Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-av-få studie av smärtuppfattning (NOF)

13 april 2023 uppdaterad av: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College

Gemensamma och distinkta mekanismer för förväntanseffekter över resultat

En beteendestudie som ska undersöka hur smärtuppfattningen påverkas av olika typer av konditionering och av sammanhang, med ett fåtal deltagare och flera sessioner ("N-of-few" design).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
        • Dartmouth College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera värmesmärta som appliceras på underarmen/benet, baserat på en kalibreringsuppgift i början av experimentet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-av-få studie av smärta
Deltagarna kommer att lära sig associationer mellan signaler och termiska stimuli med varierande temperaturer (låg vs. hög) genom symbolisk konditionering (inga faktiska värmestimuli, bara bilder av termometrar)
Deltagarna kommer att lära sig associationer mellan signaler och termiska stimuli med varierande temperaturer (låg vs. hög) av erfarenhet (med faktiska värmestimuli).
Deltagarna kommer att lära sig associationer mellan signaler och termiska stimuli med varierande temperaturer (låg vs. hög) från verbala instruktioner.
Termiska stimuli blir antingen det bättre resultatet eller det sämre resultatet av två möjliga utfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom deltagarnas subjektiva betyg av akut termisk smärta efter hög jämfört med låga signaler (inlärt via symbolisk inlärning)
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras. Efter varje termisk stimulans ombeds deltagarna att bedöma hur smärtsamt det var, på en halvcirkulär datoriserad skala. Betygen baseras på vinkeln (0-180), med högre vinkel som representerar högre smärtvärden. I den symboliska inlärningsproceduren konditioneras ledtrådar till olika temperaturer baserat på bilder av termometrar (istället för faktiska termiska stimuli som i konditioneringsproceduren). För ledtrådarna som lärdes in via symbolisk inlärning kommer utredarna att jämföra det genomsnittliga betyget av smärta för stimuli som föregås av höga ledtrådar minus det genomsnittliga betyget för smärta för stimuli som föregås av låga ledtrådar (var och en i genomsnitt över sessioner), inom deltagaren .
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
Inom deltagarnas subjektiva betyg av akut termisk smärta efter hög jämfört med låga signaler (lärt sig via konditionering)
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras. Efter varje termisk stimulans ombeds deltagarna att bedöma hur smärtsamt det var, på en halvcirkulär datoriserad skala. Betygen baseras på vinkeln (0-180), med högre vinkel som representerar högre smärtvärden. I konditioneringsproceduren konditioneras ledtrådar till olika temperaturer genom att leverera termiska stimuli med olika temperaturer efter att ledtrådar presenterats (högre temperatur efter höga signaler och lägre temperatur efter låga signaler). För ledtrådarna som lärdes in via konditionering kommer utredarna att jämföra det genomsnittliga betyget av smärta för stimuli som föregås av höga signaler minus det genomsnittliga betyget för smärta för stimuli som föregås av låga signaler (var och en i genomsnitt över sessioner), inom deltagaren.
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
Inom deltagarens subjektiva värderingar av akut termisk smärta efter hög jämfört med låga signaler (endast inlärt via instruktioner)
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras. Efter varje termisk stimulans ombeds deltagarna att bedöma hur smärtsamt det var, på en halvcirkulär datoriserad skala. Betygen baseras på vinkeln (0-180), med högre vinkel som representerar högre smärtvärden. I villkoret endast för instruktioner lärs ledtrådar in via verbala förslag. För de ledtrådar som endast har lärts via instruktioner kommer utredarna att jämföra den genomsnittliga bedömningen av smärta för stimuli som föregås av höga signaler minus den genomsnittliga bedömningen av smärta för stimuli som föregås av låga signaler (var och en i genomsnitt över sessioner), inom deltagaren .
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
Inom deltagarnas subjektiva bedömningar av akut termisk smärta, när det är det värre kontra det bättre alternativet
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av de sista 4 sessionerna av experimentet, omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.
I den kontrafaktiska uppgiften presenteras deltagarna för två alternativ (antingen två smärtnivåer, eller en smärtnivå och antingen förlora eller vinna en viss summa pengar). I dessa alternativ är medelnivåsmärta ibland det bättre alternativet (dvs. när alternativet förlorar pengar eller en mer intensiv smärtstimulans) och ibland det sämre alternativet (dvs. när det andra alternativet vinner pengar eller en mindre intensiv smärtstimulans). Ett av de två alternativen väljs av datorn (deltagarna har ingen kontroll över detta val). Utredarna kommer att jämföra smärtvärdena (skala 0-180) inom deltagaren för samma nivå av smärtstimulans (medelintensitet) när det är det sämre jämfört med det bättre alternativet.
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av de sista 4 sessionerna av experimentet, omedelbart efter termisk stimuli. Genomsnittligt över sessioner och jämförda över förhållanden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom deltagarens ansiktsuttryck
Tidsram: Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
Utredarna kommer att få kontinuerliga ansiktsvideoinspelningar av deltagare under smärtuppgifterna med en videokamera. Utredarna kommer att analysera dessa data enligt ansiktsåtgärdsenheter (ansiktsuttryck) som är kända för att vara relaterade till smärta, och jämföra dem mellan olika tillstånd.
Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
Inom deltagarens värmeavbildning av ansiktet
Tidsram: Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
Utredarna kommer att få termiska inspelningar av deltagarens ansikte med en infraröd kamera och jämföra ansiktets värmesignatur (temperaturen i olika delar av ansiktet) över förhållandena.
Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
Inom deltagarens förändringar i hudkonduktansrespons mätt med en Biopac MP160-enhet
Tidsram: Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras. Hudens konduktans kommer att mätas kontinuerligt. Utredarna kommer att jämföra hudens konduktansrespons på smärtstimuli hos deltagaren över tillstånd.
Mäts kontinuerligt under smärtstimuli i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet). Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
Inom deltagarens förändringar i subjektiva värderingar av smärtförväntningar
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart före termisk stimuli. Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.
Varje session av experimentet inkluderar smärtuppgifter, där flera termiska stimuli levereras. Innan några av de termiska stimulierna ombeds deltagarna att bedöma hur smärtsamt de förväntar sig att nästa stimulus ska vara, på en halvcirkulär datoriserad skala. Betygen baseras på vinkeln (0-180), med högre vinkel som representerar högre förväntningar. Utredarna kommer att jämföra förväntningsbetygen inom deltagaren över förhållandena.
Uppmätt upprepade gånger under smärtuppgifter, i var och en av experimentets 10 sessioner (upp till 3 sessioner per vecka, beroende på deltagarnas tillgänglighet), omedelbart före termisk stimuli. Genomsnittligt och jämfört över förhållandena.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 230134
  • 5R01MH076136 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data kommer att delas offentligt via offentliga onlineplattformar som Open Science Framework (OSF) och Github, och NIMH Data Archive (NDA), enligt villkoren som beskrivs på deras webbplats (https://ndar) .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html). Identifierande information kommer inte att släppas, inklusive ansiktsvideor, av vilka endast icke-identifierbara funktioner kommer att extraheras och delas.

Tidsram för IPD-delning

All data kommer att avidentifieras innan delning. Rådata kommer att skickas till NDA inom ett år från slutet av datainsamlingen eller 6 månader från godkännandedatumet av det första primära studiemanuskriptet på hela datasetet (exklusive metodutvecklingsdokument), beroende på vilket som inträffar senare. Analyserade data/kartor över statistiska resultat och modeller som åtföljer varje papper kommer att skickas till NDA/OpenFMRI när det primära studiemanuskriptet accepteras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dessa data kommer i allmänhet att göras tillgängliga för alla kvalificerade utredare för neuroimaging studier endast inklusive:

i. Forskning om något hjärnfenomen; ii. Neuroimaging forskning om icke-sjukdomsdrag (intelligens, beteendeegenskaper); iii. Metodutvecklingsforskning.

Den begärande utredaren måste tillhandahålla dokumentation av lokalt IRB-godkännande.

Dessa uppgifter skulle inte göras tillgängliga för:

i. Alla straffrättsliga organisationer, eftersom data inte får användas för några straffrättsliga tillämpningar; ii. Alla kommersiella enheter, eftersom användningen av data är begränsad till ideella organisationer och data får inte användas för några kommersiella ändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Symbolisk konditionering

3
Prenumerera