- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04664400
N-av-få studie av smärtuppfattning (NOF)
Gemensamma och distinkta mekanismer för förväntanseffekter över resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera värmesmärta som appliceras på underarmen/benet, baserat på en kalibreringsuppgift i början av experimentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: N-av-få studie av smärta
|
Deltagarna kommer att lära sig associationer mellan signaler och termiska stimuli med varierande temperaturer (låg vs. hög) genom symbolisk konditionering (inga faktiska värmestimuli, bara bilder av termometrar)
Deltagarna kommer att lära sig associationer mellan signaler och termiska stimuli med varierande temperaturer (låg vs. hög) av erfarenhet (med faktiska värmestimuli).
Deltagarna kommer att lära sig associationer mellan signaler och termiska stimuli med varierande temperaturer (låg vs. hög) från verbala instruktioner.
Termiska stimuli blir antingen det bättre resultatet eller det sämre resultatet av två möjliga utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inom deltagarnas subjektiva betyg av akut termisk smärta efter hög jämfört med låga signaler (inlärt via symbolisk inlärning)
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
|
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras.
Efter varje termisk stimulans ombeds deltagarna att bedöma hur smärtsamt det var, på en halvcirkulär datoriserad skala.
Betygen baseras på vinkeln (0-180), med högre vinkel som representerar högre smärtvärden.
I den symboliska inlärningsproceduren konditioneras ledtrådar till olika temperaturer baserat på bilder av termometrar (istället för faktiska termiska stimuli som i konditioneringsproceduren).
För ledtrådarna som lärdes in via symbolisk inlärning kommer utredarna att jämföra det genomsnittliga betyget av smärta för stimuli som föregås av höga ledtrådar minus det genomsnittliga betyget för smärta för stimuli som föregås av låga ledtrådar (var och en i genomsnitt över sessioner), inom deltagaren .
|
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
|
Inom deltagarnas subjektiva betyg av akut termisk smärta efter hög jämfört med låga signaler (lärt sig via konditionering)
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
|
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras.
Efter varje termisk stimulans ombeds deltagarna att bedöma hur smärtsamt det var, på en halvcirkulär datoriserad skala.
Betygen baseras på vinkeln (0-180), med högre vinkel som representerar högre smärtvärden.
I konditioneringsproceduren konditioneras ledtrådar till olika temperaturer genom att leverera termiska stimuli med olika temperaturer efter att ledtrådar presenterats (högre temperatur efter höga signaler och lägre temperatur efter låga signaler).
För ledtrådarna som lärdes in via konditionering kommer utredarna att jämföra det genomsnittliga betyget av smärta för stimuli som föregås av höga signaler minus det genomsnittliga betyget för smärta för stimuli som föregås av låga signaler (var och en i genomsnitt över sessioner), inom deltagaren.
|
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
|
Inom deltagarens subjektiva värderingar av akut termisk smärta efter hög jämfört med låga signaler (endast inlärt via instruktioner)
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
|
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras.
Efter varje termisk stimulans ombeds deltagarna att bedöma hur smärtsamt det var, på en halvcirkulär datoriserad skala.
Betygen baseras på vinkeln (0-180), med högre vinkel som representerar högre smärtvärden.
I villkoret endast för instruktioner lärs ledtrådar in via verbala förslag.
För de ledtrådar som endast har lärts via instruktioner kommer utredarna att jämföra den genomsnittliga bedömningen av smärta för stimuli som föregås av höga signaler minus den genomsnittliga bedömningen av smärta för stimuli som föregås av låga signaler (var och en i genomsnitt över sessioner), inom deltagaren .
|
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
|
Inom deltagarnas subjektiva bedömningar av akut termisk smärta, när det är det värre kontra det bättre alternativet
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av de sista 4 sessionerna av experimentet, omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
|
I den kontrafaktiska uppgiften presenteras deltagarna för två alternativ (antingen två smärtnivåer, eller en smärtnivå och antingen förlora eller vinna en viss summa pengar).
I dessa alternativ är medelnivåsmärta ibland det bättre alternativet (dvs. när alternativet förlorar pengar eller en mer intensiv smärtstimulans) och ibland det sämre alternativet (dvs. när det andra alternativet vinner pengar eller en mindre intensiv smärtstimulans).
Ett av de två alternativen väljs av datorn (deltagarna har ingen kontroll över detta val).
Utredarna kommer att jämföra smärtvärdena (skala 0-180) inom deltagaren för samma nivå av smärtstimulans (medelintensitet) när det är det sämre jämfört med det bättre alternativet.
|
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av de sista 4 sessionerna av experimentet, omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inom deltagarens ansiktsuttryck
Tidsram: Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
|
Utredarna kommer att få kontinuerliga ansiktsvideoinspelningar av deltagare under smärtuppgifterna med en videokamera.
Utredarna kommer att analysera dessa data enligt ansiktsåtgärdsenheter (ansiktsuttryck) som är kända för att vara relaterade till smärta, och jämföra dem mellan olika tillstånd.
|
Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
|
Inom deltagarens värmeavbildning av ansiktet
Tidsram: Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
|
Utredarna kommer att få termiska inspelningar av deltagarens ansikte med en infraröd kamera och jämföra ansiktets värmesignatur (temperaturen i olika delar av ansiktet) över förhållandena.
|
Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
|
Inom deltagarens förändringar i hudkonduktansrespons mätt med en Biopac MP160-enhet
Tidsram: Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
|
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras.
Hudens konduktans kommer att mätas kontinuerligt.
Utredarna kommer att jämföra hudens konduktansrespons på smärtstimuli hos deltagaren över tillstånd.
|
Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
|
Inom deltagarens förändringar i subjektiva värderingar av smärtförväntningar
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart före termisk stimuli. Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
|
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras.
Innan några av de termiska stimulierna ombeds deltagarna att bedöma hur smärtsamt de förväntar sig att nästa stimulus ska vara, på en halvcirkulär datoriserad skala.
Betygen baseras på vinkeln (0-180), med högre vinkel som representerar högre förväntningar.
Utredarna kommer att jämföra förväntningsbetygen inom deltagaren över förhållandena.
|
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart före termisk stimuli. Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 230134
- 5R01MH076136 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Dessa data kommer i allmänhet att göras tillgängliga för alla kvalificerade utredare för neuroimaging studier endast inklusive:
i. Forskning om något hjärnfenomen; ii. Neuroimaging forskning om icke-sjukdomsdrag (intelligens, beteendeegenskaper); iii. Metodutvecklingsforskning.
Den begärande utredaren måste tillhandahålla dokumentation av lokalt IRB-godkännande.
Dessa uppgifter skulle inte göras tillgängliga för:
i. Alla straffrättsliga organisationer, eftersom data inte får användas för några straffrättsliga tillämpningar; ii. Alla kommersiella enheter, eftersom användningen av data är begränsad till ideella organisationer och data får inte användas för några kommersiella ändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Symbolisk konditionering
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringFörlamning | Ryggmärgsskador | Spasticitet, muskler | Neurologisk skadaFörenta staterna
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationOkänd
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Avslutad
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Amputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Perifer kärlsjukdom | Amputation av nedre extremiteter i knäFörenta staterna
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Bronx VA Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAvslutadKronisk smärta | Hyperalgesi | Smärtsyndrom | Nocebo effekterNederländerna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering