N-z mála studií vnímání bolesti (NOF)
13. dubna 2023 aktualizováno: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Společné a odlišné mechanismy efektů očekávání napříč výsledky
Behaviorální studie, která bude zkoumat, jak je vnímání bolesti ovlivněno různými typy kondicionování a kontextem, s několika účastníky a více sezeními ("N-of-few" design).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci
Kritéria vyloučení:
- Nelze tolerovat tepelnou bolest aplikovanou na předloktí/nohu na základě kalibračního úkolu na začátku experimentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-z mála studií bolesti
|
Účastníci se naučí spojitosti mezi podněty a tepelnými podněty s měnícími se teplotami (nízká vs. vysoká) prostřednictvím symbolického kondicionování (žádné skutečné tepelné podněty, pouze obrázky teploměrů)
Účastníci se ze zkušenosti (se skutečnými tepelnými podněty) naučí spojitosti mezi podněty a tepelnými podněty s měnícími se teplotami (nízká vs. vysoká).
Účastníci se naučí asociace mezi podněty a tepelnými podněty s měnícími se teplotami (nízká vs. vysoká) z verbálních pokynů.
Tepelné stimuly budou buď lepším výsledkem, nebo horším výsledkem ze dvou možných výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci subjektivních hodnocení akutní tepelné bolesti po vysoké ve srovnání s nízkou narážkou (naučené prostřednictvím symbolického učení)
Časové okno: Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků), bezprostředně po tepelných stimulech. Zprůměrováno za návštěvy a porovnáno za podmínek.
|
Každé sezení experimentu zahrnuje úkoly spojené s bolestí, při kterých je aplikováno více tepelných stimulů.
Po každém tepelném stimulu jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak bolestivé to bylo, na půlkruhové počítačové škále.
Hodnocení jsou založena na úhlu (0-180), přičemž vyšší úhel představuje vyšší hodnocení bolesti.
V proceduře symbolického učení se narážky upravují na různé teploty na základě obrázků teploměrů (místo skutečných tepelných podnětů jako v proceduře kondicionování).
U podnětů, které se naučili prostřednictvím symbolického učení, budou vyšetřovatelé porovnávat průměrné hodnocení bolesti u podnětů, kterým předcházejí vysoké podněty, mínus průměrné hodnocení bolesti u podnětů, kterým předcházejí nízké podněty (každý zprůměrovaný v rámci relací), v rámci účastníka. .
|
Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků), bezprostředně po tepelných stimulech. Zprůměrováno za návštěvy a porovnáno za podmínek.
|
|
V rámci subjektivních hodnocení akutní tepelné bolesti po vysoké ve srovnání s nízkou narážkou (naučené pomocí kondicionování)
Časové okno: Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků), bezprostředně po tepelných stimulech. Zprůměrováno za návštěvy a porovnáno za podmínek.
|
Každé sezení experimentu zahrnuje úkoly spojené s bolestí, při kterých je aplikováno více tepelných stimulů.
Po každém tepelném stimulu jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak bolestivé to bylo, na půlkruhové počítačové škále.
Hodnocení jsou založena na úhlu (0-180), přičemž vyšší úhel představuje vyšší hodnocení bolesti.
V kondicionační proceduře jsou podněty kondicionovány na různé teploty dodáním tepelných podnětů s různými teplotami po předložení podnětů (vyšší teplota po vysokých podnětech a nižší teplota po nízkých podnětech).
U podnětů, které byly naučeny prostřednictvím kondicionování, budou vyšetřovatelé porovnávat průměrné hodnocení bolesti u podnětů, kterým předcházejí vysoké podněty, mínus průměrné hodnocení bolesti u podnětů, kterým předcházejí nízké podněty (každý zprůměrovaný v rámci relací), u účastníka.
|
Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků), bezprostředně po tepelných stimulech. Zprůměrováno za návštěvy a porovnáno za podmínek.
|
|
V rámci subjektivních hodnocení akutní tepelné bolesti po vysoké ve srovnání s nízkou narážkou (naučené pouze podle pokynů)
Časové okno: Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků), bezprostředně po tepelných stimulech. Zprůměrováno za návštěvy a porovnáno za podmínek.
|
Každé sezení experimentu zahrnuje úkoly spojené s bolestí, při kterých je aplikováno více tepelných stimulů.
Po každém tepelném stimulu jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak bolestivé to bylo, na půlkruhové počítačové škále.
Hodnocení jsou založena na úhlu (0-180), přičemž vyšší úhel představuje vyšší hodnocení bolesti.
Ve stavu pouze s pokyny se narážky učí prostřednictvím slovního návrhu.
U podnětů, které byly naučeny pouze prostřednictvím instrukcí, vyšetřovatelé porovnají průměrné hodnocení bolesti u podnětů, kterým předcházejí vysoké podněty, mínus průměrné hodnocení bolesti u podnětů, kterým předcházejí nízké podněty (každý zprůměrovaný v rámci relací), v rámci účastníka. .
|
Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků), bezprostředně po tepelných stimulech. Zprůměrováno za návštěvy a porovnáno za podmínek.
|
|
V rámci subjektivních hodnocení akutní tepelné bolesti účastníků, kdy je to horší vs. lepší alternativa
Časové okno: Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z posledních 4 sezení experimentu, bezprostředně po tepelných stimulech. Zprůměrováno za návštěvy a porovnáno za podmínek.
|
V kontrafaktuálním úkolu jsou účastníkům předloženy dvě alternativy (buď dvě úrovně bolesti, nebo jedna úroveň bolesti a buď ztráta nebo zisk určitého množství peněz).
V těchto dvojicích alternativ je bolest střední úrovně někdy lepší variantou (tj. když alternativa ztrácí peníze nebo intenzivnější stimul bolesti) a někdy horší možností (tj. když druhou alternativou získává peníze nebo méně intenzivní podnět bolesti).
Jednu ze dvou možností zvolí počítač (účastníci nemají nad touto volbou žádnou kontrolu).
Vyšetřovatelé porovnají hodnocení bolesti (škála 0-180) u účastníka pro stejnou úroveň stimulu bolesti (střední intenzita), když je horší vs. lepší varianta.
|
Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z posledních 4 sezení experimentu, bezprostředně po tepelných stimulech. Zprůměrováno za návštěvy a porovnáno za podmínek.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci výrazů obličeje účastníků
Časové okno: Měřeno průběžně během stimulů bolesti v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků). Zprůměrováno a porovnáno napříč podmínkami.
|
Vyšetřovatelé budou získávat průběžné videozáznamy obličeje účastníků během bolestivých úkolů pomocí videokamery.
Vyšetřovatelé budou tato data analyzovat podle Facial Action Units (výrazy obličeje), o kterých je známo, že souvisejí s bolestí, a porovnávají je napříč podmínkami.
|
Měřeno průběžně během stimulů bolesti v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků). Zprůměrováno a porovnáno napříč podmínkami.
|
|
V rámci účastnického termografického zobrazování obličeje
Časové okno: Měřeno průběžně během stimulů bolesti v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků). Zprůměrováno a porovnáno napříč podmínkami.
|
Vyšetřovatelé získají tepelné záznamy obličeje účastníka pomocí infračervené kamery a porovnají tepelný podpis obličeje (teplota v různých částech obličeje) napříč podmínkami.
|
Měřeno průběžně během stimulů bolesti v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků). Zprůměrováno a porovnáno napříč podmínkami.
|
|
Změny v odezvě vodivosti pokožky v rámci účastníka měřené zařízením Biopac MP160
Časové okno: Měřeno průběžně během stimulů bolesti v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků). Zprůměrováno a porovnáno napříč podmínkami.
|
Každé sezení experimentu zahrnuje úkoly spojené s bolestí, při kterých je aplikováno více tepelných stimulů.
Vodivost kůže bude měřena průběžně.
Vyšetřovatelé budou porovnávat reakci vodivosti kůže na podněty bolesti u účastníka napříč podmínkami.
|
Měřeno průběžně během stimulů bolesti v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků). Zprůměrováno a porovnáno napříč podmínkami.
|
|
V rámci změn účastníků v subjektivním hodnocení očekávání bolesti
Časové okno: Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků), bezprostředně před tepelnými stimuly. Zprůměrováno a porovnáno napříč podmínkami.
|
Každé sezení experimentu zahrnuje úkoly spojené s bolestí, při kterých je aplikováno více tepelných stimulů.
Před některými tepelnými stimuly jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak bolestivý očekávají, že další stimul bude, na půlkruhovém počítačovém měřítku.
Hodnocení jsou založena na úhlu (0-180), přičemž vyšší úhel představuje vyšší hodnocení očekávání.
Vyšetřovatelé porovnají hodnocení očekávání u účastníka napříč podmínkami.
|
Měřeno opakovaně během bolestivých úkolů, v každém z 10 sezení experimentu (až 3 sezení týdně, v závislosti na dostupnosti účastníků), bezprostředně před tepelnými stimuly. Zprůměrováno a porovnáno napříč podmínkami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 230134
- 5R01MH076136 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna deidentifikovaná data budou veřejně sdílena prostřednictvím veřejných online platforem, jako je Open Science Framework (OSF) a Github a NIMH Data Archive (NDA), v souladu s podmínkami uvedenými na jejich webových stránkách (https://ndar .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html).
Identifikační údaje nebudou zveřejněny, včetně videí obličeje, ze kterých budou extrahovány a sdíleny pouze neidentifikovatelné rysy.
Časový rámec sdílení IPD
Před sdílením budou všechna data deidentifikována.
Nezpracovaná data budou předložena NDA do jednoho roku od konce sběru dat nebo 6 měsíců od data přijetí prvního rukopisu primární studie na úplném datovém souboru (s výjimkou dokumentů o vývoji metod), podle toho, co nastane později.
Analyzovaná data/mapy statistických výsledků a modely doprovázející každý článek budou předloženy NDA/OpenFMRI, jakmile bude přijat rukopis primární studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto údaje by byly obecně zpřístupněny jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi pouze pro neurozobrazovací studie, včetně:
i. Výzkum jakéhokoli mozkového fenoménu; ii. Neuroimagingový výzkum nechorobních rysů (inteligence, behaviorální rysy); iii. Výzkum vývoje metod.
Žádající vyšetřovatel musí poskytnout dokumentaci místního schválení IRB.
Tyto údaje nebudou zpřístupněny:
i. Jakákoli organizace činná v trestním řízení, protože data nelze použít pro žádné aplikace trestního soudnictví; ii. Jakýkoli komerční subjekt, protože použití dat je omezeno na neziskové organizace a data nesmí být použita pro žádné komerční účely.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .