N-af-få undersøgelse af smerteopfattelse (NOF)
13. april 2023 opdateret af: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Fælles og særskilte mekanismer for forventningseffekter på tværs af resultater
En adfærdsundersøgelse, der vil undersøge, hvordan smerteopfattelse påvirkes af forskellige typer konditionering og af kontekst, med få deltagere og flere sessioner ("N-of-few" design).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere varmesmerter påført underarm/ben, baseret på en kalibreringsopgave i begyndelsen af eksperimentet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-af-få undersøgelse af smerte
|
Deltagerne vil lære sammenhænge mellem signaler og termiske stimuli med varierende temperaturer (lav vs. høj) gennem symbolsk konditionering (ingen egentlige varmestimuli, kun billeder af termometre)
Deltagerne vil lære sammenhænge mellem signaler og termiske stimuli med varierende temperaturer (lav vs. høj) af erfaring (med faktiske varmestimuli).
Deltagerne vil lære sammenhænge mellem signaler og termiske stimuli med varierende temperaturer (lav vs. høj) fra verbale instruktioner.
Termiske stimuli vil enten være det bedre resultat eller det værre udfald af to mulige udfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for deltagerens subjektive vurderinger af akut termisk smerte efter høj sammenlignet med lave signaler (lært via symbolsk læring)
Tidsramme: Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af de 10 sessioner af eksperimentet (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed), umiddelbart efter termiske stimuli. Gennemsnit på tværs af sessioner og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Hver session af eksperimentet inkluderer smerteopgaver, hvor der afgives flere termiske stimuli.
Efter hver termisk stimulus bliver deltagerne bedt om at vurdere, hvor smertefuldt det var, på en halvcirkulær computeriseret skala.
Bedømmelser er baseret på vinklen (0-180), hvor højere vinkel repræsenterer højere smertevurderinger.
I den symbolske indlæringsprocedure er signaler betinget til forskellige temperaturer baseret på billeder af termometre (i stedet for faktiske termiske stimuli som i konditioneringsproceduren).
For de signaler, der blev lært via symbolsk læring, vil efterforskerne sammenligne den gennemsnitlige vurdering af smerte for stimuli, der er forudgået af høje signaler minus den gennemsnitlige vurdering af smerte for stimuli, der er forudgået af lave signaler (hver i gennemsnit på tværs af sessioner) inden for deltageren. .
|
Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af de 10 sessioner af eksperimentet (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed), umiddelbart efter termiske stimuli. Gennemsnit på tværs af sessioner og sammenlignet på tværs af forhold.
|
|
Inden for deltagerens subjektive vurderinger af akut termisk smerte efter høj sammenlignet med lave signaler (lært via konditionering)
Tidsramme: Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af de 10 sessioner af eksperimentet (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed), umiddelbart efter termiske stimuli. Gennemsnit på tværs af sessioner og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Hver session af eksperimentet inkluderer smerteopgaver, hvor der afgives flere termiske stimuli.
Efter hver termisk stimulus bliver deltagerne bedt om at vurdere, hvor smertefuldt det var, på en halvcirkulær computeriseret skala.
Bedømmelser er baseret på vinklen (0-180), hvor højere vinkel repræsenterer højere smertevurderinger.
I konditioneringsproceduren er cues betinget til forskellige temperaturer ved at levere termiske stimuli med forskellige temperaturer efter cues er præsenteret (højere temperatur efter høje cues og lavere temperatur efter lave cues).
For de signaler, der blev lært via konditionering, vil efterforskerne sammenligne den gennemsnitlige vurdering af smerte for stimuli, der er forudgået af høje signaler, minus den gennemsnitlige vurdering af smerte for stimuli, der er forudgået af lave signaler (hver i gennemsnit på tværs af sessioner), inden for deltageren.
|
Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af de 10 sessioner af eksperimentet (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed), umiddelbart efter termiske stimuli. Gennemsnit på tværs af sessioner og sammenlignet på tværs af forhold.
|
|
Inden for deltagernes subjektive vurderinger af akut termisk smerte efter høj sammenlignet med lave signaler (kun lært via instruktioner)
Tidsramme: Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af de 10 sessioner af eksperimentet (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed), umiddelbart efter termiske stimuli. Gennemsnit på tværs af sessioner og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Hver session af eksperimentet inkluderer smerteopgaver, hvor der afgives flere termiske stimuli.
Efter hver termisk stimulus bliver deltagerne bedt om at vurdere, hvor smertefuldt det var, på en halvcirkulær computeriseret skala.
Bedømmelser er baseret på vinklen (0-180), hvor højere vinkel repræsenterer højere smertevurderinger.
I betingelsen med kun instruktioner, læres signaler via verbale forslag.
For de signaler, der kun blev lært via instruktioner, vil efterforskerne sammenligne den gennemsnitlige vurdering af smerte for stimuli, der er forudgået af høje signaler minus den gennemsnitlige vurdering af smerte for stimuli, der er forudgået af lave signaler (hver gennemsnittet på tværs af sessioner) inden for deltageren .
|
Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af de 10 sessioner af eksperimentet (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed), umiddelbart efter termiske stimuli. Gennemsnit på tværs af sessioner og sammenlignet på tværs af forhold.
|
|
Inden for deltagernes subjektive vurderinger af akutte termiske smerter, når det er det værre vs. det bedre alternativ
Tidsramme: Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af de sidste 4 sessioner af eksperimentet, umiddelbart efter termiske stimuli. Gennemsnit på tværs af sessioner og sammenlignet på tværs af forhold.
|
I den kontrafaktiske opgave præsenteres deltagerne for to alternativer (enten to smerteniveauer, eller et smerteniveau og enten tabe eller vinde en vis sum penge).
I disse par af alternativer er smerte på mellemniveau nogle gange den bedre mulighed (dvs. når alternativet taber penge eller en mere intens smertestimulus) og nogle gange den værre mulighed (dvs. når det andet alternativ tjener penge eller en mindre intens smertestimulus).
En af de to muligheder vælges af computeren (deltagerne har ingen kontrol over dette valg).
Efterforskerne vil sammenligne smertevurderingerne (skala 0-180) inden for deltageren for samme niveau smertestimulus (middel intensitet), når det er den værre vs. den bedre løsning.
|
Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af de sidste 4 sessioner af eksperimentet, umiddelbart efter termiske stimuli. Gennemsnit på tværs af sessioner og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indenfor deltageransigtsudtryk
Tidsramme: Måles kontinuerligt under smertestimuli i hver af eksperimentets 10 sessioner (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed). Gennemsnit og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Efterforskerne vil opnå kontinuerlige ansigtsvideooptagelser af deltagere under smerteopgaverne med et videokamera.
Efterforskerne vil analysere disse data i henhold til ansigtshandlingsenheder (ansigtsudtryk), der vides at være relateret til smerte, og sammenligne dem på tværs af tilstande.
|
Måles kontinuerligt under smertestimuli i hver af eksperimentets 10 sessioner (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed). Gennemsnit og sammenlignet på tværs af forhold.
|
|
Inden for deltagerens termiske billeddannelse af ansigtet
Tidsramme: Måles kontinuerligt under smertestimuli i hver af eksperimentets 10 sessioner (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed). Gennemsnit og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Efterforskerne vil opnå termiske optagelser af deltagerens ansigt med et infrarødt kamera og sammenligne ansigtets varmesignatur (temperaturen i forskellige dele af ansigtet) på tværs af forhold.
|
Måles kontinuerligt under smertestimuli i hver af eksperimentets 10 sessioner (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed). Gennemsnit og sammenlignet på tværs af forhold.
|
|
Inden for deltagerændringer i hudkonduktansrespons målt med en Biopac MP160-enhed
Tidsramme: Måles kontinuerligt under smertestimuli i hver af eksperimentets 10 sessioner (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed). Gennemsnit og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Hver session af eksperimentet inkluderer smerteopgaver, hvor der afgives flere termiske stimuli.
Hudens ledningsevne vil blive målt kontinuerligt.
Forskerne vil sammenligne hudens konduktansrespons på smertestimuli hos deltageren på tværs af tilstande.
|
Måles kontinuerligt under smertestimuli i hver af eksperimentets 10 sessioner (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed). Gennemsnit og sammenlignet på tværs af forhold.
|
|
Inden for deltagerændringer i subjektiv vurdering af smerteforventninger
Tidsramme: Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af eksperimentets 10 sessioner (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed), umiddelbart før termiske stimuli. Gennemsnit og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Hver session af eksperimentet inkluderer smerteopgaver, hvor der afgives flere termiske stimuli.
Før nogle af de termiske stimuli bliver deltagerne bedt om at vurdere, hvor smertefuldt de forventer, at den næste stimulus vil være, på en halvcirkulær computeriseret skala.
Bedømmelser er baseret på vinklen (0-180), hvor højere vinkel repræsenterer højere forventningsvurderinger.
Efterforskerne vil sammenligne forventningsvurderingerne hos deltagerne på tværs af forhold.
|
Målt gentagne gange under smerteopgaver, i hver af eksperimentets 10 sessioner (op til 3 sessioner om ugen, afhængig af deltagernes tilgængelighed), umiddelbart før termiske stimuli. Gennemsnit og sammenlignet på tværs af forhold.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 230134
- 5R01MH076136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de-identificerede data vil blive delt offentligt via offentlige online platforme såsom Open Science Framework (OSF) og Github og NIMH Data Archive (NDA), i henhold til vilkårene og betingelserne beskrevet på deres hjemmeside (https://ndar) .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html).
Identificerende oplysninger vil ikke blive frigivet, inklusive ansigtsvideoer, hvoraf kun ikke-identificerbare funktioner vil blive udtrukket og delt.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil blive afidentificeret inden deling.
Rådata vil blive indsendt til NDA inden for et år fra slutningen af dataindsamlingen eller 6 måneder fra acceptdatoen for det første primære undersøgelsesmanuskript på det fulde datasæt (eksklusive metodeudviklingspapirer), alt efter hvad der er senere.
Analyserede data/kort over statistiske resultater og modeller, der ledsager hvert papir, vil blive indsendt til NDA/OpenFMRI, når det primære studiemanuskript er accepteret.
IPD-delingsadgangskriterier
Disse data vil generelt kun blive gjort tilgængelige for enhver kvalificeret efterforsker til neuroimaging undersøgelser, herunder:
jeg. Forskning i ethvert hjernefænomen; ii. Neuroimaging forskning i ikke-sygdomstræk (intelligens, adfærdstræk); iii. Metodeudviklingsforskning.
Den anmodende investigator skal fremlægge dokumentation for lokal IRB-godkendelse.
Disse data vil ikke blive gjort tilgængelige for:
jeg. Enhver strafferetlig organisation, fordi data ikke må bruges til strafferetlige applikationer; ii. Enhver kommerciel enhed, fordi brugen af dataene er begrænset til non-profit organisationer, og data må ikke bruges til kommercielle formål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .