným při screeningu
  • Přibývání na váze nebo ztráta> 10 liber v předchozích třech měsících
  • Konzumace léku na předpis nebo předběžný předpis, bylinné nebo nutriční doplňky, o nichž je známo, že ovlivňují výsledek studie podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléko
Účastníci konzumují 2 porce komicky dostupného mléčného výrobku.
Jiný: Mléko
Mezi mlékárenské výrobky, které budou účastníci povinni konzumovat, patří: 1) pokus 1: 2% kravského mléka; 2) Trial 2: Dairy Yogurt; 3) pokus 3: 2% tvaroh; 4) pokus 4: 2% kravské mléko; a 5) pokus 5: izolovaný syrovátkový proteinový nápoj. Účastníci budou zapsáni pouze do 1 z 5 pokusů; Jako takový budou v tomto pokusu konzumovat pouze 1 mléčný produkt.
Ostatní jména:
  • syrovátka
  • Mléko
  • jogurt
  • sýr
Experimentální: Alternativa založená na rostlině
Účastníci konzumují 2 porce komerčně dostupného alternativního produktu založeného na rostlině.
Jiný: Alternativa založená na rostlině
Mezi výrobky založené na rostlinách, které budou účastníci, musí konzumovat: 1) pokus 1: sójový nápoj; 2) pokus 2: Yogurt na bázi rostlin; 3) pokus 3: tofu; 4) pokus 4: 2% simulované mléko; a 5) pokus 5: izolovaný nápoj sójových bílkovin. Účastníci budou zapsáni pouze do 1 z 5 pokusů; Jako takový budou v tomto pokusu konzumovat pouze 1 alternativní produkt založený na rostlině.
Ostatní jména:
  • sójový nápoj
  • Yogurt na bázi rostlin
  • Simulované mléko
  • sója
  • tofu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Glukóza v krvi bude měřena pomocí prstu pomocí glukózového měřiče při 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Inzulín bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Glukagonský peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
GLP-1 bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Glukagonský peptid-2 (GLP-2)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
GLP-2 bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Žaludeční inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
GIP bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Leptin
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Leptin bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Peptid yy (pyy)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
PYY bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
CCK bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Ghrelin
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Ghrelin bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Adiponektin
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Adiponektin bude měřen v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Aminokyseliny
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Koncentrace aminokyselin se měří v plazmě prostřednictvím intravenózního sběru krve při 0, 35, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť
Časové okno: Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.
Hodnota chuti k jídlu bude hodnocena prostřednictvím dotazníků adaptivních vizuálních analogových stupnic (AVAS) vyplněných při 0, 20, 35, 50, 65, 95, 125 a 145 minutách po konzumaci léčby a prostřednictvím pizzu Ad Libitum poskytované při 125 minutách po ošetření po ošetření, kde budou účastníci instruováni k jídlu, dokud nebudou pohodlně plné více než 20 minut.
Více než 145 minut po konzumaci léčby na každé relaci, celkem 2 týdenní sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 47896
  • 72072239 (Jiné číslo grantu/financování: Dairy Farmers of Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože všechna data budou během analýzy de-identifikována a sdružena. Přístup k údajům budou mít pouze vědci přímo zapojenou do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit