N-of-wenige Studie zur Schmerzwahrnehmung (NOF)
13. April 2023 aktualisiert von: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Gemeinsame und unterschiedliche Mechanismen von Erwartungseffekten über Ergebnisse hinweg
Eine Verhaltensstudie, die untersucht, wie die Schmerzwahrnehmung durch verschiedene Arten der Konditionierung und durch den Kontext beeinflusst wird, mit wenigen Teilnehmern und mehreren Sitzungen („N-von-wenigen“-Design).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Dartmouth College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Kann Hitzeschmerzen am Unterarm/Bein nicht ertragen, basierend auf einer Kalibrierungsaufgabe zu Beginn des Experiments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N-of-wenige Studie über Schmerzen
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Die Teilnehmer lernen Assoziationen zwischen Hinweisen und thermischen Reizen mit unterschiedlichen Temperaturen (niedrig vs. hoch) durch symbolische Konditionierung (keine tatsächlichen Wärmereize, nur Bilder von Thermometern).
Die Teilnehmer lernen Zusammenhänge zwischen Hinweisen und thermischen Reizen mit unterschiedlichen Temperaturen (niedrig vs. hoch) aus Erfahrung (mit tatsächlichen Wärmereizen).
Die Teilnehmer lernen Assoziationen zwischen Hinweisen und thermischen Reizen mit unterschiedlichen Temperaturen (niedrig vs. hoch) aus verbalen Anweisungen.
Thermische Stimuli sind entweder das bessere Ergebnis oder das schlechtere Ergebnis von zwei möglichen Ergebnissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Innerhalb der subjektiven Bewertungen der Teilnehmer von akuten thermischen Schmerzen nach hohen im Vergleich zu niedrigen Hinweisen (gelernt durch symbolisches Lernen)
Zeitfenster: Wiederholt gemessen während Schmerzaufgaben, in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer), unmittelbar nach thermischen Reizen. Über Sitzungen gemittelt und unter Bedingungen verglichen.
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Jede Sitzung des Experiments umfasst Schmerzaufgaben, bei denen mehrere thermische Stimuli abgegeben werden.
Nach jedem thermischen Stimulus werden die Teilnehmer gebeten, auf einer halbkreisförmigen computerisierten Skala zu bewerten, wie schmerzhaft es war.
Die Bewertungen basieren auf dem Winkel (0-180), wobei ein höherer Winkel höhere Schmerzbewertungen darstellt.
Beim symbolischen Lernverfahren werden Hinweise auf unterschiedliche Temperaturen basierend auf Bildern von Thermometern konditioniert (anstatt tatsächlicher thermischer Reize wie beim Konditionierungsverfahren).
Für die durch symbolisches Lernen erlernten Hinweise vergleichen die Ermittler die durchschnittliche Schmerzbewertung für Stimuli, denen hohe Hinweise vorangehen, abzüglich der durchschnittlichen Schmerzbewertung für Stimuli, denen niedrige Hinweise vorangehen (jeweils gemittelt über Sitzungen), innerhalb des Teilnehmers .
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Wiederholt gemessen während Schmerzaufgaben, in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer), unmittelbar nach thermischen Reizen. Über Sitzungen gemittelt und unter Bedingungen verglichen.
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Innerhalb der subjektiven Bewertungen der Teilnehmer von akuten thermischen Schmerzen nach hohen im Vergleich zu niedrigen Hinweisen (gelernt durch Konditionierung)
Zeitfenster: Wiederholt gemessen während Schmerzaufgaben, in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer), unmittelbar nach thermischen Reizen. Über Sitzungen gemittelt und unter Bedingungen verglichen.
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Jede Sitzung des Experiments umfasst Schmerzaufgaben, bei denen mehrere thermische Stimuli abgegeben werden.
Nach jedem thermischen Stimulus werden die Teilnehmer gebeten, auf einer halbkreisförmigen computerisierten Skala zu bewerten, wie schmerzhaft es war.
Die Bewertungen basieren auf dem Winkel (0-180), wobei ein höherer Winkel höhere Schmerzbewertungen darstellt.
Bei der Konditionierungsprozedur werden Hinweise auf unterschiedliche Temperaturen konditioniert, indem thermische Reize mit unterschiedlichen Temperaturen abgegeben werden, nachdem Hinweise präsentiert wurden (höhere Temperatur nach hohen Hinweisen und niedrigere Temperatur nach niedrigen Hinweisen).
Für die durch Konditionierung erlernten Hinweise vergleichen die Ermittler die durchschnittliche Schmerzbewertung für Stimuli, denen hohe Hinweise vorangehen, abzüglich der durchschnittlichen Schmerzbewertung für Stimuli, denen niedrige Hinweise vorangehen (jeweils gemittelt über Sitzungen), innerhalb des Teilnehmers.
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Wiederholt gemessen während Schmerzaufgaben, in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer), unmittelbar nach thermischen Reizen. Über Sitzungen gemittelt und unter Bedingungen verglichen.
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Innerhalb der subjektiven Bewertungen der Teilnehmer zu akuten thermischen Schmerzen nach hohen im Vergleich zu niedrigen Hinweisen (nur über Anweisungen gelernt)
Zeitfenster: Wiederholt gemessen während Schmerzaufgaben, in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer), unmittelbar nach thermischen Reizen. Über Sitzungen gemittelt und unter Bedingungen verglichen.
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Jede Sitzung des Experiments umfasst Schmerzaufgaben, bei denen mehrere thermische Stimuli abgegeben werden.
Nach jedem thermischen Stimulus werden die Teilnehmer gebeten, auf einer halbkreisförmigen computerisierten Skala zu bewerten, wie schmerzhaft es war.
Die Bewertungen basieren auf dem Winkel (0-180), wobei ein höherer Winkel höhere Schmerzbewertungen darstellt.
In der Bedingung „Nur Anweisungen“ werden Hinweise über verbale Suggestion gelernt.
Für die Hinweise, die nur durch Anweisungen gelernt wurden, vergleichen die Ermittler die durchschnittliche Schmerzbewertung für Stimuli, denen hohe Hinweise vorangehen, abzüglich der durchschnittlichen Schmerzbewertung für Stimuli, denen niedrige Hinweise vorangehen (jeweils gemittelt über Sitzungen), innerhalb des Teilnehmers .
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Wiederholt gemessen während Schmerzaufgaben, in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer), unmittelbar nach thermischen Reizen. Über Sitzungen gemittelt und unter Bedingungen verglichen.
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Innerhalb der subjektiven Bewertungen der Teilnehmer zu akuten thermischen Schmerzen, wenn es die schlimmere vs. die bessere Alternative ist
Zeitfenster: Wiederholt während Schmerzaufgaben gemessen, in jeder der letzten 4 Sitzungen des Experiments, unmittelbar nach thermischen Reizen. Über Sitzungen gemittelt und unter Bedingungen verglichen.
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In der kontrafaktischen Aufgabe werden den Teilnehmern zwei Alternativen präsentiert (entweder zwei Schmerzstufen oder eine Schmerzstufe und entweder einen bestimmten Geldbetrag verlieren oder gewinnen).
In diesen Paaren von Alternativen ist der mittlere Schmerz manchmal die bessere Option (d. h. wenn die Alternative Geld verliert oder einen intensiveren Schmerzreiz auslöst) und manchmal die schlechtere Option (d. h. wenn die andere Alternative Geld gewinnt oder weniger intensiv ist Schmerzreiz).
Eine der beiden Optionen wird vom Computer ausgewählt (Teilnehmer haben keine Kontrolle über diese Wahl).
Die Ermittler vergleichen die Schmerzbewertungen (Skala 0-180) innerhalb des Teilnehmers für den gleichen Schmerzreiz (mittlere Intensität), wenn es die schlimmere mit der besseren Option ist.
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Wiederholt während Schmerzaufgaben gemessen, in jeder der letzten 4 Sitzungen des Experiments, unmittelbar nach thermischen Reizen. Über Sitzungen gemittelt und unter Bedingungen verglichen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Innerhalb der Gesichtsausdrücke der Teilnehmer
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der Schmerzreize in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer). Bedingungsübergreifend gemittelt und verglichen.
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Die Ermittler erhalten während der Schmerzaufgaben mit einer Videokamera kontinuierliche Videoaufnahmen der Gesichtszüge der Teilnehmer.
Die Ermittler analysieren diese Daten nach Facial Action Units (Gesichtsausdrücken), von denen bekannt ist, dass sie mit Schmerzen zusammenhängen, und vergleichen sie über die Bedingungen hinweg.
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Kontinuierliche Messung während der Schmerzreize in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer). Bedingungsübergreifend gemittelt und verglichen.
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Im Rahmen der Teilnehmer-Wärmebildgebung des Gesichts
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der Schmerzreize in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer). Bedingungsübergreifend gemittelt und verglichen.
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Die Ermittler erhalten mit einer Infrarotkamera thermische Aufzeichnungen des Gesichts des Teilnehmers und vergleichen die Wärmesignatur des Gesichts (die Temperatur in verschiedenen Teilen des Gesichts) über die Bedingungen hinweg.
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Kontinuierliche Messung während der Schmerzreize in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer). Bedingungsübergreifend gemittelt und verglichen.
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Änderungen der Hautleitfähigkeitsreaktion bei Teilnehmern, gemessen mit einem Biopac MP160-Gerät
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der Schmerzreize in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer). Bedingungsübergreifend gemittelt und verglichen.
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Jede Sitzung des Experiments umfasst Schmerzaufgaben, bei denen mehrere thermische Stimuli abgegeben werden.
Der Hautleitwert wird kontinuierlich gemessen.
Die Forscher vergleichen die Reaktion der Hautleitfähigkeit auf Schmerzreize bei den Teilnehmern unter verschiedenen Bedingungen.
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Kontinuierliche Messung während der Schmerzreize in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer). Bedingungsübergreifend gemittelt und verglichen.
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Innerhalb der Teilnehmer Änderungen in der subjektiven Bewertung der Schmerzerwartungen
Zeitfenster: Wiederholt gemessen während Schmerzaufgaben, in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer), unmittelbar vor thermischen Reizen. Bedingungsübergreifend gemittelt und verglichen.
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Jede Sitzung des Experiments umfasst Schmerzaufgaben, bei denen mehrere thermische Stimuli abgegeben werden.
Vor einigen der thermischen Reize werden die Teilnehmer gebeten, auf einer halbkreisförmigen computerisierten Skala zu bewerten, wie schmerzhaft sie den nächsten Reiz erwarten.
Die Bewertungen basieren auf dem Blickwinkel (0-180), wobei ein höherer Winkel höhere Erwartungen an Bewertungen darstellt.
Die Ermittler vergleichen die Erwartungsbewertungen innerhalb der Teilnehmer über die Bedingungen hinweg.
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Wiederholt gemessen während Schmerzaufgaben, in jeder der 10 Sitzungen des Experiments (bis zu 3 Sitzungen pro Woche, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer), unmittelbar vor thermischen Reizen. Bedingungsübergreifend gemittelt und verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 230134
- 5R01MH076136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten Daten werden öffentlich über öffentliche Online-Plattformen wie Open Science Framework (OSF) und Github sowie das NIMH Data Archive (NDA) gemäß den auf ihrer Website (https://ndar .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html).
Identifizierende Informationen werden nicht veröffentlicht, einschließlich der Gesichtsvideos, von denen nur nicht identifizierbare Merkmale extrahiert und weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Daten werden vor dem Teilen anonymisiert.
Rohdaten werden der NDA innerhalb eines Jahres nach dem Ende der Datenerhebung oder 6 Monate nach dem Annahmedatum des ersten Manuskripts der Primärstudie für den vollständigen Datensatz (mit Ausnahme von Methodenentwicklungspapieren) vorgelegt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Analysierte Daten/Karten von statistischen Ergebnissen und Modellen, die jedes Papier begleiten, werden bei NDA/OpenFMRI eingereicht, wenn das primäre Studienmanuskript akzeptiert wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Daten würden im Allgemeinen jedem qualifizierten Prüfarzt nur für Neuroimaging-Studien zur Verfügung gestellt, einschließlich:
ich. Forschung zu jedem Gehirnphänomen; ii. Neuroimaging-Forschung zu nicht krankheitsbezogenen Merkmalen (Intelligenz, Verhaltensmerkmale); iii. Methodenentwicklungsforschung.
Der anfordernde Ermittler muss eine Dokumentation der lokalen IRB-Zulassung vorlegen.
Diese Daten werden nicht zur Verfügung gestellt an:
ich. Jede Organisation der Strafjustiz, da Daten nicht für Anwendungen der Strafjustiz verwendet werden dürfen; ii. Jede gewerbliche Einrichtung, da die Nutzung der Daten auf gemeinnützige Organisationen beschränkt ist und die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwendet werden dürfen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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